妊娠期糖尿病的强化管理 (GDM-MOMS)
2020年3月4日 更新者：University of Oklahoma
妊娠期糖尿病强化管理的随机对照临床试验
这是一项随机临床试验，旨在评估与标准治疗相比，将患有 GDM 的肥胖女性随机分组以降低血糖阈值的可行性。
还将在各组之间比较母体和脐带血代谢特征、新生儿身体成分以及母体睡眠质量和持续时间。
研究概览
详细说明
研究人员将使用 Carpenter-Coustan 标准以 1:1 的方式将 60 名新诊断为妊娠糖尿病的肥胖孕妇随机分配到标准护理或强化治疗组。 受试者将在第一次研究访问时随机分配到标准护理或强化治疗，这将在他们完成妊娠糖尿病测试后的妊娠 12-32 周之间进行。 患者及其提供者都不会对患者研究组视而不见。 所有女性在诊断时都将接受标准营养咨询，并且还将按照标准护理的规定接受格列本脲或胰岛素治疗。 女性将在妊娠 32-36 周之间返回进行第二次研究访问，以评估其血糖目标组对总体血糖控制的影响。 研究人员还将收集有关维持随机接受标准治疗或强化治疗的女性血糖控制所需的每种药物的类型和剂量的信息。
除了标准葡萄糖监测 4 次/天（空腹和早餐、午餐和晚餐后一小时）外，研究人员将在每次研究访视时使用盲法连续葡萄糖监测仪（iPro、Medtronic）。 由于患有 GDM 的女性正在接受积极的血糖管理和饮食咨询，因此研究人员将在研究登记时和 32-36 周之间连续 5 天评估 CGM。 研究参与者将在他们的 CGM 监测期间完成食物日记，以将食物摄入量与血糖变化相关联。 研究人员还将比较两组之间的母体和脐带血代谢特征、新生儿身体成分以及母体睡眠质量和持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产妇年龄在 18-45 岁之间
- 单胎出生
- 计划在 OU 医疗中心分娩
- GDM 在妊娠 12-32 周之间诊断为 50 克
- 一小时 GCT >200 mg/dL 或使用 Carpenter-Coustan 标准在 100 克 OGTT 上有两个或更多异常值
- 孕前BMI≥26 kg/m2。
排除标准：
- 母亲吸烟
- 计划在妊娠 34 周前分娩
- 显着的胎儿异常
- 需要药物治疗的慢性高血压
- 其他血管疾病
- 基线血清肌酐 >1.5 mg/dL 的已知肾脏疾病
- 需要药物治疗的母体风湿病
- 母体人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎
- 因为标本储存设施未获得处理此类样本的授权
- 7 天内使用类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
该组中的女性将以空腹血糖值 <95 mg/dL 和餐后 1 小时血糖值 <140 mg/dL 为目标
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女性将被随机分配到标准或较低的血糖目标。
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实验性的：强化治疗
手臂上的女性将以空腹血糖值 <90 mg/dL 和餐后 1 小时血糖值 <120 mg/dL 为目标。
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女性将被随机分配到标准或较低的血糖目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠 32-36 周时母体血糖基线的变化
大体时间：5 天，分两次（第 1 次研究访问在 12-32 周，第 2 次研究访问在 32-36 周）
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女性将在第一次研究访问（12-32 周）和第二次研究访问（32-36 周）时再次接受 CGM 5 天。
我们随机分配到 SC 或 IT 的女性之间的主要结果将比较平均 24 小时血糖水平，这是在第 2 次研究访问时通过连续血糖监测仪评估的，这将发生在妊娠 32-36 周之间。
研究人员假设，与 SC 组的女性相比，随机分配到 IT 组的女性的 24 小时平均血糖值将降低 10 mg/dL，这是通过连续血糖监测仪评估的。
研究人员还将通过比较各组之间母体血糖值 <60 mg/dL 的时间来评估母体低血糖的患病率。
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5 天，分两次（第 1 次研究访问在 12-32 周，第 2 次研究访问在 32-36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿身体成分
大体时间：出生时
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将使用空气置换体积描记术 (ADP) 比较随机分配到 SC 和 IT 的母亲的婴儿的总体身体成分。
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出生时
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细胞因子测量
大体时间：妊娠20-30周和妊娠32-36周
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母体和脐带血水平
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妊娠20-30周和妊娠32-36周
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体力活动
大体时间：9个月
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研究人员将利用 Actiwatch Spectrum Pro（Phillips Healthcare，宾夕法尼亚州匹兹堡）评估女性的睡眠和身体活动。
受试者将在基线时将此设备戴在手腕上，并在 32-36 周的随访中再次佩戴。
Actiwatch 监测周期旨在与 CGM 监测周期一致。
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9个月
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睡眠评估
大体时间：9个月
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研究人员将利用 Actiwatch Spectrum Pro（Phillips Healthcare，宾夕法尼亚州匹兹堡）评估女性的睡眠和身体活动。
受试者将在基线时将此设备戴在手腕上，并在 32-36 周的随访中再次佩戴。
Actiwatch 监测周期旨在与 CGM 监测周期一致。
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9个月
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患者问卷
大体时间：9个月
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为了帮助研究人员了解导致更好的血糖控制的个人因素，患者将完成有关睡眠、运动、对体重增加的看法、情绪和压力水平等问题的问卷调查。
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9个月
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脂质测量
大体时间：妊娠20-30周和妊娠32-36周
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妊娠20-30周和妊娠32-36周
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血糖测量
大体时间：妊娠20-30周和妊娠32-36周
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妊娠20-30周和妊娠32-36周
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脂质分布测量
大体时间：妊娠20-30周和妊娠32-36周
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妊娠20-30周和妊娠32-36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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