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Gestione intensiva per il diabete gestazionale (GDM-MOMS)

4 marzo 2020 aggiornato da: University of Oklahoma

Studio pilota clinico controllato randomizzato di gestione intensiva per il diabete gestazionale

Si tratta di uno studio pilota clinico randomizzato progettato per valutare la fattibilità della randomizzazione delle donne obese con GDM per ridurre le soglie glicemiche rispetto alle cure standard. Saranno inoltre confrontati tra i gruppi i profili metabolici del sangue materno e cordonale, la composizione corporea neonatale e la qualità e la durata del sonno materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori randomizzeranno 60 donne incinte obese con una nuova diagnosi di diabete gestazionale utilizzando i criteri Carpenter-Coustan in modo 1:1 per cure standard o terapia intensiva. I soggetti verranno randomizzati a cure standard o terapia intensiva alla prima visita dello studio, che avverrà tra le 12 e le 32 settimane di gestazione dopo aver completato il test del diabete gestazionale. Né i pazienti né i loro fornitori saranno accecati dal gruppo di studio dei pazienti. Tutte le donne riceveranno una consulenza nutrizionale standard al momento della diagnosi e saranno anche trattate con gliburide o insulina come dettato dalle cure standard. Le donne torneranno per una seconda visita di studio tra le 32 e le 36 settimane di gestazione per valutare l'impatto dei loro gruppi target glicemici sul controllo glicemico complessivo. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sul tipo e sulla dose di ciascun farmaco richiesto per mantenere il controllo glicemico nelle donne randomizzate a cure standard o terapia intensiva.

Oltre al monitoraggio standard del glucosio 4 volte al giorno (a digiuno e un'ora dopo colazione, pranzo e cena), i ricercatori utilizzeranno monitor del glucosio continuo in cieco (iPro, Medtronic) ad ogni visita di studio. Poiché le donne con GDM stanno ricevendo una gestione attiva dei loro zuccheri nel sangue e consulenza dietetica, i ricercatori valuteranno il CGM per 5 giorni consecutivi sia all'arruolamento nello studio che di nuovo tra 32-36 settimane. I partecipanti allo studio completeranno i diari alimentari durante il monitoraggio CGM per correlare l'assunzione di cibo con la variazione glicemica. Gli investigatori confronteranno anche i profili metabolici del sangue materno e cordonale, la composizione corporea neonatale e la qualità e la durata del sonno materno tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età materna 18-45 anni
  • nascita single
  • consegna programmata presso l'OU Medical Center
  • GDM diagnosticato tra la 12a e la 32a settimana di gestazione da 50 grammi
  • GCT di un'ora >200 mg/dL o due o più valori anomali su un OGTT da 100 grammi utilizzando i criteri di Carpenter-Coustan
  • BMI pre-gravidanza ≥26 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • consumo materno di tabacco
  • parto programmato prima della 34a settimana di gestazione
  • anomalie fetali significative
  • ipertensione cronica che richiede farmaci
  • altra malattia vascolare
  • malattia renale nota con una creatinina sierica al basale > 1,5 mg/dL
  • disturbi reumatologici materni che richiedono farmaci
  • virus dell'immunodeficienza umana materna (HIV) o epatite
  • poiché la struttura di stoccaggio dei campioni non è accreditata per la gestione di tali campioni
  • uso di steroidi entro 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Le donne in questo braccio punteranno a valori di glicemia a digiuno <95 mg/dL e a 1 ora post-prandiale <140 mg/dL
Altro: Obiettivi glicemici più bassi
Le donne saranno randomizzate a obiettivi glicemici standard o inferiori.
SPERIMENTALE: Terapia intensiva
Le donne nel braccio mireranno a valori di glicemia a digiuno <90 mg/dL e valori post-prandiali di 1 ora <120 mg/dL.
Altro: Obiettivi glicemici più bassi
Le donne saranno randomizzate a obiettivi glicemici standard o inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia materna al basale a 32-36 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 5 giorni in 2 momenti separati (1a visita di studio a 12-32 settimane, 2a visita di studio a 32-36 settimane)
Le donne saranno sottoposte a CGM per 5 giorni sia alla prima visita di studio (12-32 settimane) sia di nuovo alla seconda visita di studio (32-36 settimane). Il nostro risultato primario tra le donne randomizzate a SC o IT confronterà i livelli medi di glicemia nelle 24 ore valutati dal monitoraggio continuo del glucosio alla 2a visita dello studio, che si verificherà tra 32-36 settimane di gestazione. I ricercatori ipotizzano che le donne randomizzate nel gruppo IT avranno una glicemia media nelle 24 ore inferiore di 10 mg/dL, valutata dal monitoraggio continuo del glucosio rispetto alle donne nel gruppo SC. Gli investigatori valuteranno anche la prevalenza dell'ipoglicemia materna confrontando la quantità di tempo con valori di glicemia materna <60 mg/dL tra i gruppi.
5 giorni in 2 momenti separati (1a visita di studio a 12-32 settimane, 2a visita di studio a 32-36 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
La composizione corporea totale verrà confrontata tra i bambini di madri randomizzate a SC e IT utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (ADP).
Alla nascita
Misure di citochine
Lasso di tempo: 20-30 settimane di gestazione e 32-36 settimane di gestazione
Livelli nel sangue materno e cordonale
20-30 settimane di gestazione e 32-36 settimane di gestazione
Attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli investigatori utilizzeranno l'Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) per la valutazione sia del sonno che dell'attività fisica nelle donne. I soggetti indosseranno questo dispositivo al polso al basale e di nuovo alla visita di follow-up di 32-36 settimane. I periodi di monitoraggio di Actiwatch sono progettati per coincidere con i periodi di monitoraggio CGM.
9 mesi
Valutazioni del sonno
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli investigatori utilizzeranno l'Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) per la valutazione sia del sonno che dell'attività fisica nelle donne. I soggetti indosseranno questo dispositivo al polso al basale e di nuovo alla visita di follow-up di 32-36 settimane. I periodi di monitoraggio di Actiwatch sono progettati per coincidere con i periodi di monitoraggio CGM.
9 mesi
Questionari per i pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi
Al fine di aiutare i ricercatori a comprendere i fattori personali che portano a un migliore controllo glicemico, i pazienti completeranno questionari riguardanti questioni come il sonno, l'esercizio fisico, le opinioni sull'aumento di peso, l'umore e i livelli di stress.
9 mesi
Misurazioni dei lipidi
Lasso di tempo: 20-30 settimane di gestazione e 32-36 settimane di gestazione
20-30 settimane di gestazione e 32-36 settimane di gestazione
Misurazioni del glucosio
Lasso di tempo: 20-30 settimane di gestazione e 32-36 settimane di gestazione
20-30 settimane di gestazione e 32-36 settimane di gestazione
Misurazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 20-30 settimane di gestazione e 32-36 settimane di gestazione
20-30 settimane di gestazione e 32-36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5446

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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