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Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza di sotagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia insulinica (inTandem3)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare il beneficio clinico netto di sotagliflozin in aggiunta alla terapia insulinica nel diabete di tipo 1

Questo studio di fase 3 è stato progettato per dimostrare il beneficio netto di sotagliflozin rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Cechia
      • Krnov, Cechia, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Colombia
      • Atlantico, Colombia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Germania, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Germania, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Germania, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Germania, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Israele, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Italia, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italia, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Nuova Zelanda, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Sud Africa, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Ungheria, 3980
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avevano dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative locali
  • Partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di T1DM effettuata almeno 1 anno prima del consenso informato
  • I partecipanti erano in trattamento con insulina o analogo dell'insulina
  • Disponibilità e capacità di eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e completare il diario dello studio come richiesto dal protocollo
  • Alla visita di screening, l'A1C era compreso tra il 7,0% e l'11,0%
  • Le donne in età fertile hanno utilizzato un metodo contraccettivo adeguato e hanno avuto un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti antidiabetici diversi dall'insulina o dall'analogo dell'insulina al momento dello screening
  • Uso di inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT) nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici
  • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o T1D gravemente non controllato come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse corrispondenti al placebo per sotagliflozin al giorno, per via orale, prima del primo pasto della giornata per 24 settimane.
Droga: Placebo
Placebo, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata
Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 milligrammi (mg) (due compresse da 200 mg) una volta al giorno, per via orale, prima del primo pasto della giornata per 24 settimane.
Droga: Sotagliflozin
Sotagliflozin, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata
Altri nomi:
  • LX4211

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con A1C <7,0% alla settimana 24 e nessun episodio di ipoglicemia grave e nessun episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24
L'endpoint composito primario includeva campioni di sangue per la valutazione dell'emoglobina A1C per determinare i partecipanti con un valore <7,0%. Un processo di aggiudicazione centrale in cieco ha determinato se i partecipanti hanno sperimentato DKA o grave ipoglicemia.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state ottenute da un modello a effetti misti per il modello di misure ripetute (MMRM) che includeva tutti i dati post-basale disponibili. Una variazione negativa rispetto al basale (un valore AIC inferiore alla settimana 24) indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le medie LS sono state ottenute dal modello MMRM. Una variazione negativa rispetto al basale indica una perdita di peso corporeo dal basale alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) nel sottogruppo di partecipanti con SBP al basale >=130 millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
È stato utilizzato uno sfigmomanometro automatico con istruzioni sulle misurazioni della pressione sanguigna per consentire la standardizzazione. È stata utilizzata la settimana 16 perché il protocollo richiedeva agli investigatori di mantenere stabili i farmaci per l'ipertensione dei partecipanti tra il basale e la settimana 16, a meno che non fosse necessaria una modifica per motivi di sicurezza. Il basale è stato definito come l'ultimo valore raccolto prima della prima somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco. Le medie LS sono state ottenute dal modello MMRM includendo tutti i valori post-basale disponibili. Una variazione negativa indica una diminuzione della PAS tra il basale e la settimana 16.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale della dose media giornaliera di bolo di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La dose media di insulina in bolo in unità internazionali/die (UI/die) per la settimana 24 era la media dei 3-5 giorni precedenti la visita della settimana 24. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le medie LS sono state ottenute dal modello MMRM includendo tutti i valori post basale disponibili. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indicava una riduzione della quantità di insulina in bolo utilizzata e una variazione percentuale positiva rispetto al basale indicava un aumento della quantità di insulina in bolo utilizzata tra il basale e la settimana 24.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)

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