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Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad de la sotagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con insulina sola (inTandem3)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar el beneficio clínico neto de la sotagliflozina como complemento de la terapia con insulina en la diabetes tipo 1

Este estudio de fase 3 se diseñó para demostrar el beneficio neto de sotagliflozina frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1405

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Alemania, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Alemania, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Alemania, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Alemania, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Chequia
      • Krnov, Chequia, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Chequia, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Colombia
      • Atlantico, Colombia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Eslovaquia, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, España, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, España, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Hungría, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Hungría, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Israel, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Italia, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italia, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Nueva Zelanda, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Sudáfrica, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
        • Lexicon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes habían dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales.
  • Participantes adultos de 18 años o más con un diagnóstico de DM1 realizado al menos 1 año antes del consentimiento informado
  • Los participantes estaban siendo tratados con insulina o análogos de insulina.
  • Dispuesto y capaz de realizar el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) y completar el diario del estudio según lo requerido por el protocolo
  • En la visita de selección, la A1C estaba entre 7,0 % y 11,0 %
  • Las mujeres en edad fértil utilizaron un método anticonceptivo adecuado y tuvieron una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Uso de un agente antidiabético que no sea insulina o análogo de insulina en el momento de la selección
  • Uso de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT) dentro de las 8 semanas previas a la selección
  • Uso crónico de corticoides sistémicos
  • Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), o T1D severamente no controlada según lo determine el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dos comprimidos de sotagliflozina equivalentes al placebo al día, por vía oral, antes de la primera comida del día durante 24 semanas.
Droga: Placebo
Placebo, una vez al día, antes de la primera comida del día
Experimental: Sotagliflozina 400 mg
Sotagliflozin 400 miligramos (mg) (dos tabletas de 200 mg) una vez al día, por vía oral, antes de la primera comida del día durante 24 semanas.
Droga: Sotagliflozina
Sotagliflozina, una vez al día, antes de la primera comida del día
Otros nombres:
  • LX4211

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con A1C <7,0 % en la semana 24 y ningún episodio de hipoglucemia grave ni episodio de cetoacidosis diabética (CAD) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24
El criterio principal de valoración compuesto incluyó muestras de sangre para la evaluación de la hemoglobina A1C para determinar los participantes con un valor <7,0%. Un proceso central de adjudicación ciego determinó si los participantes experimentaron CAD o hipoglucemia grave.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en A1C
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El valor inicial se definió como el último valor recopilado antes de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se obtuvieron de un modelo de efectos mixtos para el modelo de medidas repetidas (MMRM) que incluye todos los datos disponibles posteriores a la línea de base. Un cambio negativo con respecto al valor inicial (un valor AIC más bajo en la semana 24) indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio absoluto desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El valor inicial se definió como el último valor recopilado antes de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego. Las medias de LS se obtuvieron del modelo MMRM. Un cambio negativo desde el inicio indica una pérdida de peso corporal desde el inicio hasta la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en el subconjunto de participantes con PAS inicial >=130 milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Se utilizó un esfigmomanómetro automático con instrucciones sobre las mediciones de la presión arterial para permitir la estandarización. Se utilizó la semana 16 porque el protocolo requería que los investigadores mantuvieran estables los medicamentos antihipertensivos de los participantes entre el inicio y la semana 16, a menos que se requiriera un cambio por razones de seguridad. El valor inicial se definió como el último valor recopilado antes de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego. Las medias de LS se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los valores posteriores a la línea de base disponibles. Un cambio negativo indica una disminución de la PAS entre el inicio y la semana 16.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis media diaria de insulina en bolo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La dosis media de insulina en bolo en unidades internacionales/día (UI/día) para la semana 24 fue el promedio durante los 3 a 5 días anteriores a la visita de la semana 24. El valor de referencia se definió como el último valor recopilado antes de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. Las medias de LS se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los valores posteriores a la línea de base disponibles. Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indicó una reducción en la cantidad de insulina en bolo utilizada y un cambio porcentual positivo con respecto al valor inicial indicó un aumento en la cantidad de insulina en bolo utilizada entre el inicio y la semana 24.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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