Корреляция между механическими свойствами ооцита и эмбриона при развитии эмбриона и клинической беременности после экстракорпорального оплодотворения (EMECH)
Измерение взаимосвязи между механическими свойствами ооцитов и эмбрионов и развитием эмбрионов после экстракорпорального оплодотворения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В современной практике экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) клиницисты часто переносят пациенту сразу несколько эмбрионов, чтобы максимально увеличить шансы на беременность. Эта практика приводит к высокому уровню многоплодных родов, что увеличивает риск осложнений для матери и ребенка.
Исследователи в этом исследовании разработали новый неинвазивный маркер жизнеспособности эмбриона, основанный на измерении механических свойств эмбриона на стадии ооцита или 1-клеточной. Исследователи хотели бы проверить, могут ли механические свойства ооцитов или эмбрионов человека предсказывать последующее развитие, клиническую беременность, и сравнить их предсказательную силу с морфологической оценкой (текущий золотой стандарт). Используя этот подход, клиницисты могли более уверенно перейти к переносу одного эмбриона, обеспечить более индивидуализированное консультирование пациенток, подвергающихся криоконсервации ооцитов, а также повысить частоту наступления беременности после ЭКО.
Это пилотное обсервационное исследование. Хотя исследователи будут измерять механические свойства всех участвующих ооцитов и эмбрионов, прогноз жизнеспособности эмбрионов не будет сделан, и не будет никакого вмешательства в выбор эмбрионов для переноса участникам. Данные этого исследования в конечном итоге будут использованы для определения ряда механических параметров ооцитов и эмбрионов, которые позволяют прогнозировать высокий потенциал развития, и послужат основой для интервенционных исследований в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University IVF clinic
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- Taiwan IVF Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 21 до 45 лет
- Проведение интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) в Stanford Fertility, клинике ЭКО в Шэньчжэне или тайваньской группе ЭКО в период с августа 2015 г. по август 2018 г.
Критерий исключения:
- Использование гестационного носителя или донорских яйцеклеток
- Использование криоконсервированных яиц
- Собрано менее 5 ооцитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа измерений
В эту группу входят ооциты и эмбрионы, механические свойства которых (эластичность и вязкость) измеряются до оплодотворения (ооциты) или в течение 24 часов после оплодотворения (эмбрионы).
Исследователи называют это механическое измерение EmbryoHug.
У всех участников исследования будет измерена половина их эмбрионов в этой группе.
Результаты будут оцениваться через 6 дней культивирования эмбрионов, во время теста на беременность, через 5-6 недель и через 8-10 недель и коррелировать с параметрами EmbryoHug.
|
Ооцит или эмбрион осторожно удерживается микропипеткой, и к краю ооцита или эмбриона прикладывается небольшое внутреннее давление.
Реакция эмбриона на эту тянущую силу позволит исследователям измерить его жесткость и вязкость.
Термин «микропипеточная аспирация» относится к давлению, прикладываемому к краю эмбриона — эта процедура не является инвазивной и не требует какого-либо прокола или удаления материала из ооцита или эмбриона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность (8-10 недель)
Временное ограничение: 8-10 недель
|
Положительный результат определяется наличием внутриутробного плодного яйца и сердцебиением плода.
В результате будет записано количество плодных мешочков с наличием сердцебиения.
|
8-10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень бластоцисты (по шкале Гарднера)
Временное ограничение: 5-6 дней
|
Если эмбрион достигает стадии бластоцисты, его внутренняя клеточная масса и трофэктодерма будут классифицироваться в соответствии с критериями Гарднера.
Если бластоциста не образуется, это также будет зарегистрировано.
|
5-6 дней
|
|
Результат теста на беременность (на основе уровня хорионического гонадотропина человека (ХГЧ))
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Результат записывается как положительный или отрицательный.
|
2-3 недели
|
|
Клиническая беременность (5-6 недель)
Временное ограничение: 5-6 недель
|
Положительный результат определяется наличием внутриутробного плодного яйца и сердцебиения плода (хотя иногда сердцебиение не проявляется еще неделю-две).
В результате будет записано количество плодных яиц.
|
5-6 недель
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
|
Для измеренных ооцитов будет записано оплодотворение ооцитов.
|
1 день
|
|
Морфология дня 3
Временное ограничение: 3 дня
|
Для измеренных ооцитов будет записана морфология эмбрионов на 3-й день.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valerie Baker, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .