- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02531061
Impacto da persistência da inflamação ao nível do ultrassom Doppler na evolução estrutural da erosão na artrite reumatóide tratada com bioterapia
Como as drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (bDMARDs) estão disponíveis na estratégia da artrite reumatóide (AR), uma questão emergente é a definição de remissão na AR. Hoje alguns critérios já foram propostos e o último foi proposto em 2011.
Todos esses critérios integravam apenas critérios clínicos sem avaliação por imagem. Nesse contexto, a ultrassonografia articular é realizada diariamente sem definição de remissão. Existe uma discrepância entre a remissão clínica e a persistência da doença ativa com a presença ultrassonográfica de um efeito Doppler indicando inflamação e o risco de progressão do dano articular. Uma definição de remissão na AR poderia incluir a regressão das erosões no osso subcondral (na melhor das hipóteses, medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)).
A principal hipótese é que a redução do tamanho da erosão avaliada pela HR-pQCT será observada apenas na ausência de inflamação local medida pelo ultrassom Doppler na erosão.
Os bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF) melhoraram fortemente o resultado da terapia de AR em termos de melhora clínica e dano estrutural (progressão de lesões radiográficas). Dados recentes mostraram que poderia haver reconstrução óssea articular em caso de supressão da inflamação. HR-pQCT é uma nova técnica emergente para avaliação de erosões ósseas na AR. O tamanho e o volume das erosões podem ser reduzidos com anti-TNF, mas com grande variabilidade interindividual. Não houve correlação entre a atividade da sinóvia clínica ou ultrassonográfica e a evolução da erosão HR-pQCT.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Saint-Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame médico inicial realizado,
- Diagnóstico de AR segundo os critérios do ACR/EULAR 2010
- Atividade da doença baixa ou moderada com um DAS28 ≤ 4 desde pelo menos por 6 meses
- Pacientes com bDMARDs (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) há pelo menos 6 meses e nenhuma mudança planejada pelo investigador,
- Paciente com pelo menos uma erosão na cabeça do 2º ou 3º metacarpo direito ou esquerdo,
- Dose estável de corticosteroides há pelo menos 3 meses menor ou igual a 10 mg de prednisona equivalente,
- Atendimento médico e acompanhamento no departamento de reumatologia do CHU de Saint-Etienne ou do Hospital Edouard Herriot de Lyon,
- consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico que não AR,
- Injeção intravenosa ou intra-articular na 2ª ou 3ª metacarpofalângica esquerda ou direita durante os 3 meses anteriores à inclusão,
- Cirurgia realizada na 2ª ou 3ª metacarpofalângica direita ou esquerda dentro de um ano após a inclusão,
- Tratamento concomitante com ácido zoledrônico (Aclasta) ou denosumabe (Prolia®)
- Recusa de coleta de sangue,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: erosão ativa
HR-pQCT para medir parâmetros ósseos no grupo "erosão ativa".
O grupo "erosão ativa" será definido pelos graus 2 e 3, ou seja, pela presença de confluência dos sinais Doppler em menos de 50% da superfície sinovial (grau 2) e em mais de 50% da superfície sinovial para o grau 3
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O dispositivo Xtrem CT scanco é um HR-pQCT. Foi inicialmente usado para medir a densidade óssea e quantificar a arquitetura óssea em 3D nas extremidades do corpo humano. Para o estudo, o dispositivo será usado para medir mudanças na erosão na 2ª ou 3ª cabeça do metacarpo. Apenas a mão do paciente estará em contato com o dispositivo médico, o tempo de aquisição será de 3 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: erosão inativa
HR-pQCT para medir parâmetros ósseos no grupo "erosão ativa".
O grupo "erosão inativa" será definido pelos graus 0 e 1, ou seja, a ausência de sinal Doppler para o grau 0 e a presença de alguns sinais Doppler não confluentes para o grau 1
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O dispositivo Xtrem CT scanco é um HR-pQCT. Foi inicialmente usado para medir a densidade óssea e quantificar a arquitetura óssea em 3D nas extremidades do corpo humano. Para o estudo, o dispositivo será usado para medir mudanças na erosão na 2ª ou 3ª cabeça do metacarpo. Apenas a mão do paciente estará em contato com o dispositivo médico, o tempo de aquisição será de 3 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na profundidade da erosão
Prazo: linha de base de 1 ano
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comparar a mudança na profundidade da erosão da cabeça do segundo ou terceiro metacarpo direito ou esquerdo aos 12 meses entre pacientes com "erosão ativa" e aqueles com "erosão inativa" em pacientes com AR com baixa atividade da doença tratados com bDMARD desde pelo menos 6 meses (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®).
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linha de base de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume de erosão
Prazo: linha de base de 1 ano
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comparar a mudança no volume da erosão da cabeça do segundo ou terceiro metacarpo direito ou esquerdo em 12 meses entre pacientes com "erosão ativa" e aqueles com "erosão inativa" em pacientes com AR com baixa atividade da doença tratados com bDMARD há pelo menos 6 meses ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®).
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linha de base de 1 ano
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Mudança na largura da erosão
Prazo: linha de base de 1 ano
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comparar a mudança na largura da erosão da cabeça do segundo ou terceiro metacarpo direito ou esquerdo em 12 meses entre pacientes com "erosão ativa" e aqueles com "erosão inativa" em pacientes com AR com baixa atividade da doença tratados com bDMARD há pelo menos 6 meses ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®).
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linha de base de 1 ano
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Alteração no parâmetro de densidade da microarquitetura óssea
Prazo: linha de base de 1 ano
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comparar a mudança no parâmetro de densidade da microarquitetura óssea da erosão da segunda ou terceira cabeça do metacarpo direita ou esquerda aos 12 meses entre pacientes com "erosão ativa" e aqueles com "erosão inativa" em pacientes com AR com baixa atividade da doença tratados com bDMARD desde menos 6 meses (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®).
O parâmetro de densidade da microarquitetura óssea é um resultado composto: densidade volumétrica mineral total (mg/ccm HA), densidade volumétrica mineral Trabéculaire (mg/ccm HA), densidade volumétrica mineral cortical (mg/ccm HA), número trabecular (1/mm) , Espessura trabecular (mm), Separação trabecular (mm), Distância média entre trabéculas (mm), Presença de novas erosões e volume
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linha de base de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1208092
- 2012-A01583-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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