Raskausdiabeteksen intensiivinen hoito (GDM-MOMS)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottikoe raskausdiabeteksen intensiivisestä hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat satunnaistavat 60 lihavaa raskaana olevaa naista, joilla on uusi raskausdiabetesdiagnoosi käyttäen Carpenter-Coustanin kriteerejä suhteessa 1:1 joko normaalihoitoon tai tehohoitoon. Koehenkilöt satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon tai tehohoitoon ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, joka tapahtuu 12-32 raskausviikolla sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet raskausdiabetestestin. Potilaita tai heidän tarjoajiaan ei sokkouteta potilastutkimusryhmään. Kaikki naiset saavat tavanomaista ravitsemusneuvontaa diagnoosin yhteydessä, ja heitä myös hoidetaan joko glyburidilla tai insuliinilla tavanomaisen hoidon sanelemana. Naiset palaavat toiselle tutkimuskäynnille 32–36 raskausviikolla arvioidakseen glykeemisten kohderyhmiensä vaikutusta verensokeritasapainoon. Tutkijat keräävät myös tietoja kunkin lääkkeen tyypistä ja annoksesta, jotka tarvitaan glykeemisen tason ylläpitämiseen naisilla, jotka on satunnaistettu joko normaalihoitoon tai tehohoitoon.
Normaalin glukoosimittauksen 4 kertaa päivässä (paasto ja tunnin kuluttua aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen) lisäksi tutkijat käyttävät sokkoutettuja jatkuvia glukoosimittareita (iPro, Medtronic) jokaisella tutkimuskäynnillä. Koska GDM:ää sairastavat naiset saavat aktiivisesti verensokerinsa hallintaa ja ravitsemusneuvontaa, tutkijat arvioivat CGM:n 5 peräkkäisenä päivänä sekä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä että uudelleen 32-36 viikon aikana. Tutkimukseen osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjoja CGM-seurannan aikana korreloidakseen ravinnon saannin ja glykeemisen vaihtelun. Tutkijat vertaavat myös äidin ja napanuoraveren aineenvaihduntaprofiileja, vastasyntyneen kehon koostumusta sekä äidin unen laatua ja kestoa ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidin ikä 18-45 vuotta
- yksinsyntyminen
- suunniteltu toimitus OU Medical Centerissä
- GDM diagnosoitiin 12-32 raskausviikolla joko 50 grammalla
- tunnin GCT > 200 mg/dl tai kaksi tai useampi epänormaali arvo 100 gramman OGTT:llä käyttäen Carpenter-Coustanin kriteerejä
- ennen raskautta BMI ≥26 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- äitien tupakan käyttö
- suunniteltu synnytys ennen 34 raskausviikkoa
- merkittäviä sikiön epämuodostumia
- krooninen verenpainetauti, joka vaatii lääkitystä
- muut verisuonisairaudet
- tunnettu munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniiniarvo on >1,5 mg/dl
- äidin reumatologiset sairaudet, jotka vaativat lääkitystä
- äidin ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti
- koska näytevarastoa ei ole valtuutettu käsittelemään tällaisia näytteitä
- steroidien käyttöä 7 päivän kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Tämän käsivarren naiset tavoittelevat paastoverensokeriarvoja <95 mg/dl ja tunnin aterian jälkeisiä arvoja <140 mg/dl
|
Naiset satunnaistetaan joko normaaleihin tai alhaisempiin glykeemisiin tavoitteisiin.
|
|
KOKEELLISTA: Intensiivinen terapia
Käsivarressa olevat naiset pyrkivät paastoverensokeriarvoihin <90 mg/dl ja tunnin aterian jälkeisiin arvoihin <120 mg/dl.
|
Naiset satunnaistetaan joko normaaleihin tai alhaisempiin glykeemisiin tavoitteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin glykemian lähtötasossa 32-36 raskausviikolla
Aikaikkuna: 5 päivää kahdella erillisellä kerralla (1. opintokäynti viikolla 12-32, 2. opintokäynti viikolla 32-36)
|
Naisille tehdään CGM 5 päivän ajan sekä ensimmäisellä opintokäynnillä (12-32 viikkoa) että uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (32-36 viikkoa).
Ensisijainen tulos joko SC- tai IT-satunnaistettujen naisten välillä vertaa keskimääräisiä 24 tunnin verensokeritasoja jatkuvalla glukoosivalvonnalla arvioituna toisella tutkimuskäynnillä, joka tapahtuu 32-36 raskausviikon välillä.
Tutkijat olettavat, että IT-ryhmään satunnaistettujen naisten keskimääräinen 24 tunnin glukoosiarvo on 10 mg/dl alhaisempi jatkuvalla glukoosimonitorilla mitattuna verrattuna SC-ryhmän naisiin.
Tutkijat arvioivat myös äidin hypoglykemian esiintyvyyden vertaamalla aikaa äidin verensokeriarvoihin <60 mg/dl ryhmien välillä.
|
5 päivää kahdella erillisellä kerralla (1. opintokäynti viikolla 12-32, 2. opintokäynti viikolla 32-36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen kehon koostumus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kokonaiskehon koostumusta verrataan niiden äitien vauvojen kesken, jotka on satunnaistettu joko SC- tai IT-hoitoon käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa (ADP).
|
Syntymässä
|
|
Sytokiinimittaukset
Aikaikkuna: 20-30 raskausviikkoa ja 32-36 raskausviikkoa
|
Äidin ja napanuoraveren tasot
|
20-30 raskausviikkoa ja 32-36 raskausviikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät Actiwatch Spectrum Prota (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) arvioidakseen sekä unen että fyysisen aktiivisuuden naisilla.
Koehenkilöt käyttävät tätä laitetta ranteessa lähtötilanteessa ja uudelleen 32–36 viikon seurantakäynnillä.
Actiwatch-valvontajaksot on suunniteltu samaan aikaan CGM-seurantajaksojen kanssa.
|
9 kuukautta
|
|
Unen arvioinnit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät Actiwatch Spectrum Prota (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) arvioidakseen sekä unen että fyysisen aktiivisuuden naisilla.
Koehenkilöt käyttävät tätä laitetta ranteessa lähtötilanteessa ja uudelleen 32–36 viikon seurantakäynnillä.
Actiwatch-valvontajaksot on suunniteltu samaan aikaan CGM-seurantajaksojen kanssa.
|
9 kuukautta
|
|
Potilaskyselyt
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Auttaakseen tutkijoita ymmärtämään henkilökohtaisia tekijöitä, jotka johtavat parempaan glukoositason hallintaan, potilaat täyttävät kyselyitä, jotka koskevat esimerkiksi unta, liikuntaa, painonnousua, mielialaa ja stressitasoja koskevia näkemyksiä.
|
9 kuukautta
|
|
Lipidimittaukset
Aikaikkuna: 20-30 raskausviikkoa ja 32-36 raskausviikkoa
|
20-30 raskausviikkoa ja 32-36 raskausviikkoa
|
|
|
Glukoosimittaukset
Aikaikkuna: 20-30 raskausviikkoa ja 32-36 raskausviikkoa
|
20-30 raskausviikkoa ja 32-36 raskausviikkoa
|
|
|
Lipidiprofiilimittaukset
Aikaikkuna: 20-30 raskausviikkoa ja 32-36 raskausviikkoa
|
20-30 raskausviikkoa ja 32-36 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5446
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .