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Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité de la sotagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec l'insulinothérapie seule (inTandem3)

10 février 2020 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer le bénéfice clinique net de la sotagliflozine en complément de l'insulinothérapie dans le diabète de type 1

Cette étude de phase 3 a été conçue pour démontrer le bénéfice net de la sotagliflozine par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1405

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Afrique du Sud, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Allemagne, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Allemagne, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Allemagne, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Allemagne, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentine, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australie, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Colombie
      • Atlantico, Colombie, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombie, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombie, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Hongrie, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Israël, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italie, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italie, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Italie, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italie, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Nouvelle-Zélande, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Slovaquie, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Tchéquie
      • Krnov, Tchéquie, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Tchéquie, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, États-Unis, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants avaient donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux réglementations locales
  • Participants adultes de 18 ans et plus avec un diagnostic de DT1 posé au moins 1 an avant le consentement éclairé
  • Les participants étaient traités avec de l'insuline ou un analogue de l'insuline
  • Volonté et capable d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) et de remplir le journal de l'étude tel que requis par le protocole
  • Lors de la visite de dépistage, l'A1C se situait entre 7,0 % et 11,0 %
  • Les femmes en âge de procréer ont utilisé une méthode de contraception adéquate et ont eu un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un agent antidiabétique autre que l'insuline ou un analogue de l'insuline au moment du dépistage
  • Utilisation d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose (SGLT) dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques
  • Diabète sucré de type 2 (DT2) ou DT1 sévèrement incontrôlé tel que déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés de sotagliflozine correspondant au placebo par jour, par voie orale, avant le premier repas de la journée pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo, une fois par jour, avant le premier repas de la journée
Expérimental: Sotagliflozine 400 mg
Sotagliflozine 400 milligrammes (mg) (deux comprimés de 200 mg) une fois par jour, par voie orale, avant le premier repas de la journée pendant 24 semaines.
Médicament: Sotagliflozine
Sotagliflozine, une fois par jour, avant le premier repas de la journée
Autres noms:
  • LX4211

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec A1C < 7,0 % à la semaine 24 et sans épisode d'hypoglycémie sévère ni épisode d'acidocétose diabétique (ACD) après la randomisation
Délai: Semaine 24
Le critère d'évaluation composite principal comprenait des échantillons de sang pour l'évaluation de l'hémoglobine A1C afin de déterminer les participants avec une valeur <7,0 %. Un processus d'arbitrage centralisé en aveugle a déterminé si les participants souffraient d'ACD ou d'hypoglycémie sévère.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans A1C
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur recueillie avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) comprenant toutes les données disponibles après l'inclusion. Un changement négatif par rapport à la ligne de base (une valeur AIC inférieure à la semaine 24) indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement absolu du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur recueillie avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les moyennes LS ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Un changement négatif par rapport au départ indique une perte de poids corporel du départ à la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) dans le sous-ensemble de participants avec une PAS de base> = 130 millimètres de mercure (mmHg)
Délai: Du départ à la semaine 16
Un sphygmomanomètre automatique a été utilisé avec des instructions sur les mesures de la pression artérielle pour permettre la normalisation. La semaine 16 a été utilisée parce que le protocole exigeait que les enquêteurs maintiennent les médicaments antihypertenseurs des participants stables entre la ligne de base et la semaine 16, à moins qu'un changement ne soit nécessaire pour des raisons de sécurité. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur recueillie avant les premières doses de médicament à l'étude en double aveugle. Les moyennes LS ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les valeurs disponibles après la ligne de base. Un changement négatif indique une diminution de la PAS entre le départ et la semaine 16.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de variation par rapport au départ de la dose quotidienne moyenne d'insuline en bolus
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La dose moyenne d'insuline bolus en unités internationales/jour (UI/jour) pour la semaine 24 était la moyenne des 3 à 5 jours précédant la visite de la semaine 24. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur recueillie avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les moyennes LS ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les valeurs disponibles après la ligne de base. Une variation négative en pourcentage par rapport à la valeur initiale indiquait une réduction de la quantité d'insuline bolus utilisée et une variation positive en pourcentage par rapport à la valeur initiale indiquait une augmentation de la quantité d'insuline bolus utilisée entre la valeur initiale et la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (Estimation)

21 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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