- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02531061
Impact van de persistentie van ontsteking op Doppler-echografieniveau op de structurele evolutie van erosie bij reumatoïde artritis behandeld met biotherapie
Aangezien biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (bDMARD's) beschikbaar zijn in de strategie voor reumatoïde artritis (RA), is een opkomende vraag de definitie van remissie bij RA. Vandaag werden al enkele criteria voorgesteld en de laatste werd voorgesteld in 2011.
Al deze criteria integreerden alleen klinische criteria zonder beeldvormingsbeoordeling. In deze context wordt dagelijks echografisch gewricht uitgevoerd zonder definitie van remissie. Er bestaat een discrepantie tussen klinische remissie en persistentie van actieve ziekte waarbij echografie de aanwezigheid van een Doppler-effect in de gewrichten aangeeft, wat wijst op ontsteking en het risico op progressie van gewrichtsschade. Een definitie van remissie bij RA zou erosie-regressie in subchondraal bot kunnen omvatten (op zijn best gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT)).
De hoofdhypothese is dat de vermindering van de grootte van de erosie beoordeeld door HR-pQCT alleen zal worden waargenomen in de afwezigheid van lokale ontsteking gemeten door Doppler-echografie in de erosie.
Tumornecrosefactor (TNF)-blokkers hebben een sterk verbeterd resultaat van RA-therapie in termen van klinische verbetering en structurele schade (progressie van radiografische laesies). Recente gegevens toonden aan dat er gewrichtsbot kan worden herbouwd in het geval van ontstekingsonderdrukking. HR-pQCT is een nieuwe techniek die in opkomst is voor de beoordeling van boterosie bij RA. De grootte en het volume van erosies kunnen worden verminderd met anti-TNF, maar met een grote interindividuele variabiliteit. Er was geen correlatie tussen de activiteit van klinisch of echografisch synovium en evolutie van erosie HR-pQCT.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste medische keuring uitgevoerd,
- RA-diagnose volgens de criteria van de ACR / EULAR 2010
- Lage of matige ziekteactiviteit met een DAS28 ≤ 4 sinds minimaal 6 maanden
- Patiënten met bDMARD's (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, of Orencia®) sinds ten minste 6 maanden en geen verandering gepland door de onderzoeker,
- Patiënt met ten minste één erosie op de kop van het 2e of 3e middenhandsbeentje rechts of links,
- Stabiele dosis corticosteroïden sinds ten minste 3 maanden minder dan of gelijk aan 10 mg prednison-equivalent,
- Medische zorg en controle op de afdeling reumatologie van het CHU van Saint-Etienne of het Edouard Herriot-ziekenhuis in Lyon,
- schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Andere diagnose dan RA,
- Intraveneuze of intra-articulaire injectie op de 2e of 3e metacarpofalangeale linker of rechter gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname,
- Chirurgie uitgevoerd aan de 2e of 3e metacarpofalangeale rechts of links binnen een jaar na opname,
- Gelijktijdige behandeling met zoledroninezuur (Aclasta) of denosumab (Prolia®)
- Weigering van bloedafname,
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve erosie
HR-pQCT voor het meten van botparameters in de groep "actieve erosie".
De groep "actieve erosie" wordt gedefinieerd door graad 2 en 3, dwz door de aanwezigheid van Doppler-signalen die samenvloeien in minder dan 50% van het synoviale oppervlak (graad 2) en in meer dan 50% van het synoviale oppervlak voor graad 3
|
Het Xtrem CT scanco-apparaat is een HR-pQCT. Het werd aanvankelijk gebruikt om de botdichtheid te meten en de botarchitectuur in 3D te kwantificeren aan de uiteinden van het menselijk lichaam. Voor de studie zal het apparaat worden gebruikt om veranderingen in erosie op de 2e of 3e metacarpale kop te meten. Alleen de hand van de patiënt zal in contact komen met het medische apparaat, de acquisitietijd is 3 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: inactieve erosie
HR-pQCT voor het meten van botparameters in de groep "actieve erosie".
De groep "inactieve erosie" zal worden gedefinieerd door graden 0 en 1, dwz de afwezigheid van een Doppler-signaal voor graad 0 en de aanwezigheid van enkele niet-samenvloeiende Doppler-signalen voor graad 1
|
Het Xtrem CT scanco-apparaat is een HR-pQCT. Het werd aanvankelijk gebruikt om de botdichtheid te meten en de botarchitectuur in 3D te kwantificeren aan de uiteinden van het menselijk lichaam. Voor de studie zal het apparaat worden gebruikt om veranderingen in erosie op de 2e of 3e metacarpale kop te meten. Alleen de hand van de patiënt zal in contact komen met het medische apparaat, de acquisitietijd is 3 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diepte van de erosie
Tijdsspanne: basislijn vanaf 1 jaar
|
vergelijk de verandering in de diepte van de erosie van de tweede of derde metacarpale kop rechts of links na 12 maanden tussen patiënten met "actieve erosie" en patiënten met "inactieve erosie" bij RA-patiënten met een lage ziekteactiviteit die sinds ten minste 6 met bDMARD zijn behandeld maanden (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® of Orencia®).
|
basislijn vanaf 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volume van erosie
Tijdsspanne: basislijn vanaf 1 jaar
|
vergelijk de verandering in volume van erosie van de tweede of derde metacarpale kop rechts of links na 12 maanden tussen patiënten met "actieve erosie" en patiënten met "inactieve erosie" bij RA-patiënten met lage ziekteactiviteit die sinds ten minste 6 maanden met bDMARD zijn behandeld ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® of Orencia®).
|
basislijn vanaf 1 jaar
|
|
Verandering in breedte van erosie
Tijdsspanne: basislijn vanaf 1 jaar
|
vergelijk de verandering in breedte van erosie van de tweede of derde metacarpale kop rechts of links na 12 maanden tussen patiënten met "actieve erosie" en patiënten met "inactieve erosie" bij RA-patiënten met een lage ziekteactiviteit die sinds ten minste 6 maanden met bDMARD zijn behandeld ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® of Orencia®).
|
basislijn vanaf 1 jaar
|
|
Verandering in dichtheidsparameter van botmicroarchitectuur
Tijdsspanne: basislijn vanaf 1 jaar
|
vergelijk de verandering in densiteitsparameter van de botmicroarchitectuur van erosie van de tweede of derde metacarpale kop rechts of links na 12 maanden tussen patiënten met "actieve erosie" en patiënten met "inactieve erosie" bij RA-patiënten met lage ziekteactiviteit behandeld met bDMARD sinds ten minste 6 maanden (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® of Orencia®).
Dichtheidsparameter van botmicroarchitectuur is een samengestelde uitkomst: totale minerale volumetrische dichtheid (mg/ccm HA), trabéculaire minerale volumetrische dichtheid (mg/ccm HA), corticale minerale volumetrische dichtheid (mg/ccm HA), trabeculair aantal (1/mm) , Trabeculaire dikte (mm), Trabeculaire scheiding (mm), Gemiddelde afstand tussen trabeculae (mm), Aanwezigheid van nieuwe erosies en volume
|
basislijn vanaf 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1208092
- 2012-A01583-40 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .