임신성 당뇨 집중관리 (GDM-MOMS)
임신성 당뇨병에 대한 집중 관리의 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 Carpenter-Coustan 기준을 사용하여 60명의 비만 임신부를 임신성 당뇨병으로 새로 진단하여 표준 치료 또는 집중 치료에 1:1 방식으로 무작위 배정합니다. 피험자는 임신성 당뇨병 검사를 완료한 후 임신 12-32주 사이에 발생하는 첫 번째 연구 방문 시 표준 치료 또는 집중 치료에 무작위 배정됩니다. 환자나 제공자 모두 환자 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 여성은 진단 시 표준 영양 상담을 받으며 표준 치료에 따라 글리부리드 또는 인슐린으로 치료를 받습니다. 여성은 전반적인 혈당 조절에 대한 혈당 목표 그룹의 영향을 평가하기 위해 임신 32-36주 사이에 두 번째 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다. 조사관은 또한 표준 치료 또는 집중 치료에 무작위 배정된 여성의 혈당 조절을 유지하는 데 필요한 각 약물의 유형 및 용량에 대한 정보를 수집합니다.
표준 포도당 모니터링 4x/day(금식 및 아침, 점심 및 저녁 식사 후 1시간)에 추가하여 조사자는 각 연구 방문에서 맹검 연속 포도당 모니터(iPro, Medtronic)를 활용할 것입니다. GDM이 있는 여성은 적극적인 혈당 관리와 식이 상담을 받고 있기 때문에 조사관은 연구 등록 시와 32-36주 사이에 연속 5일 동안 CGM을 평가할 것입니다. 연구 참가자는 CGM 모니터링 중에 음식 일기를 작성하여 음식 섭취량과 혈당 변화의 상관관계를 확인합니다. 조사관은 또한 산모 및 제대혈 대사 프로필, 신생아 신체 구성, 산모 수면의 질 및 그룹 간 기간을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 산모 연령
- 싱글 출생
- 오유의료원 분만 예정
- 임신 12-32주 사이에 50g으로 진단된 GDM
- 1시간 GCT >200mg/dL 또는 Carpenter-Coustan 기준을 사용하여 100g OGTT에서 2개 이상의 비정상 값
- 임신 전 BMI ≥26kg/m2.
제외 기준:
- 산모의 담배 사용
- 임신 34주 이전에 계획된 분만
- 중대한 태아 기형
- 약물 치료가 필요한 만성 고혈압
- 다른 혈관 질환
- 베이스라인 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL인 알려진 신장 질환
- 약물치료가 필요한 산모의 류마티스 질환
- 산모 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염
- 검체 보관 시설은 그러한 검체를 취급하도록 인증되지 않았기 때문에
- 7일 이내 스테로이드 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
이 부문의 여성은 공복 혈당 수치 <95mg/dL 및 식후 1시간 혈당 수치 <140mg/dL을 목표로 합니다.
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여성은 표준 또는 저혈당 목표로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 집중 치료
팔에 있는 여성은 공복 혈당 수치 <90mg/dL 및 식후 1시간 혈당 수치 <120mg/dL을 목표로 합니다.
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여성은 표준 또는 저혈당 목표로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 32-36주에 기준 모체 혈당의 변화
기간: 5일 2회(12-32주에 첫 번째 연구 방문, 32-36주에 두 번째 연구 방문)
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여성은 첫 번째 연구 방문(12-32주)과 두 번째 연구 방문(32-36주) 모두에서 5일 동안 CGM을 받게 됩니다.
SC 또는 IT로 무작위 배정된 여성 간의 주요 결과는 임신 32-36주 사이에 발생하는 2차 연구 방문에서 지속적인 포도당 모니터로 평가한 평균 24시간 혈당 수준을 비교할 것입니다.
조사자들은 IT 그룹에 무작위 배정된 여성이 SC 그룹의 여성과 비교할 때 지속적인 포도당 모니터로 평가할 때 평균 24시간 포도당이 10mg/dL 더 낮을 것이라고 가정합니다.
조사관은 또한 그룹 간 산모 혈당 값이 60 mg/dL 미만인 시간을 비교하여 산모 저혈당의 유병률을 평가합니다.
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5일 2회(12-32주에 첫 번째 연구 방문, 32-36주에 두 번째 연구 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 체성분
기간: 태어날 때
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ADP(air-displacement plethysmography)를 사용하여 SC와 IT로 무작위 배정된 산모의 유아들 사이에서 총 체성분을 비교합니다.
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태어날 때
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사이토카인 측정
기간: 임신 20~30주 및 임신 32~36주
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산모 및 제대혈 수치
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임신 20~30주 및 임신 32~36주
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신체 활동
기간: 9개월
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조사관은 여성의 수면과 신체 활동 모두를 평가하기 위해 Actiwatch Spectrum Pro(Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA)를 활용할 것입니다.
피험자는 기준선에서 손목에 이 장치를 착용하고 32-36주 후속 방문에서 다시 착용합니다.
Actiwatch 모니터링 기간은 CGM 모니터링 기간과 일치하도록 설계되었습니다.
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9개월
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수면 평가
기간: 9개월
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조사관은 여성의 수면과 신체 활동 모두를 평가하기 위해 Actiwatch Spectrum Pro(Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA)를 활용할 것입니다.
피험자는 기준선에서 손목에 이 장치를 착용하고 32-36주 후속 방문에서 다시 착용합니다.
Actiwatch 모니터링 기간은 CGM 모니터링 기간과 일치하도록 설계되었습니다.
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9개월
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환자 설문지
기간: 9개월
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조사관이 더 나은 혈당 조절로 이어지는 개인적인 요인을 이해하도록 돕기 위해 환자는 수면, 운동, 체중 증가에 대한 견해, 기분 및 스트레스 수준과 같은 문제에 관한 설문지를 작성합니다.
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9개월
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지질 측정
기간: 임신 20~30주 및 임신 32~36주
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임신 20~30주 및 임신 32~36주
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포도당 측정
기간: 임신 20~30주 및 임신 32~36주
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임신 20~30주 및 임신 32~36주
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지질 프로파일 측정
기간: 임신 20~30주 및 임신 32~36주
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임신 20~30주 및 임신 32~36주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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