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Intensives Management für Gestationsdiabetes (GDM-MOMS)

4. März 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma

Randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie zur intensiven Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes

Dies ist eine randomisierte klinische Pilotstudie, die entwickelt wurde, um die Durchführbarkeit der Randomisierung adipöser Frauen mit GDM zu bewerten, um die glykämischen Schwellenwerte im Vergleich zur Standardversorgung zu senken. Die Stoffwechselprofile von Mutter und Nabelschnurblut, die Körperzusammensetzung des Neugeborenen sowie die Schlafqualität und -dauer der Mutter werden ebenfalls zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 60 fettleibige schwangere Frauen mit einer neuen Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes unter Verwendung der Carpenter-Coustan-Kriterien im Verhältnis 1:1 entweder der Standardversorgung oder der Intensivtherapie zuordnen. Die Probanden werden beim ersten Studienbesuch, der zwischen der 12. und 32. Schwangerschaftswoche nach Abschluss ihres Schwangerschaftsdiabetestests stattfindet, randomisiert entweder der Standardversorgung oder der Intensivtherapie zugeteilt. Weder Patienten noch ihre Anbieter werden gegenüber der Patientenstudiengruppe verblindet. Alle Frauen erhalten zum Zeitpunkt der Diagnose eine Standard-Ernährungsberatung und werden je nach Standardversorgung entweder mit Glyburid oder Insulin behandelt. Frauen werden zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche zu einem zweiten Studienbesuch zurückkehren, um die Auswirkungen ihrer glykämischen Zielgruppen auf die allgemeine glykämische Kontrolle zu beurteilen. Die Forscher werden auch Informationen über die Art und Dosis jedes Medikaments sammeln, das erforderlich ist, um die glykämische Kontrolle bei Frauen aufrechtzuerhalten, die randomisiert entweder der Standardversorgung oder der Intensivtherapie zugeteilt wurden.

Zusätzlich zur standardmäßigen Glukoseüberwachung 4x/Tag (nüchtern und eine Stunde nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) verwenden die Prüfärzte bei jedem Studienbesuch verblindete kontinuierliche Glukosemonitore (iPro, Medtronic). Da Frauen mit GDM eine aktive Kontrolle ihres Blutzuckers und eine Ernährungsberatung erhalten, werden die Prüfärzte CGM an 5 aufeinanderfolgenden Tagen sowohl bei der Aufnahme in die Studie als auch zwischen 32 und 36 Wochen bewerten. Die Studienteilnehmer werden während ihrer CGM-Überwachung Ernährungstagebücher führen, um die Nahrungsaufnahme mit glykämischen Schwankungen zu korrelieren. Die Forscher werden auch die Stoffwechselprofile von Mutter und Nabelschnurblut, die Körperzusammensetzung des Neugeborenen sowie die Schlafqualität und -dauer der Mutter zwischen den Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mütterliches Alter zwischen 18-45 Jahren
  • Singleton-Geburt
  • geplante Entbindung im OU Medical Center
  • GDM diagnostiziert zwischen der 12. und 32. Schwangerschaftswoche durch entweder 50 Gramm
  • eine Stunde GCT > 200 mg/dl oder zwei oder mehr anormale Werte bei einem 100-Gramm-OGTT unter Verwendung der Carpenter-Coustan-Kriterien
  • BMI vor der Schwangerschaft ≥26 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsum der Mutter
  • Geplante Entbindung vor der 34. Schwangerschaftswoche
  • erhebliche fetale Anomalien
  • chronischer Bluthochdruck, der Medikamente erfordert
  • andere Gefäßerkrankungen
  • bekannte Nierenerkrankung mit einem Baseline-Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • mütterliche rheumatologische Erkrankungen, die eine Medikation erfordern
  • mütterliches humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis
  • da das Probenlager nicht für den Umgang mit solchen Proben akkreditiert ist
  • Steroidgebrauch innerhalb von 7 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Frauen in diesem Arm zielen auf Nüchtern-Blutzuckerwerte < 95 mg/dl und 1 Stunde postprandial auf Werte < 140 mg/dl ab
Sonstiges: Niedrigere glykämische Ziele
Frauen werden entweder auf Standard- oder niedrigere glykämische Zielwerte randomisiert.
EXPERIMENTAL: Intensive Therapie
Frauen im Arm zielen auf Nüchtern-Blutzuckerwerte von < 90 mg/dL und 1 Stunde postprandial auf Werte von < 120 mg/dL ab.
Sonstiges: Niedrigere glykämische Ziele
Frauen werden entweder auf Standard- oder niedrigere glykämische Zielwerte randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mütterlichen Glykämie zu Studienbeginn in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 5 Tage zu 2 unterschiedlichen Zeiten (1. Studienbesuch bei 12-32 Wochen, 2. Studienbesuch bei 32-36 Wochen)
Frauen werden sowohl beim ersten Studienbesuch (12-32 Wochen) als auch beim zweiten Studienbesuch (32-36 Wochen) 5 Tage lang einer CGM unterzogen. Unser primäres Ergebnis zwischen Frauen, die entweder SC oder IT randomisiert wurden, vergleicht die mittleren 24-Stunden-Blutzuckerspiegel, wie sie durch ein kontinuierliches Glukosemonitoring beim 2. Studienbesuch gemessen werden, der zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche stattfindet. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die randomisiert der IT-Gruppe zugeteilt wurden, im Vergleich zu Frauen in der SC-Gruppe einen um 10 mg/dL niedrigeren mittleren 24-Stunden-Glukosewert haben werden, wie durch einen kontinuierlichen Glukosemonitor bestimmt wird. Die Ermittler werden auch die Prävalenz von mütterlicher Hypoglykämie bewerten, indem sie die Zeitdauer mit mütterlichen Blutzuckerwerten <60 mg/dL zwischen den Gruppen vergleichen.
5 Tage zu 2 unterschiedlichen Zeiten (1. Studienbesuch bei 12-32 Wochen, 2. Studienbesuch bei 32-36 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Gesamtkörperzusammensetzung wird bei Säuglingen von Müttern, die entweder SC oder IT randomisiert wurden, unter Verwendung von Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) verglichen.
Bei der Geburt
Cytokin-Messungen
Zeitfenster: 20-30 Schwangerschaftswochen und 32-36 Schwangerschaftswochen
Mütterliche und Nabelschnurblutwerte
20-30 Schwangerschaftswochen und 32-36 Schwangerschaftswochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Die Ermittler werden die Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) zur Bewertung sowohl des Schlafs als auch der körperlichen Aktivität bei Frauen verwenden . Die Probanden tragen dieses Gerät zu Studienbeginn und erneut bei der 32- bis 36-wöchigen Nachuntersuchung am Handgelenk. Die Überwachungsperioden von Actiwatch sind so konzipiert, dass sie mit den Perioden der CGM-Überwachung zusammenfallen.
9 Monate
Schlafbewertungen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Ermittler werden die Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) zur Bewertung sowohl des Schlafs als auch der körperlichen Aktivität bei Frauen verwenden . Die Probanden tragen dieses Gerät zu Studienbeginn und erneut bei der 32- bis 36-wöchigen Nachuntersuchung am Handgelenk. Die Überwachungsperioden von Actiwatch sind so konzipiert, dass sie mit den Perioden der CGM-Überwachung zusammenfallen.
9 Monate
Patientenfragebögen
Zeitfenster: 9 Monate
Um den Forschern zu helfen, die persönlichen Faktoren zu verstehen, die zu einer besseren glykämischen Kontrolle führen, füllen die Patienten Fragebögen zu Themen wie Schlaf, Bewegung, Ansichten über Gewichtszunahme, Stimmung und Stress aus.
9 Monate
Lipidmessungen
Zeitfenster: 20-30 Schwangerschaftswochen und 32-36 Schwangerschaftswochen
20-30 Schwangerschaftswochen und 32-36 Schwangerschaftswochen
Glukosemessungen
Zeitfenster: 20-30 Schwangerschaftswochen und 32-36 Schwangerschaftswochen
20-30 Schwangerschaftswochen und 32-36 Schwangerschaftswochen
Lipidprofilmessungen
Zeitfenster: 20-30 Schwangerschaftswochen und 32-36 Schwangerschaftswochen
20-30 Schwangerschaftswochen und 32-36 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5446

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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