Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности сотаглифлозина у пациентов с диабетом 1 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при терапии только инсулином (inTandem3)

10 февраля 2020 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки чистой клинической пользы сотаглифлозина в качестве дополнения к инсулинотерапии при диабете 1 типа

Это исследование фазы 3 было разработано, чтобы продемонстрировать чистую пользу сотаглифлозина по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Австралия, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Венгрия, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Германия, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Германия, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Германия, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Германия, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Израиль, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Италия, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Италия, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Италия, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Италия, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Канада, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Колумбия
      • Atlantico, Колумбия, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Колумбия, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Колумбия, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Новая Зеландия, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Чехия
      • Krnov, Чехия, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Южная Африка, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
        • Lexicon Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники дали письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местным законодательством.
  • Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше с диагнозом СД1, поставленным не менее чем за 1 год до получения информированного согласия.
  • Участников лечили инсулином или аналогом инсулина.
  • Желание и способность проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) и заполнять дневник исследования в соответствии с требованиями протокола.
  • Во время скринингового визита уровень A1C составлял от 7,0% до 11,0%.
  • Женщины детородного возраста использовали адекватный метод контрацепции и имели отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Использование противодиабетических средств, отличных от инсулина или аналога инсулина, во время скрининга
  • Использование ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера (SGLT) в течение 8 недель до скрининга
  • Хроническое системное применение кортикостероидов
  • Сахарный диабет 2 типа (СД2) или тяжелый неконтролируемый СД1 по определению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки плацебо, соответствующие сотаглифлозину, ежедневно перорально перед первым приемом пищи в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, один раз в день перед первым приемом пищи.
Экспериментальный: Сотаглифлозин 400 мг
Сотаглифлозин 400 мг (две таблетки по 200 мг) один раз в день перорально перед первым приемом пищи в течение 24 недель.
Лекарство: Сотаглифлозин
Сотаглифлозин 1 раз в сутки перед первым приемом пищи.
Другие имена:
  • LX4211

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем A1C <7,0% на 24-й неделе и без эпизодов тяжелой гипогликемии и без эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА) после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 24
Первичная комбинированная конечная точка включала образцы крови для оценки гемоглобина A1C для определения участников со значением <7,0%. Центральный слепой процесс вынесения решения определял, испытывали ли участники ДКА или тяжелую гипогликемию.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в A1C
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходное значение определяли как последнее значение, полученное перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были получены из модели смешанных эффектов для модели повторных измерений (MMRM), включая все доступные данные после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (более низкое значение AIC на неделе 24) указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходное значение определяли как последнее значение, полученное перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата. Средние значения LS были получены из модели MMRM. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на потерю массы тела по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) в подгруппе участников с исходным уровнем САД >=130 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Для стандартизации использовался автоматический сфигмоманометр с инструкциями по измерению артериального давления. Неделя 16 использовалась, поскольку протокол требовал, чтобы исследователи сохраняли стабильность лекарств участников от гипертензии между исходным уровнем и неделей 16, если изменение не требовалось по соображениям безопасности. Исходный уровень определяли как последнее значение, полученное перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата. Средние значения LS были получены из модели MMRM, включая все доступные значения после исходного уровня. Отрицательное изменение указывает на снижение САД между исходным уровнем и 16-й неделей.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение средней суточной болюсной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Средняя болюсная доза инсулина в международных единицах/сутки (МЕ/сутки) на 24-й неделе была средней за 3-5 дней до визита на 24-й неделе. Исходное значение определяли как последнее значение, полученное перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата. Средние значения LS были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-базовые значения. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на снижение количества используемого болюсного инсулина, а положительное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на увеличение количества болюсного инсулина, используемого между исходным уровнем и неделей 24.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться