Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​vedvarende betændelse ved Doppler-ultralydsniveau på den strukturelle udvikling af erosion i reumatoid arthritis behandlet med bioterapi

26. oktober 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Da biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (bDMARDs) er tilgængelige i rheumatoid arthritis (RA) strategi, er et dukkende spørgsmål definitionen af ​​remission ved RA. I dag var der allerede foreslået nogle kriterier, og det sidste blev foreslået i 2011.

Alle disse kriterier integrerede kun kliniske kriterier uden billeddiagnostisk vurdering. I denne sammenhæng udføres ultralydsled dagligt uden definition af remission. Der er en uoverensstemmelse mellem klinisk remission og persistens af aktiv sygdom med ultralydsleds tilstedeværelse af en Doppler-effekt, der indikerer betændelse og risiko for progression af ledskader. En definition af remission i RA kunne omfatte erosionsregression i subchondral knogle (i bedste fald målt ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)).

Hovedhypotesen er, at reduktionen af ​​erosionsstørrelse vurderet ved HR-pQCT kun vil blive observeret i fravær af lokal inflammation målt ved Doppler-ultralyd i erosionen.

Tumor Necrosis Factor (TNF)-blokkere har stærkt forbedret RA-behandlingsresultatet med hensyn til klinisk forbedring og strukturel skade (progression af radiografiske læsioner). Nylige data viste, at der kunne være genopbygget ledknogle i tilfælde af inflammationsundertrykkelse. HR-pQCT er en ny teknik, der dukker op til vurdering af knogleerosion ved RA. Erosionsstørrelse og volumen kunne reduceres med anti-TNF, men med en stor interindividuel variabilitet. Der var ingen sammenhæng mellem aktiviteten af ​​klinisk synovium eller ultralydssynovium og udviklingen af ​​erosion HR-pQCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende lægeundersøgelse udført,
  • RA-diagnose i henhold til kriterierne i ACR / EULAR 2010
  • Lav eller moderat sygdomsaktivitet med en DAS28 ≤ 4 siden mindst i 6 måneder
  • Patienter med bDMARDs (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) i mindst 6 måneder og ingen ændring planlagt af investigator,
  • Patient med mindst én erosion på hovedet af 2. eller 3. metacarpal højre eller venstre,
  • Stabil kortikosteroiddosis siden mindst 3 måneder mindre end eller lig med 10 mg prednisonækvivalent,
  • Medicinsk behandling og overvågning i reumatologisk afdeling i CHU i Saint-Etienne eller Edouard Herriot Hospital i Lyon,
  • skriftligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Anden diagnose end RA,
  • Intravenøs eller intraartikulær injektion ved 2. eller 3. metacarpophalangeal venstre eller højre i de 3 måneder før inklusion,
  • Kirurgi udført ved 2. eller 3. metacarpophalangeal højre eller venstre inden for et år efter inklusion,
  • Samtidig behandling med zoledronsyre (Aclasta) eller denosumab (Prolia®)
  • Afvisning af blodprøvetagning,
  • Graviditet eller ammende kvinder,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv erosion
HR-pQCT til måling af knogleparametre i gruppen "aktiv erosion". Den "aktive erosion"-gruppe vil blive defineret af grad 2 og 3, dvs. ved tilstedeværelsen af ​​Doppler-signalers sammenløb i mindre end 50 % af den synoviale overflade (grad 2) og i over 50 % af den synoviale overflade for grad 3
Enhed: HR-pQCT

Xtrem CT scanco-enheden er en HR-pQCT. Det blev oprindeligt brugt til at måle knogletæthed og kvantificere knoglearkitekturen til 3D ved ekstremiteterne af den menneskelige krop.

Til undersøgelsen vil enheden blive brugt til at måle ændringer i erosion ved 2. eller 3. metakarpalhoved. Kun patientens hånd vil være i kontakt med det medicinske udstyr, optagelsestiden vil være 3 minutter.

Andre navne:
  • Xtrem CT scanco
Eksperimentel: inaktiv erosion
HR-pQCT til måling af knogleparametre i gruppen "aktiv erosion". Gruppen "inaktiv erosion" vil blive defineret af grad 0 og 1, dvs. fraværet af Doppler-signal for grad 0 og tilstedeværelsen af ​​nogle ikke-sammenflydende Doppler-signaler for grad 1
Enhed: HR-pQCT

Xtrem CT scanco-enheden er en HR-pQCT. Det blev oprindeligt brugt til at måle knogletæthed og kvantificere knoglearkitekturen til 3D ved ekstremiteterne af den menneskelige krop.

Til undersøgelsen vil enheden blive brugt til at måle ændringer i erosion ved 2. eller 3. metakarpalhoved. Kun patientens hånd vil være i kontakt med det medicinske udstyr, optagelsestiden vil være 3 minutter.

Andre navne:
  • Xtrem CT scanco

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dybden af ​​erosionen
Tidsramme: baseline fra 1 år
sammenligne ændringen i dybden af ​​erosionen af ​​det andet eller tredje metakarpale hoved til højre eller venstre efter 12 måneder mellem patienter med "aktiv erosion" og dem med "inaktiv erosion" hos RA-patienter med lav sygdomsaktivitet behandlet med bDMARD siden mindst 6 måneder (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®).
baseline fra 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​erosion
Tidsramme: baseline fra 1 år
sammenligne ændringen i volumen af ​​erosion af det andet eller tredje metacarpale hoved til højre eller venstre efter 12 måneder mellem patienter med "aktiv erosion" og dem med "inaktiv erosion" hos RA-patienter med lav sygdomsaktivitet behandlet med bDMARD siden mindst 6 måneder ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®).
baseline fra 1 år
Ændring i erosionsbredde
Tidsramme: baseline fra 1 år
sammenligne ændringen i bredden af ​​erosion af det andet eller tredje metakarpale hoved til højre eller venstre efter 12 måneder mellem patienter med "aktiv erosion" og dem med "inaktiv erosion" hos RA-patienter med lav sygdomsaktivitet behandlet med bDMARD siden mindst 6 måneder ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®).
baseline fra 1 år
Ændring i densitetsparameter for knoglemikroarkitektur
Tidsramme: baseline fra 1 år
sammenligne ændringen i densitetsparameter for knoglemikroarkitektur af erosion af det andet eller tredje metakarpale hoved til højre eller venstre efter 12 måneder mellem patienter med "aktiv erosion" og dem med "inaktiv erosion" hos RA-patienter med lav sygdomsaktivitet behandlet med bDMARD siden kl. mindst 6 måneder (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®). Densitetsparameter for knoglemikroarkitektur er et sammensat resultat: Total mineralvolumetrisk densitet (mg/ccm HA), Trabéculaire mineralvolumetrisk densitet (mg/ccm HA), Cortical mineral volumetrisk densitet (mg/ccm HA), Trabeculaire tal (1/mm) , Trabekulær tykkelse (mm), Trabekulær adskillelse (mm), Middelafstand mellem trabekler (mm), Tilstedeværelse af nye erosioner og volumen
baseline fra 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208092
  • 2012-A01583-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med HR-pQCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner