Korelace mezi mechanickými vlastnostmi oocytu a embrya na vývoji embrya a klinickém těhotenství po oplodnění in vitro (EMECH)
Měření vztahu mezi mechanickými vlastnostmi ooocytů a embryí a vývojem embrya po oplodnění in vitro
Přehled studie
Detailní popis
V současné praxi in vitro fertilizace (IVF) lékaři často přenášejí pacientce více embryí najednou ve snaze maximalizovat šance na otěhotnění. Tato praxe má za následek vysokou míru vícečetných porodů, což zvyšuje riziko komplikací pro matky a děti.
Výzkumníci v této studii vyvinuli nový, neinvazivní marker životaschopnosti embrya, který je založen na měření mechanických vlastností embrya ve stádiu oocytů nebo 1 buněk. Výzkumníci by rádi otestovali, zda mechanické vlastnosti lidského oocytu nebo embrya jsou prediktivní pro následný vývoj, klinickou graviditu, a porovnali jejich prediktivní sílu s morfologickým hodnocením (současný zlatý standard). Pomocí tohoto přístupu by lékaři mohli s větší jistotou přejít k transferu jednoho embrya, poskytovat individualizovanější poradenství pro pacientky podstupující kryokonzervaci oocytů a také zlepšit míru těhotenství po IVF.
Jedná se o pilotní pozorovací studii. Přestože vyšetřovatelé budou měřit mechanické vlastnosti všech zúčastněných oocytů a embryí, nebude provedena žádná předpověď životaschopnosti embryí a nebude zasahováno do výběru, která embrya se mají přenést účastníkům. Data z této studie budou případně použita k nalezení řady mechanických parametrů oocytů a embryí, které předpovídají vysoký vývojový potenciál, a poslouží jako základ pro intervenční studii v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University IVF clinic
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Taiwan IVF Group
-
-
-
-
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 21 do 45 let
- Prochází intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) na Stanford Fertility, klinice IVF v Shenzhenu nebo ve skupině IVF na Taiwanu mezi srpnem 2015 a srpnem 2018
Kritéria vyloučení:
- Použití gestačního nosiče nebo dárkyně vajíček
- Použití kryokonzervovaných vajec
- Odebráno méně než 5 oocytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina měření
Tato skupina obsahuje oocyty a embrya, jejichž mechanické vlastnosti (elasticita a viskozita) byly měřeny před oplodněním (oocyty) nebo do 24 hodin po oplodnění (embrya).
Vyšetřovatelé toto mechanické měření nazývají „EmbryoHug“.
Všem účastníkům studie bude v této skupině změřena polovina embryí.
Výsledky budou hodnoceny po 6 dnech kultivace embrya, v době těhotenského testu, v 5-6 týdnech a v 8-10 týdnech a budou korelovány s parametry EmbryoHug.
|
Oocyt nebo embryo bude jemně drženo mikropipetou a na okraj oocytu nebo embrya bude aplikován malý tlak směrem dovnitř.
Odezva embrya na tuto tažnou sílu umožní výzkumníkům změřit jeho tuhost a viskozitu.
Termín "aspirace mikropipetou" odkazuje na tlak aplikovaný na okraj embrya - tento postup není invazivní a nezahrnuje žádný druh punkce nebo odstranění materiálu z oocytu nebo embrya.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství (8-10 týdnů)
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Pozitivní výsledek je určen přítomností intrauterinního gestačního vaku a srdečního tepu plodu.
Výsledek bude zaznamenávat počet gestačních vaků s přítomným srdečním tepem.
|
8-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň blastocysty (Gardnerova stupnice)
Časové okno: 5-6 dní
|
Pokud embryo dosáhne stadia blastocysty, jeho vnitřní buněčná hmota a trofektoderm budou klasifikovány podle Gardnerových kritérií.
Pokud se nevytvoří blastocysta, zaznamená se to také.
|
5-6 dní
|
|
Výsledek těhotenského testu (založený na hladinách lidského choriového gonadotropinu (hCG))
Časové okno: 2-3 týdny
|
Výsledek bude zaznamenán jako pozitivní nebo negativní.
|
2-3 týdny
|
|
Klinické těhotenství (5-6 týdnů)
Časové okno: 5-6 týdnů
|
Pozitivní výsledek je určen přítomností nitroděložního gestačního vaku a srdečního tepu plodu (ačkoli někdy se srdeční tep neobjeví ještě týden nebo dva).
Výsledek bude zaznamenávat počet gestačních vaků.
|
5-6 týdnů
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
|
U měřených oocytů bude zaznamenáno oplodnění oocytů.
|
1 den
|
|
Morfologie dne 3
Časové okno: 3 dny
|
U měřených oocytů bude zaznamenána morfologie embryí 3. den.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Baker, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .