Korelacja między mechanicznymi właściwościami oocytu i zarodka a rozwojem zarodka i ciążą kliniczną po zapłodnieniu in vitro (EMECH)
Pomiar związku między właściwościami mechanicznymi oocytu i zarodka a rozwojem zarodka po zapłodnieniu in vitro
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obecnej praktyce zapłodnienia in vitro (IVF) klinicyści często przenoszą pacjentce wiele zarodków jednocześnie, starając się zmaksymalizować szanse na ciążę. Praktyka ta skutkuje wysokim odsetkiem porodów mnogich, które zwiększają ryzyko powikłań dla matek i dzieci.
Badacze w tym badaniu opracowali nowy, nieinwazyjny marker żywotności zarodka, który opiera się na pomiarze właściwości mechanicznych zarodka na etapie oocytu lub 1 komórki. Badacze chcieliby sprawdzić, czy właściwości mechaniczne ludzkiego oocytu lub zarodka pozwalają przewidzieć dalszy rozwój, ciążę kliniczną i porównać ich moc predykcyjną z oceną morfologiczną (aktualny złoty standard). Korzystając z tego podejścia, klinicyści mogli z większą pewnością przejść do transferu pojedynczego zarodka, zapewnić bardziej zindywidualizowane doradztwo dla pacjentek poddawanych kriokonserwacji oocytów, a także poprawić wskaźniki ciąż po zapłodnieniu in vitro.
To pilotażowe badanie obserwacyjne. Chociaż badacze będą mierzyć właściwości mechaniczne wszystkich uczestniczących komórek jajowych i zarodków, nie przewiduje się żywotności zarodków ani nie będzie interwencji w wybór zarodków do przeniesienia do uczestników. Dane z tego badania zostaną ostatecznie wykorzystane do znalezienia szeregu parametrów mechanicznych oocytów i zarodków, które przewidują wysoki potencjał rozwojowy, i posłużą jako podstawa do badań interwencyjnych w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenzhen, Chiny
- Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University IVF clinic
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Taiwan IVF Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 21 do 45 lat
- W trakcie wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI) w Stanford Fertility, klinice IVF w Shenzhen lub grupie Taiwan IVF między sierpniem 2015 a sierpniem 2018
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z ciążowych komórek macierzystych lub jaj dawcy
- Używanie jaj kriokonserwowanych
- Zebrano mniej niż 5 oocytów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pomiarowa
Do tej grupy należą oocyty i zarodki, których właściwości mechaniczne (elastyczność i lepkość) mierzono przed zapłodnieniem (oocyty) lub w ciągu 24 godzin po zapłodnieniu (zarodki).
Badacze nazywają ten mechaniczny pomiar „EmbryoHug”.
W tej grupie wszyscy uczestnicy badania będą mieli mierzoną połowę swoich zarodków.
Wyniki zostaną ocenione po 6 dniach hodowli zarodków, w czasie testu ciążowego, po 5-6 tygodniach i po 8-10 tygodniach i skorelowane z parametrami EmbryoHug.
|
Oocyt lub zarodek zostanie delikatnie przytrzymany przez mikropipetę, a na krawędź oocytu lub zarodka zostanie przyłożony niewielki nacisk do wewnątrz.
Reakcja zarodka na tę siłę pociągową pozwoli badaczom zmierzyć jego sztywność i lepkość.
Termin „aspiracja mikropipetą” odnosi się do nacisku wywieranego na brzeg zarodka – ta procedura nie jest inwazyjna i nie obejmuje żadnego rodzaju nakłuć ani usunięcia materiału z komórki jajowej lub zarodka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna (8-10 tygodni)
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
|
O wyniku dodatnim świadczy obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego i bicie serca płodu.
Wynik zapisuje liczbę pęcherzyków ciążowych z obecnym biciem serca.
|
8-10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień blastocysty (skala Gardnera)
Ramy czasowe: 5-6 dni
|
Jeśli zarodek osiągnie stadium blastocysty, jego wewnętrzna masa komórkowa i trofektoderma zostaną ocenione zgodnie z kryteriami Gardnera.
Jeśli nie powstanie blastocysta, zostanie to również odnotowane.
|
5-6 dni
|
|
Wynik testu ciążowego (na podstawie poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG))
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
Wynik zostanie zapisany jako pozytywny lub negatywny.
|
2-3 tygodnie
|
|
Ciąża kliniczna (5-6 tygodni)
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
|
O wyniku dodatnim decyduje obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego i bicie serca płodu (chociaż czasami tętno nie pojawia się przez kolejny tydzień lub dwa).
Wynik zapisuje liczbę pęcherzyków ciążowych.
|
5-6 tygodni
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W przypadku zmierzonych komórek jajowych rejestrowane będzie zapłodnienie komórek jajowych.
|
1 dzień
|
|
Morfologia dnia 3
Ramy czasowe: 3 dni
|
W przypadku zmierzonych komórek jajowych zostanie zarejestrowana morfologia zarodków w dniu 3.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Baker, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .