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Korrelation zwischen den mechanischen Eigenschaften von Eizellen und Embryonen bei der Embryonenentwicklung und der klinischen Schwangerschaft nach In-vitro-Fertilisation (EMECH)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Stanford University

Messung der Beziehung zwischen den mechanischen Eigenschaften von Eizellen und Embryonen und der Embryonenentwicklung nach In-vitro-Fertilisation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die während der In-vitro-Fertilisation gemessenen mechanischen Eigenschaften von Eizellen und Embryonen die Ergebnisse der Embryonalentwicklung und der klinischen Schwangerschaft vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Praxis der In-vitro-Fertilisation (IVF) übertragen Ärzte häufig mehrere Embryonen gleichzeitig auf die Patientin, um die Chancen auf eine Schwangerschaft zu maximieren. Diese Praxis führt zu einer hohen Rate an Mehrlingsgeburten, was das Risiko von Komplikationen für Mütter und Kinder erhöht.

Die Forscher dieser Studie haben einen neuartigen, nichtinvasiven Marker für die Lebensfähigkeit des Embryos entwickelt, der auf der Messung der mechanischen Eigenschaften des Embryos im Eizellen- oder 1-Zell-Stadium basiert. Die Forscher möchten testen, ob die mechanischen Eigenschaften menschlicher Eizellen oder Embryonen eine Vorhersage für die spätere Entwicklung und klinische Schwangerschaft treffen, und ihre Vorhersagekraft mit der einer morphologischen Beurteilung (dem aktuellen Goldstandard) vergleichen. Mit diesem Ansatz könnten Ärzte sicherer auf den Transfer einzelner Embryonen umsteigen, Patienten, die sich einer Kryokonservierung von Eizellen unterziehen, individueller beraten und die Schwangerschaftsraten nach IVF verbessern.

Dies ist eine Pilot-Beobachtungsstudie. Obwohl die Forscher die mechanischen Eigenschaften aller Eizellen und Embryonen der Teilnehmer messen werden, wird keine Vorhersage über die Lebensfähigkeit des Embryos gemacht und es wird kein Eingriff in die Auswahl der Embryonen vorgenommen, die den Teilnehmern übertragen werden sollen. Die Daten aus dieser Studie werden schließlich dazu verwendet, eine Reihe mechanischer Parameter von Eizellen und Embryonen zu ermitteln, die ein hohes Entwicklungspotenzial vorhersagen, und als Grundlage für eine zukünftige Interventionsstudie dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
      • Hsinchu, Taiwan
        • Taiwan IVF Group
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University IVF clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation in der Stanford IVF-Klinik, der Shenzhen IVF-Klinik oder der Taiwan IVF-Gruppe unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 21 und 45 Jahren
  • Unterzieht sich zwischen August 2015 und August 2018 einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei Stanford Fertility, der Shenzhen IVF-Klinik oder einer taiwanesischen IVF-Gruppe

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von gestationellen Eizellen oder gespendeten Eizellen
  • Verwendung von kryokonservierten Eiern
  • Es wurden weniger als 5 Eizellen gesammelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Messgruppe
Diese Gruppe umfasst Eizellen und Embryonen, deren mechanische Eigenschaften (Elastizität und Viskosität) vor der Befruchtung (Eizellen) oder innerhalb von 24 Stunden nach der Befruchtung (Embryonen) gemessen werden. Die Forscher nennen diese mechanische Messung „EmbryoHug“. Bei allen Studienteilnehmern wird die Hälfte ihrer Embryonen in dieser Gruppe gemessen. Die Ergebnisse werden nach 6 Tagen Embryokultur, zum Zeitpunkt des Schwangerschaftstests, nach 5–6 Wochen und nach 8–10 Wochen ausgewertet und mit den EmbryoHug-Parametern korreliert.
Eine Eizelle oder ein Embryo wird vorsichtig mit einer Mikropipette gehalten und ein leichter Druck nach innen auf den Rand der Eizelle oder des Embryos ausgeübt. Die Reaktion des Embryos auf diese Zugkraft wird es den Forschern ermöglichen, seine Steifheit und Viskosität zu messen. Der Begriff „Mikropipettenaspiration“ bezieht sich auf den Druck, der auf den Rand des Embryos ausgeübt wird. Dieses Verfahren ist nicht invasiv und erfordert keinerlei Punktion oder Entfernung von Material aus der Eizelle oder dem Embryo.
Andere Namen:
  • Mikropipettenaspiration
  • Mechanische Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft (8-10 Wochen)
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Ein positives Ergebnis wird durch das Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks und den fetalen Herzschlag bestimmt. Als Ergebnis wird die Anzahl der Fruchtblasen mit vorhandenem Herzschlag erfasst.
8-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozystengrad (Gardner-Skala)
Zeitfenster: 5-6 Tage
Wenn der Embryo das Blastozystenstadium erreicht, werden seine innere Zellmasse und sein Trophektoderm nach Gardners Kriterien eingestuft. Wenn keine Blastozyste gebildet wird, wird dies ebenfalls erfasst.
5-6 Tage
Ergebnis des Schwangerschaftstests (basierend auf dem Gehalt an humanem Choriongonadotropin (hCG))
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Das Ergebnis wird entweder positiv oder negativ erfasst.
2-3 Wochen
Klinische Schwangerschaft (5-6 Wochen)
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Ein positives Ergebnis wird durch das Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks und den Herzschlag des Fötus bestimmt (obwohl der Herzschlag manchmal erst nach ein oder zwei Wochen sichtbar wird). Als Ergebnis wird die Anzahl der Fruchtblasen erfasst.
5-6 Wochen
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Bei den gemessenen Eizellen wird die Befruchtung der Eizellen aufgezeichnet.
1 Tag
Morphologie von Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
Für die gemessenen Eizellen wird die Morphologie der Embryonen am dritten Tag aufgezeichnet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Baker, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31948

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