Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní léčba gestačního diabetu (GDM-MOMS)

4. března 2020 aktualizováno: University of Oklahoma

Randomizovaná kontrolovaná klinická pilotní studie intenzivní léčby gestačního diabetu

Jedná se o randomizovanou klinickou pilotní studii určenou k posouzení proveditelnosti randomizace obézních žen s GDM ke snížení glykemických prahů ve srovnání se standardní péčí. Mezi skupinami budou také porovnány metabolické profily matky a pupečníkové krve, složení těla novorozence a kvalita spánku matky a doba trvání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 60 obézních těhotných žen s novou diagnózou gestačního diabetu pomocí Carpenter-Coustanových kritérií v poměru 1:1 buď ke standardní péči, nebo k intenzivní terapii. Subjekty budou randomizovány buď ke standardní péči, nebo k intenzivní terapii při první studijní návštěvě, ke které dojde mezi 12-32 týdnem těhotenství poté, co dokončily test na gestační diabetes. Pacienti ani jejich poskytovatelé nebudou vůči studijní skupině pacientů zaslepeni. Všechny ženy dostanou v době diagnózy standardní nutriční poradenství a budou také léčeny buď glyburidem nebo inzulinem, jak je předepsáno standardní péčí. Ženy se vrátí na druhou studijní návštěvu mezi 32.–36. týdnem těhotenství, aby posoudily dopad jejich cílových skupin glykémie na celkovou kontrolu glykémie. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o typu a dávce každého léku potřebného k udržení kontroly glykémie u žen randomizovaných buď ke standardní péči, nebo k intenzivní terapii.

Kromě standardního monitorování glukózy 4x/den (nalačno a jednu hodinu po snídani, obědě a večeři) budou výzkumníci při každé studijní návštěvě používat zaslepené kontinuální monitory glukózy (iPro, Medtronic). Protože ženy s GDM dostávají aktivní léčbu krevního cukru a dietní poradenství, vyšetřovatelé budou hodnotit CGM po dobu 5 po sobě jdoucích dnů jak při zařazení do studie, tak znovu mezi 32.-36. týdnem. Účastníci studie budou během monitorování CGM vyplňovat potravinové deníky, aby korelovali příjem potravy s kolísáním glykémie. Výzkumníci budou také porovnávat metabolické profily matek a pupečníkové krve, složení těla novorozence a kvalitu spánku matek a dobu trvání mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk matky mezi 18-45 lety
  • jednočetný porod
  • plánovaný porod v OU ​​Medical Center
  • GDM diagnostikována mezi 12.–32. týdnem těhotenství buď 50 gramy
  • jedna hodina GCT > 200 mg/dl nebo dvě nebo více abnormálních hodnot na 100 gramech OGTT podle Carpenter-Coustanových kritérií
  • BMI před otěhotněním ≥26 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • užívání tabáku u matky
  • plánovaný porod před 34. týdnem těhotenství
  • významné anomálie plodu
  • chronická hypertenze vyžadující léky
  • jiné cévní onemocnění
  • známé onemocnění ledvin s výchozí hodnotou sérového kreatininu > 1,5 mg/dl
  • revmatologické poruchy matky vyžadující léky
  • virus lidské imunodeficience matky (HIV) nebo hepatitida
  • protože úložiště vzorků není akreditováno pro manipulaci s takovými vzorky
  • užívání steroidů do 7 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Ženy v této větvi budou cílit na hodnoty glykémie nalačno <95 mg/dl a 1 hodinu po jídle <140 mg/dl
Jiný: Nižší glykemické cíle
Ženy budou randomizovány do standardních nebo nižších glykemických cílů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní terapie
Ženy v paži budou cílit na hodnoty glykémie nalačno <90 mg/dl a 1 hodinu po jídle na hodnoty <120 mg/dl.
Jiný: Nižší glykemické cíle
Ženy budou randomizovány do standardních nebo nižších glykemických cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí glykémie u matky ve 32.–36. týdnu těhotenství
Časové okno: 5 dní ve 2 oddělených časech (1. studijní návštěva ve 12-32 týdnech, 2. studijní návštěva ve 32-36 týdnech)
Ženy podstoupí CGM po dobu 5 dnů jak při první studijní návštěvě (12-32 týdnů), tak znovu při druhé studijní návštěvě (32-36 týdnů). Náš primární výsledek mezi ženami randomizovanými do SC nebo IT bude porovnávat průměrné 24hodinové hladiny glukózy v krvi, jak byly hodnoceny kontinuálním monitorem glukózy při 2. návštěvě studie, ke které dojde mezi 32.–36. týdnem těhotenství. Výzkumníci předpokládají, že ženy randomizované do skupiny IT budou mít o 10 mg/dl nižší průměrnou 24hodinovou glykémii, jak bylo hodnoceno kontinuálním monitorem glukózy ve srovnání se ženami ve skupině SC. Vyšetřovatelé také posoudí prevalenci mateřské hypoglykémie porovnáním doby s hodnotami glukózy v krvi matky < 60 mg/dl mezi skupinami.
5 dní ve 2 oddělených časech (1. studijní návštěva ve 12-32 týdnech, 2. studijní návštěva ve 32-36 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla novorozence
Časové okno: Při narození
Celkové tělesné složení bude porovnáno mezi kojenci matek randomizovaných buď do SC a IT pomocí air-displacement pletysmografie (ADP).
Při narození
Měření cytokinů
Časové okno: 20-30 týdnů těhotenství a 32-36 týdnů těhotenství
Hladiny mateřské a pupečníkové krve
20-30 týdnů těhotenství a 32-36 týdnů těhotenství
Fyzická aktivita
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetřovatelé využijí Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) pro hodnocení spánku a fyzické aktivity u žen. Subjekty budou nosit toto zařízení na zápěstí na začátku a znovu při následné návštěvě 32-36 týdnů. Období monitorování Actiwatch jsou navržena tak, aby se shodovala s obdobími monitorování CGM.
9 měsíců
Hodnocení spánku
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetřovatelé využijí Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) pro hodnocení spánku a fyzické aktivity u žen. Subjekty budou nosit toto zařízení na zápěstí na začátku a znovu při následné návštěvě 32-36 týdnů. Období monitorování Actiwatch jsou navržena tak, aby se shodovala s obdobími monitorování CGM.
9 měsíců
Dotazníky pro pacienty
Časové okno: 9 měsíců
Aby vyšetřovatelé pomohli porozumět osobním faktorům, které vedou k lepší kontrole glykémie, pacienti vyplní dotazníky týkající se problémů, jako je spánek, cvičení, názory na přibírání na váze, nálada a úroveň stresu.
9 měsíců
Měření lipidů
Časové okno: 20-30 týdnů těhotenství a 32-36 týdnů těhotenství
20-30 týdnů těhotenství a 32-36 týdnů těhotenství
Měření glukózy
Časové okno: 20-30 týdnů těhotenství a 32-36 týdnů těhotenství
20-30 týdnů těhotenství a 32-36 týdnů těhotenství
Měření lipidového profilu
Časové okno: 20-30 týdnů těhotenství a 32-36 týdnů těhotenství
20-30 týdnů těhotenství a 32-36 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5446

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit