Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne leczenie cukrzycy ciążowej (GDM-MOMS)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Randomizowana, kontrolowana kliniczna próba pilotażowa intensywnego leczenia cukrzycy ciążowej

Jest to randomizowane kliniczne badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny wykonalności randomizacji otyłych kobiet z cukrzycą ciążową w celu obniżenia progów glikemii w porównaniu ze standardową opieką. Pomiędzy grupami porównane zostaną również profile metaboliczne matki i krwi pępowinowej, skład ciała noworodka oraz jakość i czas trwania snu matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze losowo przydzielą 60 otyłych ciężarnych kobiet z nową diagnozą cukrzycy ciążowej, stosując kryteria Carpentera-Coustana w stosunku 1:1 do standardowej opieki lub intensywnej terapii. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do standardowej opieki lub intensywnej terapii podczas pierwszej wizyty studyjnej, która nastąpi między 12 a 32 tygodniem ciąży po zakończeniu przez nie testów na cukrzycę ciążową. Ani pacjenci, ani ich dostawcy nie będą zaślepieni na temat grupy badawczej pacjentów. Wszystkie kobiety otrzymają standardowe poradnictwo żywieniowe w momencie rozpoznania, a także będą leczone gliburydem lub insuliną zgodnie ze standardową opieką. Kobiety wrócą na drugą wizytę badawczą między 32 a 36 tygodniem ciąży, aby ocenić wpływ grup docelowych glikemii na ogólną kontrolę glikemii. Badacze będą również zbierać informacje na temat rodzaju i dawki każdego leku wymaganego do utrzymania kontroli glikemii u kobiet losowo przydzielonych do standardowej opieki lub intensywnej terapii.

Oprócz standardowego monitorowania glikemii 4x dziennie (na czczo i godzinę po śniadaniu, obiedzie i kolacji), podczas każdej wizyty badawczej badacze będą korzystać z zaślepionych, ciągłych monitorów glukozy (iPro, Medtronic). Ponieważ kobiety z GDM otrzymują aktywne leczenie cukru we krwi i poradnictwo dietetyczne, badacze będą oceniać CGM przez 5 kolejnych dni, zarówno w momencie włączenia do badania, jak i ponownie między 32 a 36 tygodniem. Uczestnicy badania będą wypełniać dzienniczki żywieniowe podczas monitorowania CGM, aby skorelować spożycie pokarmu ze zmiennością glikemii. Badacze porównają również profile metaboliczne matki i krwi pępowinowej, skład ciała noworodka oraz jakość i czas trwania snu matki między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek matki 18-45 lat
  • pojedyncze narodziny
  • planowany poród w Centrum Medycznym OU
  • GDM rozpoznano między 12 a 32 tygodniem ciąży na podstawie 50 gramów
  • jednogodzinny GCT >200 mg/dl lub dwie lub więcej nieprawidłowych wartości w 100-gramowym OGTT przy użyciu kryteriów Carpentera-Coustana
  • BMI przed ciążą ≥26 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • używanie tytoniu przez matkę
  • planowany poród przed 34 tygodniem ciąży
  • istotne wady płodu
  • przewlekłe nadciśnienie wymagające leczenia
  • inna choroba naczyniowa
  • znana choroba nerek z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • choroby reumatologiczne matki wymagające leczenia
  • ludzki wirus niedoboru odporności matki (HIV) lub zapalenie wątroby
  • ponieważ magazyn próbek nie jest akredytowany do obsługi takich próbek
  • stosowanie sterydów w ciągu 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Kobiety w tej grupie będą dążyć do uzyskania wartości glukozy we krwi na czczo <95 mg/dl i wartości 1 godzinę po posiłku <140 mg/dl
Inny: Niższe cele glikemiczne
Kobiety zostaną losowo przydzielone do standardowej lub niższej docelowej glikemii.
EKSPERYMENTALNY: Intensywna terapia
Kobiety z ramienia będą dążyć do uzyskania wartości glukozy we krwi na czczo <90 mg/dl i wartości 1 godzinę po posiłku <120 mg/dl.
Inny: Niższe cele glikemiczne
Kobiety zostaną losowo przydzielone do standardowej lub niższej docelowej glikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej glikemii matki w 32-36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 5 dni w 2 różnych terminach (1. wizyta studyjna w 12-32 tygodniu, 2. wizyta studyjna w 32-36 tygodniu)
Kobiety będą poddawane CGM przez 5 dni zarówno podczas pierwszej wizyty studyjnej (12-32 tygodnie), jak i ponownie podczas drugiej wizyty studyjnej (32-36 tygodni). Nasz główny wynik między kobietami losowo przydzielonymi do grupy SC lub IT będzie porównywać średnie 24-godzinne poziomy glukozy we krwi oceniane za pomocą ciągłego monitora glukozy podczas drugiej wizyty badawczej, która nastąpi między 32 a 36 tygodniem ciąży. Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety przydzielone losowo do grupy IT będą miały o 10 mg/dL niższy średni 24-godzinny poziom glukozy, oceniany za pomocą ciągłego monitora glukozy, w porównaniu z kobietami z grupy SC. Badacze ocenią również częstość występowania hipoglikemii u matek, porównując czas z wartościami glukozy we krwi matki <60 mg/dl między grupami.
5 dni w 2 różnych terminach (1. wizyta studyjna w 12-32 tygodniu, 2. wizyta studyjna w 32-36 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Całkowity skład ciała zostanie porównany wśród niemowląt matek losowo przydzielonych do SC i IT za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (ADP).
Przy urodzeniu
Pomiary cytokin
Ramy czasowe: 20-30 tydzień ciąży i 32-36 tydzień ciąży
Poziom we krwi matki i krwi pępowinowej
20-30 tydzień ciąży i 32-36 tydzień ciąży
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Badacze wykorzystają Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) do oceny snu i aktywności fizycznej kobiet. Pacjenci będą nosić to urządzenie na nadgarstku na początku badania i ponownie podczas wizyty kontrolnej po 32-36 tygodniach. Okresy monitorowania Actiwatch są zaprojektowane tak, aby pokrywały się z okresami monitorowania CGM.
9 miesięcy
Oceny snu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Badacze wykorzystają Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) do oceny snu i aktywności fizycznej kobiet. Pacjenci będą nosić to urządzenie na nadgarstku na początku badania i ponownie podczas wizyty kontrolnej po 32-36 tygodniach. Okresy monitorowania Actiwatch są zaprojektowane tak, aby pokrywały się z okresami monitorowania CGM.
9 miesięcy
Kwestionariusze pacjentów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aby pomóc badaczom zrozumieć osobiste czynniki, które prowadzą do lepszej kontroli glikemii, pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące takich kwestii, jak sen, ćwiczenia fizyczne, poglądy na temat przyrostu masy ciała, nastrój i poziom stresu.
9 miesięcy
Pomiary lipidów
Ramy czasowe: 20-30 tydzień ciąży i 32-36 tydzień ciąży
20-30 tydzień ciąży i 32-36 tydzień ciąży
Pomiary glukozy
Ramy czasowe: 20-30 tydzień ciąży i 32-36 tydzień ciąży
20-30 tydzień ciąży i 32-36 tydzień ciąży
Pomiary profilu lipidowego
Ramy czasowe: 20-30 tydzień ciąży i 32-36 tydzień ciąży
20-30 tydzień ciąży i 32-36 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5446

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Niższe cele glikemiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj