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一项评估 Sotagliflozin 在单独使用胰岛素治疗血糖控制不佳的 1 型糖尿病患者中的安全性的 3 期研究 (inTandem3)

2020年2月10日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Sotagliflozin 作为 1 型糖尿病胰岛素治疗的辅助治疗的净临床益处

这项 3 期研究旨在证明 sotagliflozin 与安慰剂相比对 1 型糖尿病 (T1D) 患者的净益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1405

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Holon、以色列、58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah、以色列、4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer、以色列、56261
        • Lexicon Investigational Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan、保加利亚、4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Lexicon Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent、Quebec、加拿大、H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely、匈牙利、3980
        • Lexicon Investigational Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town、南非、7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town、南非、7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg、南非、2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood、Cape Town、南非、7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南非、1055
        • Lexicon Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca、哥伦比亚、111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca、哥伦比亚、111311
        • Lexicon Investigational Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar、德国、35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz、Palatinate、德国、55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach、Rosenberg Bavaria、德国、92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster、Westphalia、德国、48153
        • Lexicon Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania、意大利、95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania、意大利、95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina、意大利、04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan、意大利、20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome、意大利、00128
        • Lexicon Investigational Site
  • 捷克语
      • Krnov、捷克语、794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10、捷克语、104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4、捷克语、149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu、新西兰、1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、新西兰、1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin、Otago、新西兰、9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、新西兰、6021
        • Lexicon Investigational Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Lexicon Investigational Site
  • 法国
      • Corbeil-Essonnes、法国、91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Lexicon Investigational Site
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw、波兰、01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw、波兰、04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick、South Australia、澳大利亚、5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Lexicon Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos、California、美国、94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Lexicon Investigational Site
  • 英国
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton、英国、NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Lexicon Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、阿根廷、X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者已根据当地法规书面同意参与研究
  • 在知情同意前至少 1 年被诊断为 T1DM 的 18 岁及以上成人参与者
  • 参与者正在接受胰岛素或胰岛素类似物治疗
  • 愿意并能够进行血糖自我监测 (SMBG) 并按照方案要求完成研究日志
  • 在筛选访视时，A1C 在 7.0% 至 11.0% 之间
  • 有生育能力的女性使用了适当的避孕方法并且妊娠试验呈阴性

排除标准：

  • 在筛选时使用除胰岛素或胰岛素类似物以外的抗糖尿病药物
  • 筛选前 8 周内使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT) 抑制剂
  • 长期全身使用皮质类固醇
  • 2 型糖尿病 (T2DM)，或由研究者确定的严重不受控制的 T1D

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天第一顿饭前口服两片与 sotagliflozin 片相匹配的安慰剂，持续 24 周。
药品：安慰剂
安慰剂，每天一次，在一天的第一顿饭前
实验性的：Sotagliflozin 400 毫克
Sotagliflozin 400 毫克 (mg)（两片 200 毫克片剂）每天一次，在一天中的第一顿饭前口服，持续 24 周。
药品：索格列净
Sotagliflozin，每天一次，在一天的第一顿饭前
其他名称：
  • LX4211

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机化后第 24 周 A1C <7.0% 且未发生严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
主要复合终点包括用于评估血红蛋白 A1C 的血液样本，以确定值 <7.0% 的参与者。 中央盲法裁定过程确定参与者是否经历过 DKA 或严重低血糖症。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A1C 基线变化
大体时间：第 24 周的基线
基线值被定义为在第一次双盲研究药物给药之前收集的最后一个值。 最小二乘法 (LS) 平均值是从重复测量 (MMRM) 模型的混合效应模型中获得的，包括所有可用的基线后数据。 与基线相比的负变化（第 24 周时 AIC 值较低）表明有所改善。
第 24 周的基线
体重相对于基线的绝对变化
大体时间：第 24 周的基线
基线值被定义为在第一次双盲研究药物给药之前收集的最后一个值。 LS 均值是从 MMRM 模型获得的。 相对于基线的负变化表示从基线到第 24 周体重减轻。
第 24 周的基线
基线 SBP >=130 毫米汞柱 (mmHg) 的参与者子集中收缩压 (SBP) 从基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
自动血压计与血压测量说明一起使用，以实现标准化。 使用第 16 周是因为协议要求研究人员在基线和第 16 周之间保持参与者的高血压药物稳定，除非出于安全原因需要改变。 基线被定义为在第一次双盲研究药物治疗之前收集的最后一个值。 LS 平均值是从 MMRM 模型获得的，包括所有可用的后基线值。 负变化表示基线和第 16 周之间的 SBP 下降。
第 16 周的基线
平均每日推注胰岛素剂量相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周以国际单位/天 (IU/天) 表示的平均推注胰岛素剂量是第 24 周就诊前 3 至 5 天的平均值。 基线值被定义为在第一次双盲研究药物给药之前收集的最后一个值。 LS 均值从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后值。 相对于基线的负百分比变化表明使用的大剂量胰岛素的量减少，相对基线的正百分比变化表明在基线和第 24 周之间使用的大剂量胰岛素的量增加。
第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Sangeeta Sawhney, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月20日

首次发布 (估计)

2015年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (其他标识符：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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