Prise en charge intensive du diabète gestationnel (GDM-MOMS)
Essai pilote clinique contrôlé randomisé sur la prise en charge intensive du diabète gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs randomiseront 60 femmes enceintes obèses avec un nouveau diagnostic de diabète gestationnel en utilisant les critères de Carpenter-Coustan d'une manière 1: 1 pour les soins standard ou la thérapie intensive. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit des soins standard, soit une thérapie intensive lors de la première visite d'étude, qui aura lieu entre 12 et 32 semaines de gestation après avoir terminé leur test de diabète gestationnel. Ni les patients ni leurs prestataires ne seront aveuglés au groupe d'étude de patients. Toutes les femmes recevront des conseils nutritionnels standard au moment du diagnostic, et elles seront également traitées avec du glyburide ou de l'insuline comme dicté par les soins standard. Les femmes reviendront pour une deuxième visite d'étude entre 32 et 36 semaines de gestation pour évaluer l'impact de leurs groupes cibles glycémiques sur le contrôle glycémique global. Les enquêteurs recueilleront également des informations sur le type et la dose de chaque médicament requis pour maintenir le contrôle glycémique chez les femmes randomisées pour recevoir soit des soins standard, soit une thérapie intensive.
En plus de la surveillance standard de la glycémie 4x/jour (à jeun et une heure après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner), les enquêteurs utiliseront des glucomètres continus en aveugle (iPro, Medtronic) à chaque visite d'étude. Étant donné que les femmes atteintes de DG reçoivent une gestion active de leur glycémie et des conseils diététiques, les enquêteurs évalueront le CGM pendant 5 jours consécutifs à la fois lors de l'inscription à l'étude et à nouveau entre 32 et 36 semaines. Les participants à l'étude rempliront des journaux alimentaires pendant leur surveillance CGM pour corréler l'apport alimentaire avec la variation glycémique. Les chercheurs compareront également les profils métaboliques du sang maternel et ombilical, la composition corporelle néonatale, ainsi que la qualité et la durée du sommeil maternel entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge maternel entre 18 et 45 ans
- naissance unique
- livraison prévue à l'OU Medical Center
- DSG diagnostiqué entre 12 et 32 semaines de gestation soit par un 50 grammes
- une heure GCT> 200 mg / dL ou deux valeurs anormales ou plus sur un HGPO de 100 grammes en utilisant les critères de Carpenter-Coustan
- IMC avant la grossesse ≥26 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- consommation de tabac par la mère
- accouchement prévu avant 34 semaines de gestation
- anomalies fœtales importantes
- hypertension chronique nécessitant des médicaments
- autre maladie vasculaire
- maladie rénale connue avec une créatinine sérique de base> 1,5 mg / dL
- troubles rhumatologiques maternels nécessitant des médicaments
- virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite maternelle
- car l'installation de stockage d'échantillons n'est pas accréditée pour manipuler de tels échantillons
- utilisation de stéroïdes dans les 7 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Les femmes de ce groupe cibleront des valeurs de glycémie à jeun < 95 mg/dL et des valeurs post-prandiales à 1 heure < 140 mg/dL
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Les femmes seront randomisées vers des cibles glycémiques standard ou inférieures.
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie intensive
Les femmes du bras cibleront des valeurs de glycémie à jeun < 90 mg/dL et des valeurs post-prandiales à 1 heure < 120 mg/dL.
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Les femmes seront randomisées vers des cibles glycémiques standard ou inférieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la glycémie maternelle de base à 32-36 semaines de gestation
Délai: 5 jours à 2 moments distincts (1ère visite d'étude à 12-32 semaines, 2ème visite d'étude à 32-36 semaines)
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Les femmes subiront une SGC pendant 5 jours à la fois lors de la première visite d'étude (12-32 semaines) et à nouveau lors de la deuxième visite d'étude (32-36 semaines).
Notre critère de jugement principal entre les femmes randomisées pour SC ou IT comparera les niveaux moyens de glycémie sur 24 heures, tels qu'évalués par un moniteur de glycémie en continu lors de la 2e visite d'étude, qui aura lieu entre 32 et 36 semaines de gestation.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes randomisées dans le groupe IT auront une glycémie moyenne inférieure de 10 mg/dL sur 24 heures, telle qu'évaluée par un glucomètre en continu, par rapport aux femmes du groupe SC.
Les enquêteurs évalueront également la prévalence de l'hypoglycémie maternelle en comparant le temps passé avec des valeurs de glycémie maternelle <60 mg/dL entre les groupes.
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5 jours à 2 moments distincts (1ère visite d'étude à 12-32 semaines, 2ème visite d'étude à 32-36 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle néonatale
Délai: À la naissance
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La composition corporelle totale sera comparée chez les nourrissons de mères randomisées pour SC et IT en utilisant la pléthysmographie à déplacement d'air (ADP).
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À la naissance
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Mesures de cytokines
Délai: 20-30 semaines de gestation et 32-36 semaines de gestation
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Niveaux sanguins maternels et ombilicaux
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20-30 semaines de gestation et 32-36 semaines de gestation
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Activité physique
Délai: 9 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) pour évaluer à la fois le sommeil et l'activité physique chez les femmes.
Les sujets porteront cet appareil au poignet au départ et à nouveau lors de la visite de suivi de 32 à 36 semaines.
Les périodes de surveillance Actiwatch sont conçues pour coïncider avec les périodes de surveillance CGM.
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9 mois
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Évaluations du sommeil
Délai: 9 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) pour évaluer à la fois le sommeil et l'activité physique chez les femmes.
Les sujets porteront cet appareil au poignet au départ et à nouveau lors de la visite de suivi de 32 à 36 semaines.
Les périodes de surveillance Actiwatch sont conçues pour coïncider avec les périodes de surveillance CGM.
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9 mois
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Questionnaires patients
Délai: 9 mois
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Afin d'aider les enquêteurs à comprendre les facteurs personnels qui conduisent à un meilleur contrôle glycémique, les patients rempliront des questionnaires sur des questions telles que le sommeil, l'exercice, les opinions sur la prise de poids, l'humeur et les niveaux de stress.
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9 mois
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Mesures des lipides
Délai: 20-30 semaines de gestation et 32-36 semaines de gestation
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20-30 semaines de gestation et 32-36 semaines de gestation
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Mesures de glycémie
Délai: 20-30 semaines de gestation et 32-36 semaines de gestation
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20-30 semaines de gestation et 32-36 semaines de gestation
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Mesures du profil lipidique
Délai: 20-30 semaines de gestation et 32-36 semaines de gestation
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20-30 semaines de gestation et 32-36 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5446
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