Korrelation mellem oocyt- og embryomekaniske egenskaber på embryoudvikling og klinisk graviditet efter in vitro fertilisering (EMECH)
Måling af forholdet mellem oocyt- og embryomekaniske egenskaber og embryoudvikling efter in vitro-befrugtning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den nuværende praksis med in vitro fertilisering (IVF), overfører klinikere ofte flere embryoner til patienten på én gang i et forsøg på at maksimere chancerne for graviditet. Denne praksis resulterer i et højt antal flergangsfødsler, hvilket øger risikoen for komplikationer for mødre og børn.
Forskerne i denne undersøgelse har udviklet en ny, ikke-invasiv markør for embryolevedygtighed, som er baseret på måling af embryoets mekaniske egenskaber på oocyt- eller 1-cellestadiet. Efterforskerne vil gerne teste, om menneskelige oocyt- eller embryomekaniske egenskaber er forudsigelige for efterfølgende udvikling, klinisk graviditet, og sammenligne deres forudsigelsesevne med en morfologisk vurdering (den nuværende guldstandard). Ved at bruge denne tilgang kunne klinikere mere selvsikkert bevæge sig mod enkelt embryooverførsel, forudsat mere individualiseret rådgivning til patienter, der gennemgår oocytkryokonservering, samt forbedre graviditetsraterne efter IVF.
Dette er et pilotobservationsstudie. Selvom efterforskere vil måle de mekaniske egenskaber af alle deltagende oocytter og embryoner, vil der ikke blive foretaget nogen forudsigelse af embryones levedygtighed, og der vil ikke være nogen intervention i valget af, hvilke embryoner der skal overføres til deltagerne. Dataene fra denne undersøgelse vil i sidste ende blive brugt til at finde en række oocyt- og embryomekaniske parametre, som er forudsigelige for højt udviklingspotentiale, og vil tjene som grundlag for en interventionel undersøgelse i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University IVF clinic
-
-
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Taiwan IVF Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 21 og 45 år
- Gennemgår intra-cytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI) hos Stanford Fertility, Shenzhen IVF-klinik eller Taiwan IVF-gruppe mellem august 2015 og august 2018
Ekskluderingskriterier:
- Brug af svangerskabsbærer eller donoræg
- Brug af kryokonserverede æg
- Færre end 5 oocytter indsamlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Målegruppe
Denne gruppe indeholder oocytter og embryoner, som har deres mekaniske egenskaber (elasticitet og viskositet) målt før befrugtning (oocytter) eller inden for 24 timer efter befrugtning (embryoner).
Efterforskerne kalder denne mekaniske måling for "EmbryoKram".
Alle deltagere i undersøgelsen vil få målt halvdelen af deres embryoner i denne gruppe.
Resultaterne vil blive evalueret efter 6 dages embryodyrkning, på tidspunktet for graviditetstesten, efter 5-6 uger og efter 8-10 uger og korreleret med EmbryoHug-parametre.
|
En oocyt eller embryo vil forsigtigt blive holdt af en mikropipette, og et lille indadgående tryk vil blive påført kanten af oocyten eller embryoet.
Embryonets reaktion på denne trækkraft vil gøre det muligt for efterforskerne at måle dets stivhed og viskositet.
Udtrykket "mikropipette-aspiration" refererer til det tryk, der påføres kanten af embryonet - denne procedure er ikke invasiv og involverer ikke nogen form for punktering eller fjernelse af materiale fra oocytten eller embryoet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet (8-10 uger)
Tidsramme: 8-10 uger
|
Positivt resultat bestemmes af tilstedeværelsen af intrauterin svangerskabssæk og føtal hjerteslag.
Resultatet vil registrere antallet af svangerskabssække med hjerteslag til stede.
|
8-10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocyst-grad (Gardner-skala)
Tidsramme: 5-6 dage
|
Hvis embryonet når blastocyststadiet, vil dets indre cellemasse og trophectoderm blive klassificeret efter Gardners kriterier.
Hvis der ikke dannes en blastocyst, vil det også blive registreret.
|
5-6 dage
|
|
Resultat af graviditetstest (baseret på niveauer af humant choriongonadotropin (hCG))
Tidsramme: 2-3 uger
|
Resultatet vil blive registreret som enten positivt eller negativt.
|
2-3 uger
|
|
Klinisk graviditet (5-6 uger)
Tidsramme: 5-6 uger
|
Positivt resultat bestemmes af tilstedeværelsen af intrauterin svangerskabssæk og føtalt hjerteslag (selvom nogle gange hjerteslaget ikke dukker op i endnu en uge eller to).
Resultatet vil registrere antallet af svangerskabssække.
|
5-6 uger
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
For målte oocytter vil befrugtningen af oocytter blive registreret.
|
1 dag
|
|
Dag 3 morfologi
Tidsramme: Tre dage
|
For oocytter målt, vil dag 3 morfologi af embryoner blive registreret.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Baker, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .