体外受精后卵母细胞和胚胎力学特性对胚胎发育和临床妊娠的相关性 (EMECH)
2021年2月12日 更新者：Stanford University
体外受精后卵母细胞和胚胎力学性能与胚胎发育关系的测定
本研究的目的是确定在体外受精过程中测量的卵母细胞和胚胎机械特性是否可以预测胚胎发育结果和临床妊娠。
研究概览
详细说明
在目前的体外受精 (IVF) 实践中，临床医生通常会一次性将多个胚胎移植给患者，以最大限度地提高受孕几率。 这种做法导致多胞胎出生率高，增加了母亲和儿童出现并发症的风险。
本研究的研究人员开发了一种新型的非侵入性胚胎活力标记物，该标记物基于测量卵母细胞或单细胞阶段的胚胎机械特性。 研究人员想测试人类卵母细胞或胚胎的机械特性是否可以预测后续发育、临床妊娠，并将其预测能力与形态学评估（目前的黄金标准）进行比较。 使用这种方法，临床医生可以更有信心地转向单胚胎移植，为接受卵母细胞冷冻保存的患者提供更个性化的咨询，并提高 IVF 后的妊娠率。
这是一项试点观察研究。 尽管研究人员将测量所有参与者卵母细胞和胚胎的机械特性，但不会预测胚胎的活力，也不会干预选择将哪些胚胎移植给参与者。 这项研究的数据最终将用于寻找一系列卵母细胞和胚胎力学参数，这些参数可以预测高发育潜力，并将作为未来干预研究的基础。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在斯坦福试管婴儿诊所、深圳试管婴儿诊所或台湾试管婴儿组接受体外受精的患者都符合条件。
描述
纳入标准：
- 21至45岁之间
- 2015年8月至2018年8月期间在斯坦福生育中心、深圳试管婴儿诊所或台湾试管婴儿中心接受胞浆内单精子注射（ICSI）
排除标准：
- 使用妊娠载体或捐赠卵子
- 使用冷冻鸡蛋
- 采集的卵母细胞少于 5 个
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
测量组
该组包含卵母细胞和胚胎，其机械特性（弹性和粘度）在受精前（卵母细胞）或受精后 24 小时内（胚胎）进行了测量。
调查人员将这种机械测量称为“EmbryoHug”。
该研究的所有参与者将在该组中测量一半的胚胎。
将在胚胎培养 6 天后、妊娠试验时、5-6 周和 8-10 周评估结果，并与 EmbryoHug 参数相关联。
|
卵母细胞或胚胎将被微量移液器轻轻夹住，并向卵母细胞或胚胎的边缘施加小的向内压力。
胚胎对这种拉力的反应将使研究人员能够测量其刚度和粘度。
术语“微量移液器抽吸”是指施加到胚胎边缘的压力——此过程不是侵入性的，不涉及任何类型的穿刺或从卵母细胞或胚胎中去除材料。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床妊娠（8-10周）
大体时间：8-10周
|
阳性结果由宫内妊娠囊和胎儿心跳的存在确定。
结果将记录存在心跳的孕囊数量。
|
8-10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
囊胚等级（加德纳等级）
大体时间：5-6天
|
如果胚胎达到囊胚阶段，其内细胞团和滋养外胚层将根据加德纳标准分级。
如果没有囊胚形成，也会被记录下来。
|
5-6天
|
|
妊娠试验结果（基于人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 水平）
大体时间：2-3周
|
结果将被记录为正面或负面。
|
2-3周
|
|
临床妊娠（5-6周）
大体时间：5-6周
|
阳性结果取决于宫内妊娠囊和胎儿心跳的存在（尽管有时心跳不会再出现一两周）。
结果将记录妊娠囊的数量。
|
5-6周
|
|
受精率
大体时间：1天
|
对于测量的卵母细胞，将记录卵母细胞的受精情况。
|
1天
|
|
第 3 天形态学
大体时间：3天
|
对于测量的卵母细胞，将记录胚胎第 3 天的形态。
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerie Baker, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.