Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a szotagliflozin biztonságosságának értékelésére olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja önmagában inzulinterápiával nem megfelelő (inTandem3)

2020. február 10. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a szotagliflozin nettó klinikai előnyeinek értékelésére az inzulinterápia kiegészítőjeként 1-es típusú cukorbetegségben

Ezt a 3. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy bemutassa a szotagliflozin nettó előnyeit a placebóval szemben az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1405

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentína, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Ausztrália, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Ausztrália, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Colombia
      • Atlantico, Colombia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Csehország
      • Krnov, Csehország, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Csehország, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Csehország, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Csehország, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Dél-Afrika, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Franciaország
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Izrael, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Magyarország, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Magyarország, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Magyarország, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Németország, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Németország, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Németország, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Németország, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Olaszország, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Olaszország, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Szlovákia, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Új Zéland, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Új Zéland, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Új Zéland, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
        • Lexicon Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők írásos beleegyezésüket adtak a vizsgálatban való részvételhez a helyi előírásoknak megfelelően
  • 18 éves és idősebb felnőtt résztvevők, akiknél T1DM diagnózist diagnosztizáltak legalább 1 évvel a beleegyezés előtt
  • A résztvevőket inzulinnal vagy inzulinanalóggal kezelték
  • Hajlandó és képes elvégezni a vércukorszint önellenőrzését (SMBG) és kitölteni a vizsgálati naplót a protokollnak megfelelően
  • A szűrési látogatáson az A1C 7,0% és 11,0% között volt
  • A fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaztak, és negatív terhességi tesztjük volt

Kizárási kritériumok:

  • Az inzulintól vagy inzulinanalógtól eltérő antidiabetikus szerek alkalmazása a szűrés idején
  • Nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT) gátlók alkalmazása a szűrést megelőző 8 héten belül
  • Krónikus szisztémás kortikoszteroid-használat
  • 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), vagy súlyosan kontrollálatlan T1D a vizsgáló által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Naponta két placebóval illesztett szotagliflozin tabletta szájon át, a nap első étkezése előtt 24 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo, naponta egyszer, a nap első étkezése előtt
Kísérleti: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 milligramm (mg) (két 200 mg-os tabletta) naponta egyszer, szájon át, a nap első étkezése előtt 24 hétig.
Drog: Sotagliflozin
Sotagliflozin, naponta egyszer, a nap első étkezése előtt
Más nevek:
  • LX4211

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az A1C <7,0% a 24. héten, és nem volt súlyos hipoglikémiás epizód, és nem volt diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizód a randomizálás után
Időkeret: 24. hét
Az elsődleges összetett végpont a hemoglobin A1C értékeléséhez vérmintákat tartalmazott, hogy meghatározzuk a résztvevőket <7,0%-kal. Központi vak elbírálási eljárás határozta meg, hogy a résztvevők DKA-t vagy súlyos hipoglikémiát tapasztaltak-e.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az A1C-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A kiindulási értéket a kettős-vak vizsgálati gyógyszer első adagja előtt gyűjtött utolsó értékként határoztuk meg. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait az ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modelljéből kaptuk, amely tartalmazza az összes rendelkezésre álló alapvonal utáni adatot. A kiindulási értékhez képest negatív változás (alacsonyabb AIC érték a 24. héten) javulást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
A testtömeg abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A kiindulási értéket a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagja előtt gyűjtött utolsó értékként határoztuk meg. Az LS átlagokat az MMRM modellből kaptuk. A kiindulási értékhez képest negatív változás a kiindulási értékről a 24. hétre a testtömeg csökkenését jelzi.
Alaphelyzet a 24. hétig
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása azon résztvevők alcsoportjában, akiknél az alapvonal SBP >=130 higanymilliméter (Hgmm)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Automatikus vérnyomásmérőt használtunk a vérnyomásmérésre vonatkozó utasításokkal, hogy lehetővé tegyük a szabványosítást. A 16. hetet alkalmazták, mert a protokoll megkövetelte a vizsgálóktól, hogy a résztvevők hipertóniás gyógyszereit stabilan tartsák az alapvonal és a 16. hét között, hacsak biztonsági okokból nem volt szükség változtatásra. A kiindulási értéket a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagja előtt gyűjtött utolsó értékként határozták meg. Az LS-átlagokat az MMRM-modellből kaptuk, beleértve az összes rendelkezésre álló alapvonal utáni értéket. A negatív változás az SBP csökkenését jelzi az alapvonal és a 16. hét között.
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi bolus inzulindózisban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az átlagos bolus inzulin dózis nemzetközi egység/nap (NE/nap) értékben a 24. héten a 24. heti látogatást megelőző 3-5 nap átlaga volt. Az alapértéket a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagja előtt gyűjtött utolsó értékként határozták meg. Az LS-átlagokat az MMRM-modellből kaptuk, beleértve az összes rendelkezésre álló alapvonal utáni értéket. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás a felhasznált bolus inzulin mennyiségének csökkenését, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív százalékos változás pedig a felhasznált bolus inzulin mennyiségének növekedését jelezte az alapérték és a 24. hét között.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel