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Impacto da persistência da inflamação ao nível do ultrassom Doppler na evolução estrutural da erosão na artrite reumatóide tratada com bioterapia

26 de outubro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Como as drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (bDMARDs) estão disponíveis na estratégia da artrite reumatóide (AR), uma questão emergente é a definição de remissão na AR. Hoje alguns critérios já foram propostos e o último foi proposto em 2011.

Todos esses critérios integravam apenas critérios clínicos sem avaliação por imagem. Nesse contexto, a ultrassonografia articular é realizada diariamente sem definição de remissão. Existe uma discrepância entre a remissão clínica e a persistência da doença ativa com a presença ultrassonográfica de um efeito Doppler indicando inflamação e o risco de progressão do dano articular. Uma definição de remissão na AR poderia incluir a regressão das erosões no osso subcondral (na melhor das hipóteses, medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)).

A principal hipótese é que a redução do tamanho da erosão avaliada pela HR-pQCT será observada apenas na ausência de inflamação local medida pelo ultrassom Doppler na erosão.

Os bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF) melhoraram fortemente o resultado da terapia de AR em termos de melhora clínica e dano estrutural (progressão de lesões radiográficas). Dados recentes mostraram que poderia haver reconstrução óssea articular em caso de supressão da inflamação. HR-pQCT é uma nova técnica emergente para avaliação de erosões ósseas na AR. O tamanho e o volume das erosões podem ser reduzidos com anti-TNF, mas com grande variabilidade interindividual. Não houve correlação entre a atividade da sinóvia clínica ou ultrassonográfica e a evolução da erosão HR-pQCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exame médico inicial realizado,
  • Diagnóstico de AR segundo os critérios do ACR/EULAR 2010
  • Atividade da doença baixa ou moderada com um DAS28 ≤ 4 desde pelo menos por 6 meses
  • Pacientes com bDMARDs (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) há pelo menos 6 meses e nenhuma mudança planejada pelo investigador,
  • Paciente com pelo menos uma erosão na cabeça do 2º ou 3º metacarpo direito ou esquerdo,
  • Dose estável de corticosteroides há pelo menos 3 meses menor ou igual a 10 mg de prednisona equivalente,
  • Atendimento médico e acompanhamento no departamento de reumatologia do CHU de Saint-Etienne ou do Hospital Edouard Herriot de Lyon,
  • consentimento por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Outro diagnóstico que não AR,
  • Injeção intravenosa ou intra-articular na 2ª ou 3ª metacarpofalângica esquerda ou direita durante os 3 meses anteriores à inclusão,
  • Cirurgia realizada na 2ª ou 3ª metacarpofalângica direita ou esquerda dentro de um ano após a inclusão,
  • Tratamento concomitante com ácido zoledrônico (Aclasta) ou denosumabe (Prolia®)
  • Recusa de coleta de sangue,
  • Mulheres grávidas ou amamentando,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: erosão ativa
HR-pQCT para medir parâmetros ósseos no grupo "erosão ativa". O grupo "erosão ativa" será definido pelos graus 2 e 3, ou seja, pela presença de confluência dos sinais Doppler em menos de 50% da superfície sinovial (grau 2) e em mais de 50% da superfície sinovial para o grau 3

O dispositivo Xtrem CT scanco é um HR-pQCT. Foi inicialmente usado para medir a densidade óssea e quantificar a arquitetura óssea em 3D nas extremidades do corpo humano.

Para o estudo, o dispositivo será usado para medir mudanças na erosão na 2ª ou 3ª cabeça do metacarpo. Apenas a mão do paciente estará em contato com o dispositivo médico, o tempo de aquisição será de 3 minutos.

Outros nomes:
  • Xtrem CT scanco
Experimental: erosão inativa
HR-pQCT para medir parâmetros ósseos no grupo "erosão ativa". O grupo "erosão inativa" será definido pelos graus 0 e 1, ou seja, a ausência de sinal Doppler para o grau 0 e a presença de alguns sinais Doppler não confluentes para o grau 1

O dispositivo Xtrem CT scanco é um HR-pQCT. Foi inicialmente usado para medir a densidade óssea e quantificar a arquitetura óssea em 3D nas extremidades do corpo humano.

Para o estudo, o dispositivo será usado para medir mudanças na erosão na 2ª ou 3ª cabeça do metacarpo. Apenas a mão do paciente estará em contato com o dispositivo médico, o tempo de aquisição será de 3 minutos.

Outros nomes:
  • Xtrem CT scanco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade da erosão
Prazo: linha de base de 1 ano
comparar a mudança na profundidade da erosão da cabeça do segundo ou terceiro metacarpo direito ou esquerdo aos 12 meses entre pacientes com "erosão ativa" e aqueles com "erosão inativa" em pacientes com AR com baixa atividade da doença tratados com bDMARD desde pelo menos 6 meses (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®).
linha de base de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume de erosão
Prazo: linha de base de 1 ano
comparar a mudança no volume da erosão da cabeça do segundo ou terceiro metacarpo direito ou esquerdo em 12 meses entre pacientes com "erosão ativa" e aqueles com "erosão inativa" em pacientes com AR com baixa atividade da doença tratados com bDMARD há pelo menos 6 meses ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®).
linha de base de 1 ano
Mudança na largura da erosão
Prazo: linha de base de 1 ano
comparar a mudança na largura da erosão da cabeça do segundo ou terceiro metacarpo direito ou esquerdo em 12 meses entre pacientes com "erosão ativa" e aqueles com "erosão inativa" em pacientes com AR com baixa atividade da doença tratados com bDMARD há pelo menos 6 meses ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®).
linha de base de 1 ano
Alteração no parâmetro de densidade da microarquitetura óssea
Prazo: linha de base de 1 ano
comparar a mudança no parâmetro de densidade da microarquitetura óssea da erosão da segunda ou terceira cabeça do metacarpo direita ou esquerda aos 12 meses entre pacientes com "erosão ativa" e aqueles com "erosão inativa" em pacientes com AR com baixa atividade da doença tratados com bDMARD desde menos 6 meses (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®). O parâmetro de densidade da microarquitetura óssea é um resultado composto: densidade volumétrica mineral total (mg/ccm HA), densidade volumétrica mineral Trabéculaire (mg/ccm HA), densidade volumétrica mineral cortical (mg/ccm HA), número trabecular (1/mm) , Espessura trabecular (mm), Separação trabecular (mm), Distância média entre trabéculas (mm), Presença de novas erosões e volume
linha de base de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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