- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02530892
Korrelation zwischen den mechanischen Eigenschaften von Eizellen und Embryonen bei der Embryonenentwicklung und der klinischen Schwangerschaft nach In-vitro-Fertilisation (EMECH)
Messung der Beziehung zwischen den mechanischen Eigenschaften von Eizellen und Embryonen und der Embryonenentwicklung nach In-vitro-Fertilisation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Praxis der In-vitro-Fertilisation (IVF) übertragen Ärzte häufig mehrere Embryonen gleichzeitig auf die Patientin, um die Chancen auf eine Schwangerschaft zu maximieren. Diese Praxis führt zu einer hohen Rate an Mehrlingsgeburten, was das Risiko von Komplikationen für Mütter und Kinder erhöht.
Die Forscher dieser Studie haben einen neuartigen, nichtinvasiven Marker für die Lebensfähigkeit des Embryos entwickelt, der auf der Messung der mechanischen Eigenschaften des Embryos im Eizellen- oder 1-Zell-Stadium basiert. Die Forscher möchten testen, ob die mechanischen Eigenschaften menschlicher Eizellen oder Embryonen eine Vorhersage für die spätere Entwicklung und klinische Schwangerschaft treffen, und ihre Vorhersagekraft mit der einer morphologischen Beurteilung (dem aktuellen Goldstandard) vergleichen. Mit diesem Ansatz könnten Ärzte sicherer auf den Transfer einzelner Embryonen umsteigen, Patienten, die sich einer Kryokonservierung von Eizellen unterziehen, individueller beraten und die Schwangerschaftsraten nach IVF verbessern.
Dies ist eine Pilot-Beobachtungsstudie. Obwohl die Forscher die mechanischen Eigenschaften aller Eizellen und Embryonen der Teilnehmer messen werden, wird keine Vorhersage über die Lebensfähigkeit des Embryos gemacht und es wird kein Eingriff in die Auswahl der Embryonen vorgenommen, die den Teilnehmern übertragen werden sollen. Die Daten aus dieser Studie werden schließlich dazu verwendet, eine Reihe mechanischer Parameter von Eizellen und Embryonen zu ermitteln, die ein hohes Entwicklungspotenzial vorhersagen, und als Grundlage für eine zukünftige Interventionsstudie dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shenzhen, China
- Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
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Hsinchu, Taiwan
- Taiwan IVF Group
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University IVF clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 21 und 45 Jahren
- Unterzieht sich zwischen August 2015 und August 2018 einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei Stanford Fertility, der Shenzhen IVF-Klinik oder einer taiwanesischen IVF-Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von gestationellen Eizellen oder gespendeten Eizellen
- Verwendung von kryokonservierten Eiern
- Es wurden weniger als 5 Eizellen gesammelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Messgruppe
Diese Gruppe umfasst Eizellen und Embryonen, deren mechanische Eigenschaften (Elastizität und Viskosität) vor der Befruchtung (Eizellen) oder innerhalb von 24 Stunden nach der Befruchtung (Embryonen) gemessen werden.
Die Forscher nennen diese mechanische Messung „EmbryoHug“.
Bei allen Studienteilnehmern wird die Hälfte ihrer Embryonen in dieser Gruppe gemessen.
Die Ergebnisse werden nach 6 Tagen Embryokultur, zum Zeitpunkt des Schwangerschaftstests, nach 5–6 Wochen und nach 8–10 Wochen ausgewertet und mit den EmbryoHug-Parametern korreliert.
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Eine Eizelle oder ein Embryo wird vorsichtig mit einer Mikropipette gehalten und ein leichter Druck nach innen auf den Rand der Eizelle oder des Embryos ausgeübt.
Die Reaktion des Embryos auf diese Zugkraft wird es den Forschern ermöglichen, seine Steifheit und Viskosität zu messen.
Der Begriff „Mikropipettenaspiration“ bezieht sich auf den Druck, der auf den Rand des Embryos ausgeübt wird. Dieses Verfahren ist nicht invasiv und erfordert keinerlei Punktion oder Entfernung von Material aus der Eizelle oder dem Embryo.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaft (8-10 Wochen)
Zeitfenster: 8-10 Wochen
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Ein positives Ergebnis wird durch das Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks und den fetalen Herzschlag bestimmt.
Als Ergebnis wird die Anzahl der Fruchtblasen mit vorhandenem Herzschlag erfasst.
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8-10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blastozystengrad (Gardner-Skala)
Zeitfenster: 5-6 Tage
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Wenn der Embryo das Blastozystenstadium erreicht, werden seine innere Zellmasse und sein Trophektoderm nach Gardners Kriterien eingestuft.
Wenn keine Blastozyste gebildet wird, wird dies ebenfalls erfasst.
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5-6 Tage
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Ergebnis des Schwangerschaftstests (basierend auf dem Gehalt an humanem Choriongonadotropin (hCG))
Zeitfenster: 2-3 Wochen
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Das Ergebnis wird entweder positiv oder negativ erfasst.
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2-3 Wochen
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Klinische Schwangerschaft (5-6 Wochen)
Zeitfenster: 5-6 Wochen
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Ein positives Ergebnis wird durch das Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks und den Herzschlag des Fötus bestimmt (obwohl der Herzschlag manchmal erst nach ein oder zwei Wochen sichtbar wird).
Als Ergebnis wird die Anzahl der Fruchtblasen erfasst.
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5-6 Wochen
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Bei den gemessenen Eizellen wird die Befruchtung der Eizellen aufgezeichnet.
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1 Tag
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Morphologie von Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
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Für die gemessenen Eizellen wird die Morphologie der Embryonen am dritten Tag aufgezeichnet.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Baker, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31948
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