Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Persistenz der Entzündung auf Doppler-Ultraschallebene auf die strukturelle Entwicklung der Erosion bei rheumatoider Arthritis, die mit Biotherapie behandelt wird

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Da biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs) in der Strategie gegen rheumatoide Arthritis (RA) verfügbar sind, stellt sich die Frage nach der Definition der Remission bei RA. Heute wurden bereits einige Kriterien vorgeschlagen und das letzte wurde 2011 vorgeschlagen.

Alle diese Kriterien umfassten nur klinische Kriterien ohne bildgebende Beurteilung. In diesem Zusammenhang wird täglich eine Ultraschalluntersuchung des Gelenks durchgeführt, ohne dass eine Remission festgestellt werden kann. Es besteht eine Diskrepanz zwischen der klinischen Remission und dem Fortbestehen der aktiven Erkrankung, wobei im Ultraschallgelenk ein Doppler-Effekt vorliegt, der auf eine Entzündung und das Risiko einer Progression der Gelenkschädigung hinweist. Eine Definition der Remission bei RA könnte die Regression von Erosionen im subchondralen Knochen umfassen (bestenfalls gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT)).

Die Haupthypothese ist, dass die durch HR-pQCT ermittelte Verringerung der Erosionsgröße nur dann beobachtet wird, wenn in der Erosion keine durch Doppler-Ultraschall gemessene lokale Entzündung vorliegt.

TNF-Blocker (Tumor-Nekrose-Faktor) haben das Ergebnis der RA-Therapie im Hinblick auf klinische Verbesserungen und strukturelle Schäden (Fortschreiten radiologischer Läsionen) deutlich verbessert. Aktuelle Daten zeigten, dass es bei Unterdrückung der Entzündung zu einem Wiederaufbau des Gelenkknochens kommen könnte. HR-pQCT ist eine neue Technik zur Beurteilung von Knochenerosionen bei RA. Größe und Volumen der Erosionen könnten mit Anti-TNF reduziert werden, allerdings mit einer großen interindividuellen Variabilität. Es gab keine Korrelation zwischen der Aktivität der klinischen oder Ultraschall-Synovia und der Entwicklung der Erosion HR-pQCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste ärztliche Untersuchung durchgeführt,
  • RA-Diagnose nach den Kriterien des ACR/EULAR 2010
  • Geringe oder mäßige Krankheitsaktivität mit einem DAS28 ≤ 4 seit mindestens 6 Monaten
  • Patienten mit bDMARDs (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® oder Orencia®) seit mindestens 6 Monaten und ohne vom Prüfer geplante Änderung,
  • Patient mit mindestens einer Erosion am Kopf des 2. oder 3. Mittelhandknochens rechts oder links,
  • Stabile Kortikosteroiddosis seit mindestens 3 Monaten kleiner oder gleich 10 mg Prednisonäquivalent,
  • Medizinische Betreuung und Überwachung in der rheumatologischen Abteilung des CHU von Saint-Etienne oder im Edouard-Herriot-Krankenhaus in Lyon,
  • schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnose als RA,
  • Intravenöse oder intraartikuläre Injektion in den 2. oder 3. Metakarpophalangealbereich links oder rechts während der 3 Monate vor der Aufnahme,
  • Operation am 2. oder 3. Mittelhandknochen rechts oder links innerhalb eines Jahres nach Aufnahme,
  • Begleitbehandlung mit Zoledronsäure (Aclasta) oder Denosumab (Prolia®)
  • Verweigerung der Blutentnahme,
  • Schwangere oder stillende Frauen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Erosion
HR-pQCT zur Messung von Knochenparametern in der Gruppe „aktive Erosion“. Die Gruppe „aktive Erosion“ wird durch die Grade 2 und 3 definiert, d. h. durch das Vorhandensein einer Doppler-Signalkonfluenz in weniger als 50 % der Synovialoberfläche (Grad 2) und in über 50 % der Synovialoberfläche bei Grad 3
Gerät: HR-pQCT

Das Xtrem CT Scanco-Gerät ist ein HR-pQCT. Es wurde ursprünglich zur Messung der Knochendichte und zur dreidimensionalen Quantifizierung der Knochenarchitektur an den Extremitäten des menschlichen Körpers verwendet.

Für die Studie wird das Gerät verwendet, um Erosionsänderungen am 2. oder 3. Mittelhandkopf zu messen. Nur die Hand des Patienten kommt mit dem medizinischen Gerät in Kontakt, die Aufnahmezeit beträgt 3 Minuten.

Andere Namen:
  • Xtrem CT-Scanco
Experimental: inaktive Erosion
HR-pQCT zur Messung von Knochenparametern in der Gruppe „aktive Erosion“. Die Gruppe „inaktive Erosion“ wird durch die Grade 0 und 1 definiert, d. h. das Fehlen eines Doppler-Signals für Grad 0 und das Vorhandensein einiger Nicht-Konfluenz-Doppler-Signale für Grad 1
Gerät: HR-pQCT

Das Xtrem CT Scanco-Gerät ist ein HR-pQCT. Es wurde ursprünglich zur Messung der Knochendichte und zur dreidimensionalen Quantifizierung der Knochenarchitektur an den Extremitäten des menschlichen Körpers verwendet.

Für die Studie wird das Gerät verwendet, um Erosionsänderungen am 2. oder 3. Mittelhandkopf zu messen. Nur die Hand des Patienten kommt mit dem medizinischen Gerät in Kontakt, die Aufnahmezeit beträgt 3 Minuten.

Andere Namen:
  • Xtrem CT-Scanco

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tiefe der Erosion
Zeitfenster: Basislinie ab 1 Jahr
Vergleichen Sie die Veränderung der Tiefe der Erosion des zweiten oder dritten Mittelhandköpfchens rechts oder links nach 12 Monaten zwischen Patienten mit „aktiver Erosion“ und solchen mit „inaktiver Erosion“ bei RA-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität, die seit mindestens 6 Monaten mit bDMARD behandelt wurden Monate (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® oder Orencia®).
Basislinie ab 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erosionsvolumens
Zeitfenster: Basislinie ab 1 Jahr
Vergleichen Sie die Veränderung des Erosionsvolumens des zweiten oder dritten Mittelhandköpfchens rechts oder links nach 12 Monaten zwischen Patienten mit „aktiver Erosion“ und solchen mit „inaktiver Erosion“ bei RA-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität, die seit mindestens 6 Monaten mit bDMARD behandelt wurden ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® oder Orencia®).
Basislinie ab 1 Jahr
Änderung der Erosionsbreite
Zeitfenster: Basislinie ab 1 Jahr
Vergleichen Sie die Veränderung der Breite der Erosion des zweiten oder dritten Mittelhandköpfchens rechts oder links nach 12 Monaten zwischen Patienten mit „aktiver Erosion“ und solchen mit „inaktiver Erosion“ bei RA-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität, die seit mindestens 6 Monaten mit bDMARD behandelt wurden ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® oder Orencia®).
Basislinie ab 1 Jahr
Änderung des Dichteparameters der Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Basislinie ab 1 Jahr
Vergleichen Sie die Änderung des Dichteparameters der Knochenmikroarchitektur der Erosion des zweiten oder dritten Mittelhandköpfchens rechts oder links nach 12 Monaten zwischen Patienten mit „aktiver Erosion“ und solchen mit „inaktiver Erosion“ bei RA-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität, die seit dem mit bDMARD behandelt wurden mindestens 6 Monate (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® oder Orencia®). Der Dichteparameter der Knochenmikroarchitektur ist ein zusammengesetztes Ergebnis: Gesamtmineralvolumendichte (mg/ccm HA), Trabéculaire-Mineralvolumendichte (mg/ccm HA), kortikale Mineralvolumendichte (mg/ccm HA), Trabekelzahl (1/mm) , Trabekeldicke (mm), Trabekelabstand (mm), mittlerer Abstand zwischen Trabekeln (mm), Vorhandensein neuer Erosionen und Volumen
Basislinie ab 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208092
  • 2012-A01583-40 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur HR-pQCT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren