Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhességi cukorbetegség intenzív kezelése (GDM-MOMS)

2020. március 4. frissítette: University of Oklahoma

Véletlenszerű, kontrollált klinikai kísérleti kísérlet a terhességi cukorbetegség intenzív kezelésére

Ez egy randomizált klinikai kísérleti vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy megvalósítható-e az elhízott, GDM-ben szenvedő nők véletlenszerű besorolása a normál ellátáshoz képest alacsonyabb glikémiás küszöb érdekében. Az anyai és köldökzsinórvér metabolikus profilját, az újszülött testösszetételét, valamint az anyai alvás minőségét és időtartamát is összehasonlítják majd a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 60 elhízott terhes nőt véletlenszerűen választanak ki, akiknél a terhességi cukorbetegség új diagnózisa van a Carpenter-Coustan kritériumok alapján, 1:1 arányban standard ellátásra vagy intenzív terápiára. Az alanyokat az első vizsgálati vizit alkalmával véletlenszerűen besorolják a standard ellátásra vagy az intenzív terápiára, amelyre a terhesség 12-32. hete között kerül sor, miután befejezték a terhességi cukorbetegség-tesztjüket. Sem a betegek, sem szolgáltatóik nem lesznek vakok a betegvizsgálati csoporttól. Minden nő szokásos táplálkozási tanácsadásban részesül a diagnózis felállításakor, és a szokásos ellátás előírásainak megfelelően gliburiddal vagy inzulinnal is kezelik őket. A nők a terhesség 32-36. hetében visszatérnek egy második tanulmányi látogatásra, hogy felmérjék glikémiás célcsoportjuk hatását az általános glikémiás kontrollra. A kutatók információkat gyűjtenek az egyes gyógyszerek típusáról és dózisáról is, amelyek a glikémiás kontroll fenntartásához szükségesek azoknál a nőknél, akiket standard ellátásra vagy intenzív terápiára randomizáltak.

A napi 4x szokásos glükózmonitorozáson túl (böjt és egy órával a reggeli, ebéd és vacsora után) a vizsgálók minden vizsgálati látogatás alkalmával vak folyamatos glükózmonitorokat (iPro, Medtronic) fognak használni. Mivel a GDM-ben szenvedő nők vércukorszintjük aktív kezelésében és táplálkozási tanácsadásban részesülnek, a vizsgálók 5 egymást követő napon át értékelik a CGM-et mind a vizsgálatba való beiratkozáskor, mind pedig a 32-36. hét között. A vizsgálatban résztvevők étkezési naplót töltenek ki a CGM monitorozása során, hogy összefüggésbe hozzák a táplálékfelvételt a glikémiás változással. A kutatók összehasonlítják az anyai és a köldökzsinórvér metabolikus profilját, az újszülött testösszetételét, valamint az anyai alvás minőségét és időtartamát a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • anyai életkor 18-45 év között
  • szingli születés
  • tervezett szállítás az OU Medical Centerben
  • A GDM-et 12-32 hetes terhesség között diagnosztizálták 50 grammal
  • egy óra GCT >200 mg/dl vagy két vagy több rendellenes érték 100 grammos OGTT-n a Carpenter-Coustan kritériumok szerint
  • terhesség előtti BMI ≥26 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • anyai dohányzás
  • tervezett szülés a terhesség 34. hete előtt
  • jelentős magzati anomáliák
  • gyógyszeres kezelést igénylő krónikus magas vérnyomás
  • egyéb érrendszeri betegségek
  • ismert vesebetegség, amelynek kiindulási szérum kreatininszintje >1,5 mg/dl
  • gyógyszeres kezelést igénylő anyai reumatológiai betegségek
  • anyai humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis
  • mivel a mintatároló létesítmény nem akkreditált ilyen minták kezelésére
  • szteroid alkalmazása 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
Az ebben a karban lévő nők 95 mg/dl-nél kisebb éhgyomri vércukorszintet és 1 órával étkezés utáni 140 mg/dl-nél kisebb értékeket kívánnak megcélozni.
Egyéb: Alacsonyabb glikémiás célpontok
A nőket véletlenszerűen besorolják a normál vagy alacsonyabb glikémiás célértékekre.
KÍSÉRLETI: Intenzív terápia
A karban lévő nők az éhgyomri vércukorszintet <90 mg/dl, az étkezést követő 1 órában pedig a 120 mg/dl-nél kisebb értékeket célozzák meg.
Egyéb: Alacsonyabb glikémiás célpontok
A nőket véletlenszerűen besorolják a normál vagy alacsonyabb glikémiás célértékekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai vércukorszint változása a terhesség 32-36. hetében
Időkeret: 5 nap 2 külön időpontban (1. tanulmányút 12-32. héten, 2. tanulmányút 32-36. héten)
A nőket 5 napig CGM-nek vetik alá mind az első vizsgálati látogatáson (12-32 hét), mind a második vizsgálati látogatáson (32-36 hét) újra. Az SC-re vagy IT-re randomizált nők közötti elsődleges eredményünk összehasonlítja a 24 órás átlagos vércukorszintet, amelyet folyamatos glükózmonitorozással mértek a 2. vizsgálati látogatás alkalmával, amely a terhesség 32-36. hete között történik. A kutatók azt feltételezik, hogy az IT-csoportba randomizált nők 10 mg/dl-rel alacsonyabb átlagos 24 órás glükózszintet mutatnak a folyamatos glükózmonitorozás alapján, mint az SC-csoportba tartozó nőknél. A kutatók az anyai hipoglikémia prevalenciáját is felmérik, összehasonlítva az időt a 60 mg/dl-nél kisebb anyai vércukorszintekkel a csoportok között.
5 nap 2 külön időpontban (1. tanulmányút 12-32. héten, 2. tanulmányút 32-36. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött testösszetétele
Időkeret: Születéskor
A teljes testösszetételt az SC és IT-re randomizált anyák csecsemői között hasonlítják össze légeltolódásos pletizmográfia (ADP) segítségével.
Születéskor
Citokin mérések
Időkeret: 20-30 hetes terhesség és 32-36 terhességi hét
Anyai és köldökzsinórvér szintje
20-30 hetes terhesség és 32-36 terhességi hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: 9 hónap
A nyomozók az Actiwatch Spectrum Pro-t (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) használják a nők alvásának és fizikai aktivitásának értékelésére. Az alanyok ezt az eszközt a csuklójukon fogják viselni a kiinduláskor, majd a 32–36. hetes utánkövetési vizit alkalmával is. Az Actiwatch megfigyelési periódusait úgy tervezték, hogy egybeessenek a CGM monitorozás időszakaival.
9 hónap
Alvásfelmérések
Időkeret: 9 hónap
A nyomozók az Actiwatch Spectrum Pro-t (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) használják a nők alvásának és fizikai aktivitásának értékelésére. Az alanyok ezt az eszközt a csuklójukon fogják viselni a kiinduláskor, majd a 32–36. hetes utánkövetési vizit alkalmával is. Az Actiwatch megfigyelési periódusait úgy tervezték, hogy egybeessenek a CGM monitorozás időszakaival.
9 hónap
Betegkérdőívek
Időkeret: 9 hónap
Annak érdekében, hogy a vizsgálók megértsék azokat a személyes tényezőket, amelyek a jobb glikémiás kontrollhoz vezetnek, a betegek kérdőíveket töltenek ki olyan témákkal kapcsolatban, mint az alvás, a testmozgás, a súlygyarapodásról, a hangulatról és a stresszszintről alkotott vélemények.
9 hónap
Lipidmérés
Időkeret: 20-30 hetes terhesség és 32-36 terhességi hét
20-30 hetes terhesség és 32-36 terhességi hét
Glükóz mérések
Időkeret: 20-30 hetes terhesség és 32-36 terhességi hét
20-30 hetes terhesség és 32-36 terhességi hét
Lipid profil mérések
Időkeret: 20-30 hetes terhesség és 32-36 terhességi hét
20-30 hetes terhesség és 32-36 terhességi hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5446

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel