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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulintherapie allein eine unzureichende glykämische Kontrolle aufweisen (inTandem3)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung des klinischen Nettonutzens von Sotagliflozin als Zusatz zur Insulintherapie bei Typ-1-Diabetes

Diese Phase-3-Studie wurde entwickelt, um den Nettonutzen von Sotagliflozin gegenüber Placebo bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Deutschland, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Deutschland, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Deutschland, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Deutschland, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Israel, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Italien, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italien, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Kolumbien
      • Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbien, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbien, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Neuseeland, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Südafrika, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Tschechien
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer hatten ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt
  • Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer Diagnose von T1DM, die mindestens 1 Jahr vor der Einverständniserklärung gestellt wurde
  • Die Teilnehmer wurden mit Insulin oder Insulinanalogon behandelt
  • Bereit und in der Lage, eine Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen und das Studientagebuch gemäß den Anforderungen des Protokolls auszufüllen
  • Beim Screening-Besuch lag A1C zwischen 7,0 % und 11,0 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter wendeten eine angemessene Verhütungsmethode an und hatten einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Antidiabetikums als Insulin oder Insulinanalogon zum Zeitpunkt des Screenings
  • Verwendung von Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT)-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder schwer unkontrollierter T1D, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich zwei Placebo-passende Tabletten mit Sotagliflozin oral vor der ersten Mahlzeit des Tages für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages
Experimental: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 Milligramm (mg) (zwei 200-mg-Tabletten) einmal täglich oral vor der ersten Mahlzeit des Tages für 24 Wochen.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Sotagliflozin einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages
Andere Namen:
  • LX4211

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C < 7,0 % in Woche 24 und ohne Episode einer schweren Hypoglykämie und ohne Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt umfasste Blutproben zur Bestimmung von Hämoglobin A1C zur Bestimmung der Teilnehmer mit einem Wert < 7,0 %. Ein zentraler verblindeter Beurteilungsprozess bestimmte, ob die Teilnehmer entweder DKA oder schwere Hypoglykämie hatten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in A1C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Ausgangswert wurde als letzter Wert definiert, der vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhoben wurde. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus einem Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (MMRM) erhalten, das alle verfügbaren Post-Baseline-Daten enthält. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ein niedrigerer AIC-Wert in Woche 24) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Ausgangswert wurde als letzter Wert definiert, der vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhoben wurde. LS-Mittelwerte wurden aus dem MMRM-Modell erhalten. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Verlust des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 hin.
Baseline bis Woche 24
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in der Untergruppe der Teilnehmer mit Ausgangs-SBP >= 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein automatisches Blutdruckmessgerät wurde mit Anweisungen zu Blutdruckmessungen verwendet, um eine Standardisierung zu ermöglichen. Woche 16 wurde verwendet, da das Protokoll von den Ermittlern verlangte, die Blutdruckmedikamente der Teilnehmer zwischen Baseline und Woche 16 stabil zu halten, es sei denn, aus Sicherheitsgründen war eine Änderung erforderlich. Die Baseline wurde als der letzte Wert definiert, der vor den ersten Dosen der doppelblinden Studienmedikation erhoben wurde. LS-Mittelwerte wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Werte. Eine negative Veränderung weist auf eine Abnahme des SBD zwischen Baseline und Woche 16 hin.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der mittleren täglichen Bolus-Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die mittlere Bolusinsulindosis in Internationalen Einheiten/Tag (I.E./Tag) für Woche 24 war der Durchschnitt der 3 bis 5 Tage vor dem Besuch in Woche 24. Der Baseline-Wert wurde als letzter Wert definiert, der vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhoben wurde. LS-Mittelwerte wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Werte. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Menge des verwendeten Bolusinsulins hin, und eine positive prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg der zwischen dem Ausgangswert und Woche 24 verwendeten Bolusinsulinmenge hin.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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