Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus sotagliflotsiinin turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä insuliinihoidolla (inTandem3)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus sotagliflotsiinin kliinisen nettohyödyn arvioimiseksi insuliinihoidon lisänä tyypin 1 diabeteksessa

Tämä vaiheen 3 tutkimus suunniteltiin osoittamaan sotagliflotsiinin nettohyöty lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1405

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Israel, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Italia, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italia, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Kolumbia
      • Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Ranska
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Saksa, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Saksa, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Saksa, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Saksa, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Tšekki
      • Krnov, Tšekki, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Tšekki, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Unkari, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Uusi Seelanti, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset osallistujat, joilla on T1DM-diagnoosi tehty vähintään vuosi ennen tietoista suostumusta
  • Osallistujia hoidettiin insuliinilla tai insuliinianalogilla
  • Halu ja kykenee suorittamaan verensokerin itseseurannan (SMBG) ja täyttämään tutkimuspäiväkirjan protokollan edellyttämällä tavalla
  • Seulontakäynnillä A1C oli 7,0–11,0 %
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttivät asianmukaista ehkäisymenetelmää ja heillä oli negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun diabeteslääkkeen kuin insuliinin tai insuliinianalogin käyttö seulonnan aikana
  • Natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT) estäjien käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai tutkijan määrittämä vakavasti hallitsematon T1D

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumelääkettä sotagliflotsiinitablettien kanssa päivittäin suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 400 mg
Sotagliflotsiini 400 milligrammaa (mg) (kaksi 200 mg:n tablettia) kerran päivässä suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa 24 viikon ajan.
Lääke: Sotagliflotsiini
Sotagliflotsiini kerran päivässä, ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Muut nimet:
  • LX4211

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla A1C <7,0 % viikolla 24 ja joilla ei ollut vaikeaa hypoglykemiaa eikä diabeettista ketoasidoosia (DKA) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
Ensisijainen yhdistetty päätepiste sisälsi verinäytteitä hemoglobiini A1C:n arvioimiseksi osallistujien määrittämiseksi, joiden arvo oli <7,0 %. Keskitetyssä soketussa tuomioprosessissa määritettiin, onko osallistujilla ollut joko DKA:ta vai vaikeaa hypoglykemiaa.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot saatiin sekavaikutusmallista toistuvien mittausten (MMRM) mallille, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (alempi AIC-arvo viikolla 24) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkeannosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa painon alenemista lähtötasosta viikkoon 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta niiden osallistujien alajoukossa, joiden lähtötason SBP > = 130 elohopeamillimetriä (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Automaattista verenpainemittaria käytettiin verenpaineen mittausohjeiden kanssa standardoinnin mahdollistamiseksi. Viikkoa 16 käytettiin, koska protokolla vaati tutkijoita pitämään osallistujan verenpainelääkkeet vakaina lähtötilanteen ja viikon 16 välillä, ellei muutosta vaadittu turvallisuussyistä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäisiä kaksoissokkotutkimuksen lääkitystä. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Negatiivinen muutos osoittaa SBP:n laskun lähtötilanteen ja viikon 16 välillä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä bolusinsuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen bolusinsuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä/päivä (IU/vrk) viikolla 24 oli keskiarvo 3–5 vuorokaudelta ennen viikon 24 käyntiä. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkeannosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat perustilan jälkeiset arvot. Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoitti käytetyn bolusinsuliinin määrän pienenemistä ja positiivinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta osoitti käytetyn bolusinsuliinin määrän lisääntymistä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes (T1DM)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa