Munasolujen ja alkion mekaanisten ominaisuuksien välinen korrelaatio alkionkehityksen ja kliinisen raskauden välillä in vitro -hedelmöityksen jälkeen (EMECH)
Munasolujen ja alkion mekaanisten ominaisuuksien ja alkion kehityksen välisen suhteen mittaaminen in vitro -hedelmöityksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä koeputkihedelmöityksen (IVF) käytännössä kliinikot usein siirtävät potilaaseen useita alkioita kerralla pyrkiessään maksimoimaan raskauden mahdollisuudet. Tämä käytäntö johtaa useisiin synnytyksiin, mikä lisää komplikaatioiden riskiä äideille ja lapsille.
Tämän tutkimuksen tutkijat ovat kehittäneet uuden, noninvasiivisen alkion elinkelpoisuuden markkerin, joka perustuu alkion mekaanisten ominaisuuksien mittaamiseen munasolussa tai 1-soluvaiheessa. Tutkijat haluaisivat testata, ennustavatko ihmisen munasolun tai alkion mekaaniset ominaisuudet myöhempää kehitystä, kliinistä raskautta, ja verrata niiden ennustusvoimaa morfologiseen arviointiin (nykyinen kultastandardi). Käyttämällä tätä lähestymistapaa kliinikot voisivat luottavaisemmin siirtyä kohti yksittäisen alkion siirtoa, tarjota yksilöllisempää neuvontaa potilaille, joille tehdään munasolun kylmäsäilytys, sekä parantaa raskauden määrää IVF:n jälkeen.
Tämä on pilottihavaintotutkimus. Vaikka tutkijat mittaavat kaikkien osallistuvien munasolujen ja alkioiden mekaaniset ominaisuudet, alkion elinkelpoisuutta ei tehdä, eikä osallistujille siirrettävien alkioiden valintaan puututa. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään lopulta sellaisten munasolujen ja alkioiden mekaanisten parametrien löytämiseen, jotka ennustavat korkeaa kehityspotentiaalia, ja toimivat pohjana interventiotutkimukselle tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Taiwan IVF Group
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University IVF clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-45-vuotiaana
- Tehty intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) Stanfordin hedelmällisyydessä, Shenzhenin IVF-klinikalla tai Taiwanin IVF-ryhmässä elokuun 2015 ja elokuun 2018 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausajan kantaja- tai luovuttajamunien käyttö
- Kylmäsäilytettyjen munien käyttö
- Kerättiin alle 5 munasolua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mittausryhmä
Tämä ryhmä sisältää munasoluja ja alkioita, joiden mekaaniset ominaisuudet (elastisuus ja viskositeetti) mitataan ennen hedelmöitystä (oosyytit) tai 24 tunnin sisällä hedelmöityksen jälkeen (alkiot).
Tutkijat kutsuvat tätä mekaanista mittausta "EmbryoHugiksi".
Kaikille tutkimukseen osallistuneille mitataan puolet alkioistaan tässä ryhmässä.
Tulokset arvioidaan 6 päivän alkioviljelyn jälkeen, raskaustestin aikana, 5-6 viikon ja 8-10 viikon kohdalla, ja ne korreloidaan EmbryoHug-parametrien kanssa.
|
Oosyyttiä tai alkiota pidetään varovasti mikropipetillä, ja munasolun tai alkion reunaan kohdistetaan pieni sisäänpäin suuntautuva paine.
Alkion vaste tähän vetovoimaan antaa tutkijoille mahdollisuuden mitata sen jäykkyyttä ja viskositeettia.
Termi "mikropipetin aspiraatio" viittaa paineeseen, joka kohdistetaan alkion reunaan – tämä toimenpide ei ole invasiivinen eikä siihen liity minkäänlaista puhkaisua tai materiaalin poistamista munasolusta tai alkiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaus (8-10 viikkoa)
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
|
Positiivinen tulos määräytyy kohdunsisäisen raskauspussin ja sikiön sydämen sykkeen perusteella.
Tuloksena on ennätysmäärä raskauspusseja, joissa on syke.
|
8-10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastokysti-aste (Gardner-asteikko)
Aikaikkuna: 5-6 päivää
|
Jos alkio saavuttaa blastokystivaiheen, sen sisäinen solumassa ja trofektoderma luokitellaan Gardnerin kriteerien mukaan.
Jos blastokystia ei muodostu, myös se kirjataan.
|
5-6 päivää
|
|
Raskaustestin tulos (perustuu ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) tasoihin)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Tulos kirjataan joko positiiviseksi tai negatiiviseksi.
|
2-3 viikkoa
|
|
Kliininen raskaus (5-6 viikkoa)
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
Positiivinen tulos määräytyy kohdunsisäisen raskauspussin ja sikiön sydämenlyöntien perusteella (vaikka joskus sydämenlyönti ei näy viikkoon tai kahteen).
Tulos on ennätysmäärä raskauspusseja.
|
5-6 viikkoa
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattujen munasolujen osalta oosyyttien hedelmöittyminen kirjataan.
|
1 päivä
|
|
Päivän 3 morfologia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mitattujen munasolujen osalta alkioiden 3. päivän morfologia kirjataan.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Baker, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .