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Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança da sotagliflozina em pacientes com diabetes tipo 1 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com terapia de insulina (inTandem3)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar o benefício clínico líquido da sotagliflozina como adjuvante da terapia com insulina no diabetes tipo 1

Este estudo de Fase 3 foi projetado para demonstrar o benefício líquido da sotagliflozina versus placebo em pacientes com diabetes tipo 1 (T1D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Alemanha, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Alemanha, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Alemanha, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Alemanha, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrália, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Colômbia
      • Atlantico, Colômbia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colômbia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colômbia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Eslováquia, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • França
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Hungria, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Hungria, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Israel, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Itália, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Itália, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Itália, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Itália, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Nova Zelândia, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Tcheca
      • Krnov, Tcheca, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Tcheca, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, África do Sul, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes deram consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais
  • Participantes adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de DM1 feito pelo menos 1 ano antes do consentimento informado
  • Os participantes estavam sendo tratados com insulina ou análogo de insulina
  • Disposto e capaz de realizar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) e preencher o diário de estudo conforme exigido pelo protocolo
  • Na visita de triagem, A1C estava entre 7,0% a 11,0%
  • As mulheres com potencial para engravidar usaram um método contraceptivo adequado e tiveram um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Uso de agente antidiabético diferente de insulina ou análogo de insulina no momento da triagem
  • Uso de inibidores do cotransportador de sódio-glicose (SGLT) dentro de 8 semanas antes da triagem
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos
  • Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ou DM1 gravemente descontrolado, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos de placebo equivalentes a sotagliflozina diariamente, por via oral, antes da primeira refeição do dia por 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Experimental: Sotagliflozina 400 mg
Sotagliflozina 400 miligramas (mg) (dois comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia, por via oral, antes da primeira refeição do dia por 24 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina
Sotagliflozina, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Outros nomes:
  • LX4211

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com A1C <7,0% na semana 24 e sem episódio de hipoglicemia grave e sem episódio de cetoacidose diabética (CAD) após randomização
Prazo: Semana 24
O endpoint composto primário incluiu amostras de sangue para a avaliação da Hemoglobina A1C para determinar os participantes com um valor <7,0%. Um processo de adjudicação cega central determinou se os participantes apresentaram CAD ou hipoglicemia grave.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em A1C
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de mínimos quadrados (LS) foram obtidas a partir de um modelo de efeitos mistos para o modelo de medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis. Uma alteração negativa da linha de base (um valor AIC mais baixo na semana 24) indica uma melhora.
Linha de base até a semana 24
Alteração absoluta da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM. Uma alteração negativa da linha de base indica uma perda de peso corporal desde a linha de base até a semana 24.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) no subconjunto de participantes com PAS de linha de base >=130 milímetros de mercúrio (mmHg)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Foi utilizado um esfigmomanômetro automático com instruções sobre as medidas de pressão arterial para permitir a padronização. A semana 16 foi usada porque o protocolo exigia que os investigadores mantivessem os medicamentos hipertensivos dos participantes estáveis ​​entre a linha de base e a semana 16, a menos que uma alteração fosse necessária por motivos de segurança. A linha de base foi definida como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM, incluindo todos os valores pós-linha de base disponíveis. Uma alteração negativa indica uma diminuição na PAS entre a linha de base e a semana 16.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na dose diária média de insulina em bolus
Prazo: Linha de base até a semana 24
A dose média de insulina em bolus em unidades internacionais/dia (UI/dia) para a Semana 24 foi a média durante os 3 a 5 dias anteriores à visita da Semana 24. O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM, incluindo todos os valores disponíveis após a linha de base. Uma alteração percentual negativa da linha de base indicou uma redução na quantidade de insulina em bolus usada e uma alteração percentual positiva em relação à linha de base indicou um aumento na quantidade de insulina em bolus usada entre a linha de base e a semana 24.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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