Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten til Sotagliflozin hos pasienter med type 1-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med insulinterapi alene (inTandem3)

10. februar 2020 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere den netto kliniske fordelen av Sotagliflozin som tillegg til insulinterapi ved type 1-diabetes

Denne fase 3-studien ble designet for å demonstrere netto fordelen av sotagliflozin versus placebo hos pasienter med type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Colombia
      • Atlantico, Colombia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Israel, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Italia, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italia, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Sør-Afrika, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Tyskland, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Tyskland, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Tyskland, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Tyskland, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Lexicon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne hadde gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til lokale forskrifter
  • Voksne deltakere 18 år og eldre med diagnosen T1DM stilt minst 1 år før informert samtykke
  • Deltakerne ble behandlet med insulin eller insulinanalog
  • Villig og i stand til å utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG) og fullføre studiedagboken etter behov i henhold til protokollen
  • Ved screeningbesøket var A1C mellom 7,0 % og 11,0 %
  • Kvinner i fertil alder brukte en adekvat prevensjonsmetode og hadde en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av annet antidiabetisk middel enn insulin eller insulinanalog på tidspunktet for screening
  • Bruk av natrium-glukose kotransporter (SGLT) hemmere innen 8 uker før screening
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbruk
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), eller alvorlig ukontrollert T1D som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To placebo-matchende til sotagliflozin tabletter daglig, oralt, før dagens første måltid i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo, én gang daglig, før dagens første måltid
Eksperimentell: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 milligram (mg) (to 200 mg tabletter) én gang daglig, oralt, før dagens første måltid i 24 uker.
Legemiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin, én gang daglig, før dagens første måltid
Andre navn:
  • LX4211

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med A1C <7,0 % ved uke 24 og ingen episode med alvorlig hypoglykemi og ingen episode av diabetisk ketoacidose (DKA) etter randomisering
Tidsramme: Uke 24
Det primære sammensatte endepunktet inkluderte blodprøver for vurdering av Hemoglobin A1C for å bestemme deltakerne med en verdi <7,0 %. En sentral blindet bedømmelsesprosess avgjorde om deltakerne opplevde enten DKA eller alvorlig hypoglykemi.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i A1C
Tidsramme: Baseline til uke 24
Grunnverdien ble definert som den siste verdien samlet før den første dosen med dobbeltblindet studiemedisin. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble hentet fra en modell med blandede effekter for gjentatte tiltak (MMRM) modell inkludert alle tilgjengelige post-baseline data. En negativ endring fra baseline (en lavere AIC-verdi ved uke 24) indikerer en forbedring.
Baseline til uke 24
Absolutt endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 24
Grunnverdien ble definert som den siste verdien samlet før den første dosen med dobbeltblindet studiemedisin. LS-midler ble hentet fra MMRM-modellen. En negativ endring fra baseline indikerer et tap i kroppsvekt fra baseline til uke 24.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) i undergruppen av deltakere med baseline SBP >=130 millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Et automatisk sfygmomanometer ble brukt med instruksjoner om blodtrykksmålinger for å tillate standardisering. Uke 16 ble brukt fordi protokollen krevde at etterforskerne skulle holde deltakerens hypertensive medisiner stabile mellom baseline og uke 16, med mindre en endring var nødvendig av sikkerhetsgrunner. Baseline ble definert som den siste verdien som ble samlet inn før den første dosen av dobbeltblindet studiemedisin. LS-gjennomsnitt ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-verdier. En negativ endring indikerer en reduksjon i SBP mellom baseline og uke 16.
Baseline til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bolusinsulindose
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig bolusinsulindose i internasjonale enheter/dag (IE/dag) for uke 24 var gjennomsnittet over de 3 til 5 dagene før besøket i uke 24. Baseline-verdien ble definert som den siste verdien som ble samlet inn før den første dosen med dobbeltblindet studiemedisin. LS-midler ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-verdier. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerte en reduksjon i mengden bolusinsulin brukt og en positiv prosentvis endring fra baseline indikerte en økning i mengden bolusinsulin brukt mellom baseline og uke 24.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere