Tulehduksen pysyvyyden vaikutus Doppler-ultraäänitasolla eroosion rakenteelliseen kehitykseen bioterapialla hoidetussa nivelreumassa
Koska biologisia sairauksia modifioivia antireumaattisia lääkkeitä (bDMARD) on saatavilla nivelreumastrategiassa, nouseva kysymys on remission määritelmä nivelreumassa. Joitakin kriteereitä ehdotettiin jo tänään ja viimeisintä ehdotettiin vuonna 2011.
Kaikki nämä kriteerit integroivat vain kliiniset kriteerit ilman kuvantamisarviointia. Tässä yhteydessä nivelen ultraäänitutkimus suoritetaan päivittäin ilman remission määritelmää. Kliinisen remission ja aktiivisen sairauden pysyvyyden välillä on ristiriita, kun ultraäänitutkimuksessa esiintyy Doppler-ilmiötä, joka osoittaa tulehduksen ja nivelvaurion etenemisen riskin. Remission määritelmä nivelreumassa voisi sisältää eroosion regression subkondraalisessa luussa (mitataan parhaimmillaan korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT)).
Päähypoteesi on, että HR-pQCT:llä arvioitu eroosion koon pieneneminen havaitaan vain, jos eroosiossa ei ole Doppler-ultraäänellä mitattua paikallista tulehdusta.
Tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajat ovat parantaneet voimakkaasti nivelreumahoidon tuloksia kliinisen paranemisen ja rakenteellisten vaurioiden (radiografisten leesioiden etenemisen) osalta. Viimeaikaiset tiedot osoittivat, että nivelluita voitaisiin rakentaa uudelleen tulehduksen tukahduttamisen yhteydessä. HR-pQCT on uusi tekniikka, joka on nousemassa luun eroosioiden arviointiin nivelreumassa. Eroosioiden kokoa ja tilavuutta voitaisiin vähentää anti-TNF:llä, mutta yksilöiden välisellä vaihtelulla oli suuri. Kliinisen tai ultraääni-nivelkalvon aktiivisuuden ja eroosion HR-pQCT:n evoluution välillä ei ollut korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen lääkärintarkastus suoritettu,
- RA-diagnoosi ACR / EULAR 2010 -kriteerien mukaisesti
- Matala tai kohtalainen taudin aktiivisuus, kun DAS28 ≤ 4 vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on bDMARD-sairaus (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) vähintään 6 kuukauden jälkeen, eikä tutkija ole suunnitellut muutoksia,
- Potilaalla, jolla on vähintään yksi eroosio 2. tai 3. metakarpaalin päässä oikealla tai vasemmalla,
- Vakaa kortikosteroidiannos vähintään 3 kuukauden ajan pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg prednisonia ekvivalenttia,
- Lääketieteellinen hoito ja seuranta Saint-Etiennen CHU:n tai Edouard Herriot -sairaalan reumatologian osastolla Lyonissa,
- potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diagnoosi kuin nivelreuma,
- Laskimonsisäinen tai nivelensisäinen injektio 2. tai 3. metakarpofalangeaaliseen vasemmalle tai oikealle 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Leikkaus, joka tehdään 2. tai 3. metakarpofalangeaaliseen oikealle tai vasemmalle vuoden sisällä sisällyttämisestä,
- Samanaikainen hoito tsoledronihapolla (Aclasta) tai denosumabilla (Prolia®)
- Veren keräämisen kieltäminen,
- Raskaana oleville tai imettäville naisille,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen eroosio
HR-pQCT luuparametrien mittaamiseksi "aktiivisen eroosion" ryhmässä.
"Aktiivinen eroosio" määritellään asteikolla 2 ja 3, eli Doppler-signaalien yhtymäkohtana alle 50 prosentissa nivelkalvon pinnasta (aste 2) ja yli 50 prosentissa nivelkalvon pinnasta asteen 3 osalta.
|
Xtrem CT scanco -laite on HR-pQCT. Sitä käytettiin alun perin luun tiheyden mittaamiseen ja luun arkkitehtuurin kvantifiointiin 3D-muotoon ihmiskehon raajoissa. Tutkimusta varten laitteella mitataan eroosion muutoksia 2. tai 3. metakarpaalisessa päässä. Vain potilaan käsi on kosketuksissa lääkinnälliseen laitteeseen, hankinta-aika on 3 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: inaktiivinen eroosio
HR-pQCT luuparametrien mittaamiseksi "aktiivisen eroosion" ryhmässä.
"Inaktiivinen eroosio" -ryhmä määritellään arvoilla 0 ja 1, eli Doppler-signaalin puuttuminen asteikolla 0 ja joidenkin ei-yhtymäisten Doppler-signaalien läsnäolo luokassa 1
|
Xtrem CT scanco -laite on HR-pQCT. Sitä käytettiin alun perin luun tiheyden mittaamiseen ja luun arkkitehtuurin kvantifiointiin 3D-muotoon ihmiskehon raajoissa. Tutkimusta varten laitteella mitataan eroosion muutoksia 2. tai 3. metakarpaalisessa päässä. Vain potilaan käsi on kosketuksissa lääkinnälliseen laitteeseen, hankinta-aika on 3 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroosion syvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuodelta
|
vertaa toisen tai kolmannen metakarpaalipään eroosion syvyyden muutosta oikealle tai vasemmalle 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on "aktiivinen eroosio" ja "inaktiivinen eroosio" potilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus ja joita on hoidettu bDMARDilla vähintään 6 vuoden jälkeen kuukautta (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® tai Orencia®).
|
lähtötaso 1 vuodelta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroosion määrän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuodelta
|
vertaa toisen tai kolmannen metakarpaalipään eroosion tilavuuden muutosta oikealla tai vasemmalla 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on "aktiivinen eroosio" ja "inaktiivinen eroosio" potilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus ja joita on hoidettu bDMARDilla vähintään 6 kuukauden jälkeen ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® tai Orencia®).
|
lähtötaso 1 vuodelta
|
|
Eroosion leveyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuodelta
|
vertaa toisen tai kolmannen metakarpaalipään eroosion leveyden muutosta oikealla tai vasemmalla 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on "aktiivinen eroosio" ja "inaktiivinen eroosio" potilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus ja joita on hoidettu bDMARDilla vähintään 6 kuukauden jälkeen ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® tai Orencia®).
|
lähtötaso 1 vuodelta
|
|
Luun mikroarkkitehtuurin tiheysparametrin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuodelta
|
vertaa luun mikroarkkitehtuurin tiheysparametrin muutosta toisen tai kolmannen metakarpaalipään eroosion kohdalla 12 kuukauden kohdalla "aktiivista eroosiota" sairastavien ja "inaktiivista eroosiota" sairastavien potilaiden välillä nivelreumapotilailla, joilla on alhainen sairauden aktiivisuus ja joita on hoidettu bDMARD:lla klo. vähintään 6 kuukautta (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® tai Orencia®).
Luun mikroarkkitehtuurin tiheysparametri on yhdistelmätulos: Mineraalien kokonaistilavuustiheys (mg/ccm HA), Trabéculairen mineraalitilavuustiheys (mg/ccm HA), aivokuoren mineraalitiheys (mg/ccm HA), trabekulaariluku (1/mm) , Trabekulaarinen paksuus (mm), Trabekulaarinen erotus (mm), Trabekuloiden välinen keskimääräinen etäisyys (mm), Uusien eroosioiden esiintyminen ja tilavuus
|
lähtötaso 1 vuodelta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208092
- 2012-A01583-40 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .