Összefüggés a petesejt és az embrió mechanikai tulajdonságai között az embriófejlődésre és a klinikai terhességre in vitro megtermékenyítés után (EMECH)
A petesejtek és az embrió mechanikai tulajdonságai és az embriófejlődés közötti kapcsolat mérése in vitro megtermékenyítés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az in vitro megtermékenyítés (IVF) jelenlegi gyakorlatában a klinikusok gyakran több embriót adnak át egyszerre a páciensnek a terhesség esélyének maximalizálása érdekében. Ez a gyakorlat az ikerszülések magas arányát eredményezi, ami növeli az anyák és a gyermekek szövődményeinek kockázatát.
A tanulmányban részt vevő kutatók az embrió életképességének új, nem invazív markerét fejlesztették ki, amely az embrió mechanikai tulajdonságainak mérésén alapul a petesejtekben vagy az 1-sejtes stádiumban. A kutatók szeretnék tesztelni, hogy az emberi petesejt vagy embrió mechanikai tulajdonságai előrejelzik-e a későbbi fejlődést, a klinikai terhességet, és összehasonlítani kívánják előrejelző képességüket egy morfológiai értékelésével (a jelenlegi aranystandard). Ezzel a megközelítéssel a klinikusok magabiztosabban léphettek az egyetlen embriótranszfer felé, személyre szabottabb tanácsadást nyújthatnak a petesejt-fagyasztáson átesett betegek számára, valamint javíthatják a terhességi arányt az IVF után.
Ez egy kísérleti megfigyelési tanulmány. Bár a kutatók meg fogják mérni az összes résztvevő petesejtek és embriók mechanikai tulajdonságait, az embriók életképességét nem jósolják meg, és nem lesz beavatkozás a résztvevőknek átvinni kívánt embriók kiválasztásába. A tanulmányból származó adatokat végül felhasználják számos petesejtek és embriómechanikai paraméterek meghatározására, amelyek előrevetítik a magas fejlődési potenciált, és a jövőben egy intervenciós vizsgálat alapjául szolgálnak majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University IVF clinic
-
-
-
-
-
Shenzhen, Kína
- Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan
- Taiwan IVF Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 45 év között
- Intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) esett át a Stanford Fertility, Shenzhen IVF klinikán vagy a tajvani IVF csoportban 2015 augusztusa és 2018 augusztusa között
Kizárási kritériumok:
- Terhességi hordozó vagy donor petesejtek használata
- Mélyhűtött tojás felhasználásával
- Kevesebb mint 5 petesejt gyűlt össze
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mérési csoport
Ez a csoport olyan petesejteket és embriókat tartalmaz, amelyek mechanikai tulajdonságait (rugalmasság és viszkozitás) a megtermékenyítés előtt (petesejtek) vagy a megtermékenyítés után 24 órán belül (embriók) mérik.
A nyomozók ezt a mechanikai mérést "EmbryoHug"-nak nevezik.
A vizsgálatban résztvevő összes embriójának felét ebben a csoportban mérik meg.
Az eredményeket 6 napos embriótenyésztés után, a terhességi teszt idején, 5-6 hét és 8-10 hét után értékelik, és korrelálják az EmbryoHug paraméterekkel.
|
A petesejteket vagy embriót egy mikropipetta óvatosan tartja, és kis befelé nyomást gyakorol a petesejtek vagy embrió szélére.
Az embrió válasza erre a húzóerőre lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megmérjék az embrió merevségét és viszkozitását.
A „mikropipetta aspiráció” kifejezés az embrió szélére gyakorolt nyomásra utal – ez az eljárás nem invazív, és nem jár semmiféle szúrással vagy anyag eltávolításával az oocitából vagy az embrióból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhesség (8-10 hét)
Időkeret: 8-10 hét
|
A pozitív eredményt az intrauterin terhességi zsák jelenléte és a magzati szívverés határozza meg.
Az eredmény rögzíti a szívveréssel járó terhességi zsákok számát.
|
8-10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blastocysta fokozat (Gardner-skála)
Időkeret: 5-6 nap
|
Ha az embrió eléri a blasztociszta stádiumot, belső sejttömege és trofektodermája a Gardner-kritériumok szerint kerül osztályozásra.
Ha nem képződik blasztociszta, az is rögzítésre kerül.
|
5-6 nap
|
|
Terhességi teszt eredménye (a humán chorion gonadotropin (hCG) szintje alapján)
Időkeret: 2-3 hét
|
Az eredmény pozitív vagy negatívként kerül rögzítésre.
|
2-3 hét
|
|
Klinikai terhesség (5-6 hét)
Időkeret: 5-6 hét
|
A pozitív eredményt az intrauterin terhességi zsák jelenléte és a magzati szívverés határozza meg (bár néha a szívverés még egy-két hétig nem jelenik meg).
Az eredmény rögzíti a terhességi zsákok számát.
|
5-6 hét
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nap
|
A mért petesejtek esetében a petesejtek megtermékenyülését rögzítik.
|
1 nap
|
|
3. nap morfológia
Időkeret: 3 nap
|
A mért petesejtek esetében az embriók 3. napi morfológiáját rögzítjük.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Baker, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31948
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .