Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til evaluering af sikkerheden ved sotagliflozin hos patienter med type 1-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulinterapi alene (inTandem3)

10. februar 2020 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at evaluere den kliniske nettofordel ved Sotagliflozin som supplement til insulinterapi ved type 1-diabetes

Dette fase 3-studie var designet til at demonstrere nettofordel ved sotagliflozin versus placebo hos patienter med type 1-diabetes (T1D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Colombia
      • Atlantico, Colombia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Israel, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Italien, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italien, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Sydafrika, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Tyskland, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Tyskland, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Tyskland, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Tyskland, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne havde givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler
  • Voksne deltagere 18 år og ældre med diagnosen T1DM stillet mindst 1 år før informeret samtykke
  • Deltagerne blev behandlet med insulin eller insulinanalog
  • Villig og i stand til at udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG) og udfylde studiedagbogen som påkrævet i henhold til protokol
  • Ved screeningsbesøget var A1C mellem 7,0 % og 11,0 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder brugte en passende præventionsmetode og havde en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andet antidiabetisk middel end insulin eller insulinanalog på screeningstidspunktet
  • Brug af natrium-glucose cotransporter (SGLT) hæmmere inden for 8 uger før screening
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller svært ukontrolleret T1D som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To placebo-matchende til sotagliflozin-tabletter dagligt, oralt, før dagens første måltid i 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt før dagens første måltid
Eksperimentel: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 milligram (mg) (to 200 mg tabletter) én gang dagligt, oralt, før dagens første måltid i 24 uger.
Medicin: Sotagliflozin
Sotagliflozin, én gang dagligt før dagens første måltid
Andre navne:
  • LX4211

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med A1C <7,0 % i uge 24 og ingen episode af alvorlig hypoglykæmi og ingen episode af diabetisk ketoacidose (DKA) efter randomisering
Tidsramme: Uge 24
Det primære sammensatte endepunkt inkluderede blodprøver til vurdering af hæmoglobin A1C for at bestemme deltagerne med en værdi <7,0 %. En central blindet bedømmelsesproces afgjorde, om deltagerne oplevede enten DKA eller svær hypoglykæmi.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline-værdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev opnået fra en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) model inklusive alle tilgængelige post-baseline data. En negativ ændring fra baseline (en lavere AIC-værdi i uge 24) indikerer en forbedring.
Baseline til uge 24
Absolut ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline-værdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen. En negativ ændring fra baseline indikerer et tab i kropsvægt fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i undergruppen af ​​deltagere med baseline SBP >=130 millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Et automatisk blodtryksmåler blev brugt med instruktioner om blodtryksmålinger for at muliggøre standardisering. Uge 16 blev brugt, fordi protokollen krævede, at efterforskerne skulle holde deltagerens hypertensive medicin stabil mellem baseline og uge 16, medmindre en ændring var påkrævet af sikkerhedsmæssige årsager. Baseline blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En negativ ændring indikerer et fald i SBP mellem baseline og uge 16.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig bolus insulindosis
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den gennemsnitlige bolusinsulindosis i internationale enheder/dag (IE/dag) for uge 24 var gennemsnittet over de 3 til 5 dage før besøget i uge 24. Baseline-værdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerede en reduktion i mængden af ​​brugt bolusinsulin, og en positiv procentvis ændring fra baseline indikerede en stigning i mængden af ​​brugt bolusinsulin mellem baseline og uge 24.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus (T1DM)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner