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인슐린 요법만으로 혈당 조절이 부적절한 제1형 당뇨병 환자에서 소타글리플로진의 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (inTandem3)

2020년 2월 10일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

제1형 당뇨병에서 인슐린 요법의 보조로서 소타글리플로진의 순 임상적 이점을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 3상 연구는 제1형 당뇨병(T1D) 환자에서 위약 대비 소타글리플로진의 순 이점을 입증하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1405

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, 남아프리카, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, 뉴질랜드, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, 뉴질랜드, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, 독일, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, 독일, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, 독일, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, 독일, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, 미국, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
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    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
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      • Austin, Texas, 미국, 78731
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
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      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
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      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
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  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
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      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, 불가리아, 7003
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      • Smolyan, 불가리아, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
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        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, 슬로바키아, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • 영국
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, 이스라엘, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, 이탈리아, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • 체코
      • Krnov, 체코, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, 체코, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, 체코, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, 체코, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Atlantico, 콜롬비아, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, 콜롬비아, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, 콜롬비아, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • 프랑스
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, 헝가리, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, 호주, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, 호주, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Lexicon Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 현지 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 사전 동의 최소 1년 전에 T1DM 진단을 받은 18세 이상의 성인 참가자
  • 참가자는 인슐린 또는 인슐린 유사체로 치료를 받고 있었습니다.
  • 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 수행할 의지와 능력이 있고 프로토콜에 따라 요구되는 대로 연구 일지를 작성합니다.
  • 스크리닝 방문에서 A1C는 7.0% 내지 11.0%였습니다.
  • 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용했으며 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 인슐린 또는 인슐린 유사체 이외의 항당뇨병제 사용
  • 스크리닝 전 8주 이내에 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT) 억제제 사용
  • 만성 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 2형 진성 당뇨병(T2DM), 또는 연구자에 의해 결정된 중증으로 조절되지 않는 T1D

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
24주 동안 매일 첫 식사 전에 소타글리플로진 정제에 2개의 위약 일치 정제를 구두로 투여합니다.
의약품: 위약
위약, 하루에 한 번, 하루의 첫 번째 식사 전에
실험적: 소타글리플로진 400mg
소타글리플로진 400밀리그램(mg)(200mg 정제 2개) 24주 동안 매일 첫 식사 전에 경구로 1일 1회.
의약품: 소타글리플로진
Sotagliflozin 1일 1회, 하루의 첫 식사 전에
다른 이름들:
  • LX4211

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 A1C가 7.0% 미만이고 무작위화 후 중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드가 없는 참가자 비율
기간: 24주차
1차 복합 종점에는 값이 7.0% 미만인 참가자를 결정하기 위한 헤모글로빈 A1C 평가를 위한 혈액 샘플이 포함되었습니다. 참가자가 DKA 또는 중증 저혈당증을 경험했는지 여부를 결정하는 중앙 맹검 심사 과정.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1C의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다. LS(Least Squares) 평균은 사용 가능한 모든 기준선 이후 데이터를 포함하는 반복 측정(MMRM) 모델에 대한 혼합 효과 모델에서 얻었습니다. 기준선에서 음의 변화(24주차에 더 낮은 AIC 값)는 개선을 나타냅니다.
24주차 기준선
체중의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 24주차 기준선
기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다. LS 평균은 MMRM 모델에서 얻었습니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선에서 24주까지의 체중 감소를 나타냅니다.
24주차 기준선
기준선 SBP가 >=130 수은 밀리미터(mmHg)인 참가자 하위 집합의 수축기 혈압(SBP) 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
표준화를 위해 혈압 측정 지침과 함께 자동 혈압계를 사용했습니다. 16주차는 안전상의 이유로 변경이 필요하지 않은 한 프로토콜이 기준선과 16주차 사이에 참가자의 고혈압 약물을 안정적으로 유지하도록 요구했기 때문에 사용되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물을 처음 투여하기 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다. LS 평균은 사용 가능한 모든 기준선 이후 값을 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. 음의 변화는 기준선과 16주 사이에 SBP가 감소했음을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
평균 일일 볼루스 인슐린 투여량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주차 기준선
24주차에 대한 국제 단위/일(IU/일)의 평균 볼루스 인슐린 투여량은 24주차 방문 전 3일 내지 5일 동안의 평균이었다. 기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다. LS 평균은 사용 가능한 모든 포스트 베이스라인 값을 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다. 기준선에서 음의 퍼센트 변화는 사용된 볼루스 인슐린 양의 감소를 나타내고 기준선에서 양의 퍼센트 변화는 기준선과 24주 사이에 사용된 볼루스 인슐린 양이 증가했음을 나타냅니다.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병(T1DM)에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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