生物療法で治療された関節リウマチにおけるびらんの構造進化に対するドップラー超音波レベルでの炎症の持続の影響
生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) が関節リウマチ (RA) 戦略に利用できるため、新たな問題は RA における寛解の定義です。 現在、いくつかの基準がすでに提案されており、最後の基準は 2011 年に提案されました。
これらの基準はすべて、画像評価を行わずに臨床基準のみを統合しました。 これに関連して、超音波関節は寛解の定義なしに毎日行われています。 臨床的寛解と活動性疾患の持続との間には、炎症および関節損傷の進行リスクを示す超音波ドップラー効果の存在による活動性疾患の持続の間に矛盾が存在する。 RA の寛解の定義には、軟骨下骨のびらんの退行が含まれる可能性があります (せいぜい高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影 (HR-pQCT) によって測定されます)。
主な仮説は、HR-pQCT によって評価されるびらんサイズの減少は、びらんにおけるドップラー超音波によって測定される局所的な炎症がない場合にのみ観察されるということです。
腫瘍壊死因子（TNF）遮断薬は、臨床的改善と構造的損傷（X線撮影による病変の進行）の点でRA治療成績を大幅に改善しました。 最近のデータでは、炎症が抑制された場合には関節の骨が再構築される可能性があることが示されました。 HR-pQCT は、関節リウマチの骨びらんを評価するために登場した新しい技術です。 侵食のサイズと体積は、抗 TNF 薬で軽減できますが、個人差が大きくなります。 臨床滑膜または超音波滑膜の活性とびらん HR-pQCT の進行との間に相関関係はありませんでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初期の健康診断が行われ、
- ACR / EULAR 2010 の基準に従った関節リウマチの診断
- 少なくとも6か月間、DAS28 ≤ 4の低または中程度の疾患活動性
- 少なくとも6か月以上bDMARD（Remicade®、Enbrel®、Humira®、Cimzia®、Simponi®、Ro-Actemra®、ou Orencia®）を投与されており、治験責任医師による変更計画がない患者、
- 右または左の第2または第3中手骨の頭部に少なくとも1つのびらんがある患者、
- 少なくとも3ヶ月間安定したコルチコステロイドの用量がプレドニゾン相当量10 mg以下である、
- サンテティエンヌのCHUまたはリヨンのエドゥアール・エリオ病院のリウマチ科での医療とモニタリング、
- 患者の書面による同意
除外基準:
- 関節リウマチ以外の診断、
- 組み込む前の3ヶ月間に、左または右の第2または第3中手指節節に静脈内または関節内注射、
- 挿入後1年以内に右または左の第2または第3中手指節節で行われた手術、
- ゾレドロン酸（Aclasta）またはデノスマブ（Prolia®）による併用治療
- 採血拒否、
- 妊娠中または授乳中の女性、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活発な侵食
「活動性侵食」グループの骨パラメータを測定するための HR-pQCT。
「活動性びらん」グループは、グレード 2 および 3 によって定義されます。つまり、滑膜表面の 50% 未満 (グレード 2) およびグレード 3 の場合、滑膜表面の 50% を超えるドップラー信号合流の存在によって定義されます。
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Xtrem CT scanco デバイスは HR-pQCT です。 当初は、人体の四肢の骨密度を測定し、骨構造を 3D で定量化するために使用されていました。 研究では、この装置を使用して第 2 または第 3 中手骨頭の侵食の変化を測定します。 患者の手のみが医療機器に接触し、取得時間は 3 分です。
他の名前：
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実験的：不活性浸食
「活動性侵食」グループの骨パラメータを測定するための HR-pQCT。
「不活性侵食」グループはグレード 0 と 1 によって定義されます。つまり、グレード 0 ではドップラー信号が存在せず、グレード 1 では非合流ドップラー信号が存在します。
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Xtrem CT scanco デバイスは HR-pQCT です。 当初は、人体の四肢の骨密度を測定し、骨構造を 3D で定量化するために使用されていました。 研究では、この装置を使用して第 2 または第 3 中手骨頭の侵食の変化を測定します。 患者の手のみが医療機器に接触し、取得時間は 3 分です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵食の深さの変化
時間枠：1年からのベースライン
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少なくとも6歳からbDMARDで治療を受けた疾患活動性の低いRA患者において、「活動性びらん」を有する患者と「非活動性びらん」を有する患者との間で、12ヵ月後の第2または第3中手骨頭の右または左のびらんの深さの変化を比較する。 (Remicade®、Enbrel®、Humira®、Cimzia®、Simponi®、Ro-Actemra®、または Orencia®)。
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1年からのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸食量の変化
時間枠：1年からのベースライン
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少なくとも6か月以上bDMARDで治療されている疾患活動性の低いRA患者において、「活動性びらん」を有する患者と「不活動性びらん」を有する患者との間で、12か月後の右または左の第2または第3中手骨頭のびらんの体積の変化を比較する（ Remicade®、Enbrel®、Humira®、Cimzia®、Simponi®、Ro-Actemra®、または Orencia®）。
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1年からのベースライン
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侵食幅の変化
時間枠：1年からのベースライン
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少なくとも6か月以上bDMARDで治療を受けた疾患活動性の低いRA患者において、「活動性びらん」を有する患者と「非活動性びらん」を有する患者との間で、12か月後の第2または第3中手骨頭のびらん幅の左右の変化を比較する（ Remicade®、Enbrel®、Humira®、Cimzia®、Simponi®、Ro-Actemra®、または Orencia®）。
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1年からのベースライン
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骨微細構造の密度パラメータの変化
時間枠：1年からのベースライン
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bDMARDで治療を受けた疾患活動性の低いRA患者において、「活動性びらん」の患者と「不活動性びらん」の患者の間で、12ヵ月後の第2または第3中手骨頭の右または左のびらんの骨微細構造の密度パラメータの変化を比較する。少なくとも 6 か月 (Remicade®、Enbrel®、Humira®、Cimzia®、Simponi®、Ro-Actemra®、または Orencia®)。
骨微細構造の密度パラメーターは複合結果です: 総ミネラル体積密度 (mg/ccm HA)、小柱ミネラル体積密度 (mg/ccm HA)、皮質ミネラル体積密度 (mg/ccm HA)、小柱数 (1/mm) 、骨梁の厚さ（mm）、骨梁の間隔（mm）、骨梁間の平均距離（mm）、新たなびらんの有無と容積
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1年からのベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hubert MAROTTE, PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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