Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de persistentie van ontsteking op Doppler-echografieniveau op de structurele evolutie van erosie bij reumatoïde artritis behandeld met biotherapie

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Aangezien biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (bDMARD's) beschikbaar zijn in de strategie voor reumatoïde artritis (RA), is een opkomende vraag de definitie van remissie bij RA. Vandaag werden al enkele criteria voorgesteld en de laatste werd voorgesteld in 2011.

Al deze criteria integreerden alleen klinische criteria zonder beeldvormingsbeoordeling. In deze context wordt dagelijks echografisch gewricht uitgevoerd zonder definitie van remissie. Er bestaat een discrepantie tussen klinische remissie en persistentie van actieve ziekte waarbij echografie de aanwezigheid van een Doppler-effect in de gewrichten aangeeft, wat wijst op ontsteking en het risico op progressie van gewrichtsschade. Een definitie van remissie bij RA zou erosie-regressie in subchondraal bot kunnen omvatten (op zijn best gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT)).

De hoofdhypothese is dat de vermindering van de grootte van de erosie beoordeeld door HR-pQCT alleen zal worden waargenomen in de afwezigheid van lokale ontsteking gemeten door Doppler-echografie in de erosie.

Tumornecrosefactor (TNF)-blokkers hebben een sterk verbeterd resultaat van RA-therapie in termen van klinische verbetering en structurele schade (progressie van radiografische laesies). Recente gegevens toonden aan dat er gewrichtsbot kan worden herbouwd in het geval van ontstekingsonderdrukking. HR-pQCT is een nieuwe techniek die in opkomst is voor de beoordeling van boterosie bij RA. De grootte en het volume van erosies kunnen worden verminderd met anti-TNF, maar met een grote interindividuele variabiliteit. Er was geen correlatie tussen de activiteit van klinisch of echografisch synovium en evolutie van erosie HR-pQCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste medische keuring uitgevoerd,
  • RA-diagnose volgens de criteria van de ACR / EULAR 2010
  • Lage of matige ziekteactiviteit met een DAS28 ≤ 4 sinds minimaal 6 maanden
  • Patiënten met bDMARD's (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, of Orencia®) sinds ten minste 6 maanden en geen verandering gepland door de onderzoeker,
  • Patiënt met ten minste één erosie op de kop van het 2e of 3e middenhandsbeentje rechts of links,
  • Stabiele dosis corticosteroïden sinds ten minste 3 maanden minder dan of gelijk aan 10 mg prednison-equivalent,
  • Medische zorg en controle op de afdeling reumatologie van het CHU van Saint-Etienne of het Edouard Herriot-ziekenhuis in Lyon,
  • schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diagnose dan RA,
  • Intraveneuze of intra-articulaire injectie op de 2e of 3e metacarpofalangeale linker of rechter gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname,
  • Chirurgie uitgevoerd aan de 2e of 3e metacarpofalangeale rechts of links binnen een jaar na opname,
  • Gelijktijdige behandeling met zoledroninezuur (Aclasta) of denosumab (Prolia®)
  • Weigering van bloedafname,
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve erosie
HR-pQCT voor het meten van botparameters in de groep "actieve erosie". De groep "actieve erosie" wordt gedefinieerd door graad 2 en 3, dwz door de aanwezigheid van Doppler-signalen die samenvloeien in minder dan 50% van het synoviale oppervlak (graad 2) en in meer dan 50% van het synoviale oppervlak voor graad 3

Het Xtrem CT scanco-apparaat is een HR-pQCT. Het werd aanvankelijk gebruikt om de botdichtheid te meten en de botarchitectuur in 3D te kwantificeren aan de uiteinden van het menselijk lichaam.

Voor de studie zal het apparaat worden gebruikt om veranderingen in erosie op de 2e of 3e metacarpale kop te meten. Alleen de hand van de patiënt zal in contact komen met het medische apparaat, de acquisitietijd is 3 minuten.

Andere namen:
  • Xtrem CT-scan
Experimenteel: inactieve erosie
HR-pQCT voor het meten van botparameters in de groep "actieve erosie". De groep "inactieve erosie" zal worden gedefinieerd door graden 0 en 1, dwz de afwezigheid van een Doppler-signaal voor graad 0 en de aanwezigheid van enkele niet-samenvloeiende Doppler-signalen voor graad 1

Het Xtrem CT scanco-apparaat is een HR-pQCT. Het werd aanvankelijk gebruikt om de botdichtheid te meten en de botarchitectuur in 3D te kwantificeren aan de uiteinden van het menselijk lichaam.

Voor de studie zal het apparaat worden gebruikt om veranderingen in erosie op de 2e of 3e metacarpale kop te meten. Alleen de hand van de patiënt zal in contact komen met het medische apparaat, de acquisitietijd is 3 minuten.

Andere namen:
  • Xtrem CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diepte van de erosie
Tijdsspanne: basislijn vanaf 1 jaar
vergelijk de verandering in de diepte van de erosie van de tweede of derde metacarpale kop rechts of links na 12 maanden tussen patiënten met "actieve erosie" en patiënten met "inactieve erosie" bij RA-patiënten met een lage ziekteactiviteit die sinds ten minste 6 met bDMARD zijn behandeld maanden (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® of Orencia®).
basislijn vanaf 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volume van erosie
Tijdsspanne: basislijn vanaf 1 jaar
vergelijk de verandering in volume van erosie van de tweede of derde metacarpale kop rechts of links na 12 maanden tussen patiënten met "actieve erosie" en patiënten met "inactieve erosie" bij RA-patiënten met lage ziekteactiviteit die sinds ten minste 6 maanden met bDMARD zijn behandeld ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® of Orencia®).
basislijn vanaf 1 jaar
Verandering in breedte van erosie
Tijdsspanne: basislijn vanaf 1 jaar
vergelijk de verandering in breedte van erosie van de tweede of derde metacarpale kop rechts of links na 12 maanden tussen patiënten met "actieve erosie" en patiënten met "inactieve erosie" bij RA-patiënten met een lage ziekteactiviteit die sinds ten minste 6 maanden met bDMARD zijn behandeld ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® of Orencia®).
basislijn vanaf 1 jaar
Verandering in dichtheidsparameter van botmicroarchitectuur
Tijdsspanne: basislijn vanaf 1 jaar
vergelijk de verandering in densiteitsparameter van de botmicroarchitectuur van erosie van de tweede of derde metacarpale kop rechts of links na 12 maanden tussen patiënten met "actieve erosie" en patiënten met "inactieve erosie" bij RA-patiënten met lage ziekteactiviteit behandeld met bDMARD sinds ten minste 6 maanden (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® of Orencia®). Dichtheidsparameter van botmicroarchitectuur is een samengestelde uitkomst: totale minerale volumetrische dichtheid (mg/ccm HA), trabéculaire minerale volumetrische dichtheid (mg/ccm HA), corticale minerale volumetrische dichtheid (mg/ccm HA), trabeculair aantal (1/mm) , Trabeculaire dikte (mm), Trabeculaire scheiding (mm), Gemiddelde afstand tussen trabeculae (mm), Aanwezigheid van nieuwe erosies en volume
basislijn vanaf 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren