体外受精後の胚の発育と臨床妊娠における卵母細胞と胚の機械的特性の相関 (EMECH)
2021年2月12日 更新者：Stanford University
体外受精後の卵母細胞および胚の機械的特性と胚の発育との関係の測定
この研究の目的は、体外受精中に測定された卵母細胞と胚の機械的特性が胚の発育結果と臨床妊娠を予測できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の体外受精（IVF）の実践では、妊娠の可能性を最大化するために、臨床医が一度に複数の胚を患者に移植することがよくあります。 この慣行により多胎率が高くなり、母親と子供の合併症のリスクが高まります。
この研究の研究者らは、卵母細胞または1細胞期での胚の機械的特性の測定に基づいた、胚生存率の新規の非侵襲性マーカーを開発しました。 研究者らは、ヒトの卵母細胞または胚の機械的特性がその後の発生や臨床妊娠を予測できるかどうかをテストし、その予測力を形態学的評価（現在のゴールドスタンダード）の予測力と比較したいと考えています。 このアプローチを使用することで、臨床医はより自信を持って単一胚移植に向けて進むことができ、卵子凍結保存を受けている患者に対してより個別化されたカウンセリングを提供できるとともに、体外受精後の妊娠率も向上することができます。
これはパイロット的な観察研究です。 研究者はすべての参加者の卵母細胞と胚の機械的特性を測定しますが、胚の生存率の予測は行われず、参加者に移植する胚の選択に介入はありません。 この研究のデータは、最終的には、高い発生能力を予測する一連の卵母細胞と胚の機械的パラメーターを見つけるために使用され、将来の介入研究の基礎として機能します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スタンフォードの体外受精クリニック、深センの体外受精クリニック、または台湾の体外受精グループで体外受精を受けるすべての患者が対象となります。
説明
包含基準:
- 21歳から45歳まで
- 2015年8月から2018年8月までにスタンフォード・ファーティリティ、深センの体外受精クリニック、または台湾の体外受精グループで細胞質内精子注入（ICSI）を受けている
除外基準:
- 妊娠保因者またはドナー卵子の使用
- 冷凍保存した卵を使用する
- 採取された卵子が5個未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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計測グループ
このグループには、受精前 (卵母細胞) または受精後 24 時間以内 (胚) に測定された機械的特性 (弾性と粘性) を持つ卵母細胞と胚が含まれます。
研究者らはこの機械的測定を「EmbryoHug」と呼んでいる。
研究の参加者全員がこのグループで胚の半分を測定されます。
結果は、6 日間の胚培養後、妊娠検査時、5 ～ 6 週目、8 ～ 10 週目に評価され、EmbryoHug パラメーターと関連付けられます。
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卵母細胞または胚はマイクロピペットで優しく保持され、卵母細胞または胚の端に小さな内向きの圧力が加えられます。
この引っ張り力に対する胚の反応により、研究者はその硬さと粘性を測定できるようになります。
「マイクロピペット吸引」という用語は、胚の端に加えられる圧力を指します。この手順は侵襲的ではなく、卵母細胞や胚からのいかなる種類の穿刺や物質の除去も伴いません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠（8～10週）
時間枠：8～10週間
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陽性結果は、子宮内の胎嚢の存在と胎児の心拍によって判断されます。
結果では、心拍が存在する胎嚢の数が記録されます。
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8～10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胚盤胞グレード (Gardner スケール)
時間枠：5～6日
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胚が胚盤胞期に達すると、その内部細胞塊と栄養外胚葉がガードナーの基準に従って等級分けされます。
胚盤胞が形成されなかった場合も同様に記録されます。
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5～6日
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妊娠検査結果（ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）レベルに基づく）
時間枠：2～3週間
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結果はポジティブまたはネガティブとして記録されます。
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2～3週間
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臨床妊娠（5～6週目）
時間枠：5～6週間
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陽性結果は、子宮内の胎嚢の存在と胎児の心拍によって判断されます（ただし、心拍がさらに 1 ～ 2 週間表示されない場合もあります）。
結果では胎嚢の数が記録されます。
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5～6週間
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施肥率
時間枠：1日
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測定された卵母細胞については、卵母細胞の受精が記録されます。
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1日
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3日目の形態
時間枠：3日
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測定された卵母細胞については、胚の 3 日目の形態が記録されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valerie Baker, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。