Tratamento Intensivo para Diabetes Gestacional (GDM-MOMS)
Estudo Piloto Clínico Randomizado e Controlado de Tratamento Intensivo para Diabetes Gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores irão randomizar 60 mulheres grávidas obesas com um novo diagnóstico de diabetes gestacional usando os critérios de Carpenter-Coustan na proporção de 1:1 para tratamento padrão ou terapia intensiva. Os indivíduos serão randomizados para tratamento padrão ou terapia intensiva na primeira visita do estudo, que ocorrerá entre 12-32 semanas de gestação após terem concluído o teste de diabetes gestacional. Nem os pacientes nem seus provedores estarão cegos para o grupo de estudo do paciente. Todas as mulheres receberão aconselhamento nutricional padrão no momento do diagnóstico e também serão tratadas com gliburida ou insulina conforme ditado pelo tratamento padrão. As mulheres retornarão para uma segunda consulta de estudo entre 32-36 semanas de gestação para avaliar o impacto de seus grupos-alvo glicêmicos no controle glicêmico geral. Os investigadores também coletarão informações sobre o tipo e a dose de cada medicamento necessário para manter o controle glicêmico em mulheres randomizadas para tratamento padrão ou terapia intensiva.
Além do monitoramento padrão de glicose 4x/dia (jejum e uma hora após o café da manhã, almoço e jantar), os investigadores utilizarão monitores de glicose contínuos cegos (iPro, Medtronic) em cada visita do estudo. Como as mulheres com DMG estão recebendo controle ativo de seus níveis de açúcar no sangue e aconselhamento dietético, os investigadores avaliarão o CGM por 5 dias consecutivos no momento da inscrição no estudo e novamente entre 32-36 semanas. Os participantes do estudo preencherão diários alimentares durante o monitoramento do CGM para correlacionar a ingestão de alimentos com a variação glicêmica. Os investigadores também irão comparar perfis metabólicos maternos e do cordão umbilical, composição corporal neonatal e qualidade e duração do sono materno entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade materna entre 18-45 anos
- nascimento de filho único
- parto planejado no OU Medical Center
- GDM diagnosticado entre 12-32 semanas de gestação por 50 gramas
- uma hora GCT >200 mg/dL ou dois ou mais valores anormais em um OGTT de 100 gramas usando os critérios de Carpenter-Coustan
- IMC pré-gestacional ≥26 kg/m2.
Critério de exclusão:
- uso de tabaco materno
- parto planejado antes de 34 semanas de gestação
- anomalias fetais significativas
- hipertensão crônica que requer medicação
- outra doença vascular
- doença renal conhecida com creatinina sérica basal >1,5 mg/dL
- distúrbios reumatológicos maternos que requerem medicação
- vírus da imunodeficiência humana materna (HIV) ou hepatite
- como a instalação de armazenamento de espécimes não é credenciada para lidar com tais amostras
- uso de esteroides em 7 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
As mulheres neste braço terão como alvo valores de glicose no sangue em jejum <95 mg/dL e 1 hora pós-prandial <140 mg/dL
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As mulheres serão randomizadas para metas glicêmicas padrão ou mais baixas.
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EXPERIMENTAL: Terapia intensiva
As mulheres no braço terão como meta valores de glicose no sangue em jejum <90 mg/dL e valores de 1 hora pós-prandial <120 mg/dL.
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As mulheres serão randomizadas para metas glicêmicas padrão ou mais baixas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na glicemia materna basal em 32-36 semanas de gestação
Prazo: 5 dias em 2 horários separados (1ª visita de estudo em 12-32 semanas, 2ª visita de estudo em 32-36 semanas)
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As mulheres serão submetidas a CGM por 5 dias na primeira visita do estudo (12-32 semanas) e novamente na segunda visita do estudo (32-36 semanas).
Nosso desfecho primário entre mulheres randomizadas para SC ou IT comparará os níveis médios de glicose no sangue em 24 horas, conforme avaliados pelo monitor contínuo de glicose na 2ª visita do estudo, que ocorrerá entre 32-36 semanas de gestação.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres randomizadas para o grupo IT terão uma média 10 mg/dL menor de glicose em 24 horas, conforme avaliado pelo monitor contínuo de glicose, quando comparadas às mulheres do grupo SC.
Os investigadores também avaliarão a prevalência de hipoglicemia materna comparando a quantidade de tempo com valores de glicose no sangue materno <60 mg/dL entre os grupos.
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5 dias em 2 horários separados (1ª visita de estudo em 12-32 semanas, 2ª visita de estudo em 32-36 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal neonatal
Prazo: No nascimento
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A composição corporal total será comparada entre bebês de mães randomizadas para SC e IT usando pletismografia de deslocamento de ar (ADP).
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No nascimento
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Medições de citocinas
Prazo: 20-30 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação
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Níveis sanguíneos maternos e do cordão umbilical
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20-30 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação
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Atividade física
Prazo: 9 meses
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Os investigadores utilizarão o Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) para avaliação do sono e da atividade física em mulheres.
Os indivíduos usarão este dispositivo em seus pulsos na linha de base e novamente na visita de acompanhamento de 32 a 36 semanas.
Os períodos de monitoramento Actiwatch são projetados para coincidir com os períodos de monitoramento CGM.
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9 meses
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Avaliações do sono
Prazo: 9 meses
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Os investigadores utilizarão o Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) para avaliação do sono e da atividade física em mulheres.
Os indivíduos usarão este dispositivo em seus pulsos na linha de base e novamente na visita de acompanhamento de 32 a 36 semanas.
Os períodos de monitoramento Actiwatch são projetados para coincidir com os períodos de monitoramento CGM.
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9 meses
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Questionários de pacientes
Prazo: 9 meses
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Para ajudar os investigadores a entender os fatores pessoais que levam a um melhor controle glicêmico, os pacientes preencherão questionários sobre questões como sono, exercícios, opiniões sobre ganho de peso, humor e níveis de estresse.
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9 meses
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Medições de lipídios
Prazo: 20-30 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação
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20-30 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação
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Medições de glicose
Prazo: 20-30 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação
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20-30 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação
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Medições de perfil lipídico
Prazo: 20-30 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação
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20-30 semanas de gestação e 32-36 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5446
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