- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02530892
Correlatie tussen oöcyt en embryo Mechanische eigenschappen op embryo-ontwikkeling en klinische zwangerschap na in-vitrofertilisatie (EMECH)
Het meten van de relatie tussen mechanische eigenschappen van oöcyten en embryo's en embryo-ontwikkeling na in-vitrofertilisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige praktijk van in-vitrofertilisatie (IVF) brengen clinici vaak meerdere embryo's tegelijk over naar de patiënt in een poging de kans op zwangerschap te maximaliseren. Deze praktijk resulteert in een hoog aantal meerlinggeboorten, wat het risico op complicaties voor moeders en kinderen vergroot.
De onderzoekers in deze studie hebben een nieuwe, niet-invasieve marker voor de levensvatbaarheid van embryo's ontwikkeld die is gebaseerd op het meten van de mechanische eigenschappen van embryo's in het oöcyt- of het 1-celstadium. De onderzoekers willen testen of de mechanische eigenschappen van menselijke eicellen of embryo's voorspellend zijn voor latere ontwikkeling, klinische zwangerschap, en hun voorspellende kracht vergelijken met die van een morfologische beoordeling (de huidige gouden standaard). Met deze aanpak konden clinici met meer vertrouwen overstappen op de overdracht van een enkel embryo, meer geïndividualiseerde counseling bieden aan patiënten die oöcyt-cryopreservatie ondergingen, en het zwangerschapspercentage na IVF verbeteren.
Dit is een pilot observationeel onderzoek. Hoewel onderzoekers de mechanische eigenschappen van alle deelnemende oöcyten en embryo's zullen meten, zal er geen voorspelling van de levensvatbaarheid van het embryo worden gedaan en zal er geen tussenkomst zijn bij het kiezen van de embryo's die aan de deelnemers worden overgedragen. De gegevens van deze studie zullen uiteindelijk worden gebruikt om een reeks mechanische parameters voor oöcyten en embryo's te vinden die voorspellend zijn voor een hoog ontwikkelingspotentieel, en zullen als basis dienen voor een interventionele studie in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shenzhen, China
- Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Taiwan IVF Group
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University IVF clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 21 en 45 jaar
- Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan bij Stanford Fertility, Shenzhen IVF-kliniek of Taiwan IVF-groep tussen augustus 2015 en augustus 2018
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van draagmoederschap of donoreieren
- Gecryopreserveerde eieren gebruiken
- Minder dan 5 eicellen verzameld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meet Groep
Deze groep bevat oöcyten en embryo's waarvan de mechanische eigenschappen (elasticiteit en viscositeit) worden gemeten vóór de bevruchting (oöcyten) of binnen 24 uur na de bevruchting (embryo's).
De onderzoekers noemen deze mechanische meting de 'EmbryoHug'.
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen in deze groep de helft van hun embryo's laten meten.
De resultaten worden geëvalueerd na 6 dagen embryokweek, op het moment van de zwangerschapstest, na 5-6 weken en na 8-10 weken, en worden gecorreleerd met EmbryoHug-parameters.
|
Een eicel of embryo wordt voorzichtig vastgehouden door een micropipet en er wordt een kleine binnenwaartse druk uitgeoefend op de rand van de eicel of het embryo.
Door de reactie van het embryo op deze trekkracht kunnen de onderzoekers de stijfheid en viscositeit ervan meten.
De term "micropipet-aspiratie" verwijst naar de druk die wordt uitgeoefend op de rand van het embryo - deze procedure is niet invasief en omvat geen enkele punctie of verwijdering van materiaal uit de eicel of het embryo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap (8-10 weken)
Tijdsspanne: 8-10 weken
|
Positief resultaat wordt bepaald door aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak en foetale hartslag.
Het resultaat registreert het aantal zwangerschapszakjes met hartslag aanwezig.
|
8-10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blastocyst-graad (Gardner-schaal)
Tijdsspanne: 5-6 dagen
|
Als het embryo het blastocyststadium bereikt, worden de binnenste celmassa en het trophectoderm beoordeeld volgens de criteria van Gardner.
Als er geen blastocyst wordt gevormd, wordt dat ook geregistreerd.
|
5-6 dagen
|
|
Zwangerschapstestresultaat (gebaseerd op niveaus van humaan choriongonadotrofine (hCG))
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
De uitkomst wordt geregistreerd als positief of negatief.
|
2-3 weken
|
|
Klinische zwangerschap (5-6 weken)
Tijdsspanne: 5-6 weken
|
Een positief resultaat wordt bepaald door de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak en foetale hartslag (hoewel de hartslag soms nog een week of twee niet verschijnt).
Het resultaat zal het aantal zwangerschapszakjes registreren.
|
5-6 weken
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag
|
Van de gemeten eicellen wordt de bevruchting van de eicellen geregistreerd.
|
1 dag
|
|
Dag 3 morfologie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Voor de gemeten oöcyten wordt de morfologie van de embryo's op dag 3 geregistreerd.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Baker, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .