Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera säkerheten av sotagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med enbart insulinterapi (inTandem3)

10 februari 2020 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera den kliniska nettonyttan av Sotagliflozin som tillägg till insulinterapi vid typ 1-diabetes

Denna fas 3-studie utformades för att visa nettofördelen med sotagliflozin jämfört med placebo hos patienter med typ 1-diabetes (T1D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1405

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Colombia
      • Atlantico, Colombia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Israel, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Italien, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italien, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Nya Zeeland, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Sydafrika, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Tjeckien
      • Krnov, Tjeckien, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Tyskland, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Tyskland, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Tyskland, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Tyskland, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Ungern, 3980
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna hade gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med lokala bestämmelser
  • Vuxna deltagare 18 år och äldre med diagnosen T1DM ställd minst 1 år före informerat samtycke
  • Deltagarna behandlades med insulin eller insulinanalog
  • Vill och kan utföra egenkontroll av blodsocker (SMBG) och fylla i studiedagboken enligt protokoll
  • Vid screeningbesöket låg A1C på mellan 7,0 % och 11,0 %
  • Kvinnor i fertil ålder använde en adekvat preventivmetod och hade ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Användning av annat antidiabetiskt medel än insulin eller insulinanalog vid tidpunkten för screening
  • Användning av natrium-glukos cotransporter (SGLT)-hämmare inom 8 veckor före screening
  • Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning
  • Typ 2-diabetes mellitus (T2DM), eller allvarligt okontrollerad T1D enligt bedömning av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Två placebo-matchande till sotagliflozin-tabletter dagligen, oralt, före dagens första måltid i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo, en gång dagligen, före dagens första måltid
Experimentell: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 milligram (mg) (två 200 mg tabletter) en gång dagligen, oralt, före dagens första måltid i 24 veckor.
Läkemedel: Sotagliflozin
Sotagliflozin, en gång dagligen, före dagens första måltid
Andra namn:
  • LX4211

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med A1C <7,0 % vid vecka 24 och ingen episod av allvarlig hypoglykemi och ingen episod av diabetisk ketoacidos (DKA) efter randomisering
Tidsram: Vecka 24
Den primära sammansatta endpointen inkluderade blodprover för bedömning av hemoglobin A1C för att bestämma deltagarna med ett värde <7,0 %. En central blindad bedömningsprocess avgjorde om deltagarna upplevde antingen DKA eller allvarlig hypoglykemi.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i A1C
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinjevärdet definierades som det sista värdet som samlades in före den första dosen av dubbelblind studiemedicin. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) erhölls från en modell med blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM) inklusive alla tillgängliga postbaslinjedata. En negativ förändring från baslinjen (ett lägre AIC-värde vid vecka 24) indikerar en förbättring.
Baslinje till vecka 24
Absolut förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinjevärdet definierades som det sista värdet som samlades in före den första dosen av dubbelblind studiemedicin. LS-medel erhölls från MMRM-modellen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förlust i kroppsvikt från baslinjen till vecka 24.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) i delmängden av deltagare med baslinje-SBP >=130 millimeter kvicksilver (mmHg)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
En automatisk sfygmomanometer användes med instruktioner om blodtrycksmätningar för att möjliggöra standardisering. Vecka 16 användes eftersom protokollet krävde att utredarna skulle hålla deltagarnas hypertensiva mediciner stabila mellan baslinjen och vecka 16, såvida inte en förändring krävdes av säkerhetsskäl. Baslinje definierades som det sista värdet som samlades in före den första behandlingen med dubbelblind studiemedicin. LS-medelvärden erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga postbaslinjevärden. En negativ förändring indikerar en minskning av SBP mellan baslinjen och vecka 16.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig bolusinsulindos
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Den genomsnittliga bolusinsulindosen i internationella enheter/dag (IE/dag) för vecka 24 var genomsnittet under de 3 till 5 dagarna före besöket i vecka 24. Baslinjevärdet definierades som det sista värdet som samlades in före den första dosen av dubbelblind studiemedicin. LS-medelvärden erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post Baseline-värden. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerade en minskning av mängden använt bolusinsulin och en positiv procentuell förändring från Baseline indikerade en ökning av mängden bolusinsulin som användes mellan Baseline och vecka 24.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera