Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de veiligheid van sotagliflozine te evalueren bij patiënten met diabetes type 1 die onvoldoende glykemische controle hebben met alleen insulinetherapie (inTandem3)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om het netto klinische voordeel van sotagliflozine als aanvulling op insulinetherapie bij diabetes type 1 te evalueren

Deze fase 3-studie was opgezet om het nettovoordeel van sotagliflozine versus placebo aan te tonen bij patiënten met diabetes type 1 (T1D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australië, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Colombia
      • Atlantico, Colombia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Duitsland, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Duitsland, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Duitsland, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Duitsland, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Hongarije, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Israël, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italië, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italië, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Italië, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italië, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Nieuw-Zeeland, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Tsjechië
      • Krnov, Tsjechië, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Zuid-Afrika, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hadden schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving
  • Volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder met een diagnose van T1DM die ten minste 1 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming is gesteld
  • Deelnemers werden behandeld met insuline of insuline-analoog
  • Bereid en in staat om zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) uit te voeren en het studiedagboek in te vullen zoals vereist volgens het protocol
  • Bij het screeningsbezoek lag A1C tussen 7,0% en 11,0%
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikten een adequate anticonceptiemethode en hadden een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander antidiabeticum dan insuline of insuline-analoog op het moment van screening
  • Gebruik van natriumglucose-cotransporterremmers (SGLT-remmers) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), of ernstig ongecontroleerde T1D zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebo-matching tabletten met sotagliflozine per dag, oraal, voor de eerste maaltijd van de dag gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag
Experimenteel: Sotagliflozine 400 mg
Sotagliflozine 400 milligram (mg) (twee tabletten van 200 mg) eenmaal daags, oraal, voor de eerste maaltijd van de dag gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Sotagliflozine, eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag
Andere namen:
  • LX4211

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met A1C <7,0% in week 24 en geen episode van ernstige hypoglykemie en geen episode van diabetische ketoacidose (DKA) na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24
Het primaire samengestelde eindpunt omvatte bloedmonsters voor de beoordeling van hemoglobine A1C om de deelnemers te bepalen met een waarde <7,0%. Een centraal geblindeerd beoordelingsproces bepaalde of deelnemers DKA of ernstige hypoglykemie ervoeren.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in A1C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. Least Squares (LS) gemiddelden werden verkregen uit een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) model inclusief alle beschikbare post-baseline gegevens. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (een lagere AIC-waarde in week 24) wijst op een verbetering.
Basislijn tot week 24
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-middelen werden verkregen uit het MMRM-model. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlies van lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) in de subgroep van deelnemers met baseline SBP >=130 millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Er werd een automatische bloeddrukmeter gebruikt met instructies over bloeddrukmetingen om standaardisatie mogelijk te maken. Week 16 werd gebruikt omdat het protocol vereiste dat de onderzoekers de hypertensieve medicatie van de deelnemer stabiel hielden tussen baseline en week 16, tenzij om veiligheidsredenen een wijziging nodig was. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van dubbelblinde onderzoeksmedicatie. LS-gemiddelden werden verkregen uit het MMRM-model inclusief alle beschikbare post-baselinewaarden. Een negatieve verandering duidt op een afname in SBP tussen baseline en week 16.
Basislijn tot week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse bolusinsulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De gemiddelde bolusinsulinedosis in internationale eenheden/dag (IE/dag) voor week 24 was het gemiddelde over de 3 tot 5 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 24. De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-gemiddelden werden verkregen uit het MMRM-model inclusief alle beschikbare post-basislijnwaarden. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een vermindering van de hoeveelheid gebruikte bolusinsuline en een positieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een toename van de hoeveelheid gebruikte bolusinsuline tussen de uitgangswaarde en week 24.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren