Korrelation mellan oocyt- och embryomekaniska egenskaper på embryoutveckling och klinisk graviditet efter provrörsbefruktning (EMECH)
Mätning av förhållandet mellan oocyt- och embryomekaniska egenskaper och embryoutveckling efter provrörsbefruktning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den nuvarande praxisen med in vitro fertilisering (IVF), överför läkare ofta flera embryon till patienten samtidigt i ett försök att maximera chanserna för graviditet. Denna praxis resulterar i en hög andel flerbarnsfödslar vilket ökar risken för komplikationer för mödrar och barn.
Utredarna i denna studie har utvecklat en ny, icke-invasiv markör för embryots livsduglighet som är baserad på mätning av embryots mekaniska egenskaper vid oocyt- eller 1-cellsstadiet. Utredarna skulle vilja testa huruvida mänskliga oocyter eller embryon mekaniska egenskaper är förutsägande för efterföljande utveckling, klinisk graviditet och jämföra deras prediktiva kraft med den hos en morfologisk bedömning (den nuvarande guldstandarden). Genom att använda detta tillvägagångssätt kunde kliniker mer självsäkert gå mot överföring av enstaka embryo, förutsatt att patienter som genomgår kryokonservering av oocyter får mer individualiserad rådgivning, samt förbättra graviditetsfrekvensen efter IVF.
Detta är en pilotobservationsstudie. Även om utredarna kommer att mäta de mekaniska egenskaperna hos alla deltagande oocyter och embryon, kommer ingen förutsägelse av embryots livsduglighet att göras, och det kommer inte att göras någon intervention i valet av vilka embryon som ska överföras till deltagarna. Data från denna studie kommer så småningom att användas för att hitta en rad oocyt- och embryomekaniska parametrar som förutsäger hög utvecklingspotential och kommer att fungera som grund för en interventionsstudie i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University IVF clinic
-
-
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Taiwan IVF Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 21 och 45 år
- Genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) på Stanford Fertility, Shenzhen IVF-klinik eller Taiwan IVF-grupp mellan augusti 2015 och augusti 2018
Exklusions kriterier:
- Använder graviditetsbärare eller donatorägg
- Använder kryokonserverade ägg
- Färre än 5 oocyter insamlade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mätgrupp
Denna grupp innehåller oocyter och embryon som har sina mekaniska egenskaper (elasticitet och viskositet) mätta före befruktning (oocyter) eller inom 24 timmar efter befruktning (embryon).
Utredarna kallar denna mekaniska mätning för "EmbryoKram".
Alla deltagare i studien kommer att få hälften av sina embryon mätta i denna grupp.
Resultaten kommer att utvärderas efter 6 dagars embryoodling, vid tidpunkten för graviditetstestet, vid 5-6 veckor och vid 8-10 veckor, och korreleras med EmbryoHug-parametrar.
|
En oocyt eller embryo kommer att hållas försiktigt av en mikropipett, och ett litet tryck inåt kommer att appliceras på kanten av oocyten eller embryot.
Embryots svar på denna dragkraft gör det möjligt för utredarna att mäta dess styvhet och viskositet.
Termen "mikropipettespiration" hänvisar till trycket som appliceras på kanten av embryot - denna procedur är inte invasiv och involverar inte någon form av punktering eller avlägsnande av material från oocyten eller embryot.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet (8-10 veckor)
Tidsram: 8-10 veckor
|
Positivt resultat bestäms av närvaron av intrauterin graviditetspåse och fostrets hjärtslag.
Resultatet kommer att registrera antalet graviditetssäckar med hjärtslag närvarande.
|
8-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blastocystgrad (Gardner-skalan)
Tidsram: 5-6 dagar
|
Om embryot når blastocyststadiet kommer dess inre cellmassa och trophectoderm att graderas enligt Gardners kriterier.
Om ingen blastocyst bildas, kommer det att registreras också.
|
5-6 dagar
|
|
Graviditetstestresultat (baserat på humant koriongonadotropin (hCG) nivåer)
Tidsram: 2-3 veckor
|
Resultatet kommer att registreras som antingen positivt eller negativt.
|
2-3 veckor
|
|
Klinisk graviditet (5-6 veckor)
Tidsram: 5-6 veckor
|
Positivt resultat bestäms av närvaron av intrauterin graviditetspåse och fostrets hjärtslag (även om hjärtslag ibland inte dyker upp förrän en vecka eller två).
Resultatet kommer att registrera antalet graviditetssäckar.
|
5-6 veckor
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag
|
För uppmätta oocyter kommer befruktningen av oocyter att registreras.
|
1 dag
|
|
Dag 3 morfologi
Tidsram: 3 dagar
|
För uppmätta oocyter kommer morfologin för embryon dag 3 att registreras.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Baker, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .