このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インスリン療法のみでは血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者におけるソタグリフロジンの安全性を評価する第3相試験 (inTandem3)

2020年2月10日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

1型糖尿病におけるインスリン療法の補助としてのソタグリフロジンの正味の臨床的利益を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究

この第 III 相試験は、1 型糖尿病 (T1D) 患者におけるプラセボに対するソタグリフロジンの正味の利点を実証するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1405

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos、California、アメリカ、94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Lexicon Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah、イスラエル、4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、56261
        • Lexicon Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania、イタリア、95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina、イタリア、04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome、イタリア、00128
        • Lexicon Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Lexicon Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • コロンビア
      • Atlantico、コロンビア、080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca、コロンビア、111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca、コロンビア、111311
        • Lexicon Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Lexicon Investigational Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • チェコ
      • Krnov、チェコ、794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar、ドイツ、35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz、Palatinate、ドイツ、55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach、Rosenberg Bavaria、ドイツ、92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster、Westphalia、ドイツ、48153
        • Lexicon Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu、ニュージーランド、1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、ニュージーランド、1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin、Otago、ニュージーランド、9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
        • Lexicon Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
        • Lexicon Investigational Site
  • フランス
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Lexicon Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Lexicon Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Lexicon Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood、Cape Town、南アフリカ、7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
        • Lexicon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、現地の規制に従って研究に参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与えていた
  • -インフォームドコンセントの少なくとも1年前にT1DMと診断された18歳以上の成人参加者
  • 参加者はインスリンまたはインスリンアナログで治療されていました
  • -血糖の自己監視（SMBG）を実行し、プロトコルに従って必要に応じて研究日誌を完成させる意思と能力
  • スクリーニング来院時、A1C は 7.0% から 11.0% の間でした
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用し、妊娠検査が陰性であった

除外基準:

  • -スクリーニング時のインスリンまたはインスリンアナログ以外の糖尿病治療薬の使用
  • -スクリーニング前8週間以内のナトリウム - グルコース共輸送体（SGLT）阻害剤の使用
  • 慢性の全身性コルチコステロイド使用
  • -治験責任医師が決定した2型糖尿病（T2DM）、または重度の制御不能なT1D

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ソタグリフロジン錠剤との 2 つのプラセボ マッチングを毎日、経口で、その日の最初の食事の前に 24 週間。
薬：プラセボ
プラセボ、1 日 1 回、その日の最初の食事の前
実験的：ソタグリフロジン 400mg
ソタグリフロジン 400 ミリグラム (mg) (200 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回、その日の最初の食事の前に 24 週間経口投与。
薬：ソタグリフロジン
ソタグリフロジン、1 日 1 回、その日の最初の食事の前に
他の名前：
  • LX4211

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後、24週目にA1C <7.0%で、重度の低血糖のエピソードがなく、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードがない参加者の割合
時間枠：24週目
主要複合エンドポイントには、7.0% 未満の値を持つ参加者を決定するためのヘモグロビン A1C の評価のための血液サンプルが含まれていました。 参加者が DKA または重度の低血糖のいずれかを経験したかどうかは、中央盲検法によって決定されました。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1C のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
ベースライン値は、二重盲検試験薬の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。 最小二乗 (LS) 平均は、すべての利用可能なベースライン後のデータを含む反復測定 (MMRM) モデルの混合効果モデルから取得されました。 ベースラインからの負の変化 (24 週目の AIC 値の低下) は、改善を示します。
24週目までのベースライン
体重のベースラインからの絶対変化
時間枠：24週目までのベースライン
ベースライン値は、二重盲検治験薬の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。 LS 平均は MMRM モデルから取得されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインから 24 週までの体重の減少を示します。
24週目までのベースライン
ベースラインSBPが130ミリメートル水銀（mmHg）以上の参加者のサブセットにおける収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
標準化を可能にするために、自動血圧計を血圧測定の指示とともに使用しました。 安全上の理由で変更が必要でない限り、治験責任医師は参加者の高血圧薬をベースラインと16週の間で安定に保つ必要があるため、16週が使用されました。 ベースラインは、二重盲検試験投薬の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。 LS 平均は、すべての利用可能なベースライン後の値を含む MMRM モデルから取得されました。 負の変化は、ベースラインと 16 週の間の SBP の減少を示します。
16週目までのベースライン
1 日平均ボーラス インスリン投与量のベースラインからの変化率
時間枠：24週目までのベースライン
24 週の国際単位/日 (IU/日) での平均ボーラスインスリン投与量は、24 週の来院前の 3 ～ 5 日間の平均でした。 ベースライン値は、二重盲検治験薬の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。 LS 平均は、すべての利用可能なポストベースライン値を含む MMRM モデルから取得されました。 ベースラインからのマイナスのパーセント変化は、使用されるボーラスインスリンの量の減少を示し、ベースラインからのプラスのパーセント変化は、ベースラインと 24 週の間に使用されるボーラスインスリンの量の増加を示します。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexicon Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Sangeeta Sawhney, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病（T1DM）の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Suriname

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する