Impacto de la persistencia de la inflamación a nivel de ecografía doppler en la evolución estructural de la erosión en la artritis reumatoide tratada con bioterapia
Dado que los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) están disponibles en la estrategia de la artritis reumatoide (AR), una pregunta emergente es la definición de remisión en la AR. Hoy ya se propusieron algunos criterios y el último se propuso en 2011.
Todos estos criterios integraron únicamente criterios clínicos sin valoración por imágenes. En este contexto, la ecografía articular se realiza diariamente sin definición de remisión. Existe una discrepancia entre la remisión clínica y la persistencia de la enfermedad activa con la presencia articular ecográfica de un efecto Doppler que indica inflamación y el riesgo de progresión del daño articular. Una definición de remisión en la AR podría incluir la regresión de las erosiones en el hueso subcondral (en el mejor de los casos, medida mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución [HR-pQCT]).
La hipótesis principal es que la reducción del tamaño de la erosión evaluada por HR-pQCT se observará solo en ausencia de inflamación local medida por ecografía Doppler en la erosión.
Los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) han mejorado considerablemente el resultado de la terapia de la AR en términos de mejoría clínica y daño estructural (progresión de las lesiones radiográficas). Datos recientes mostraron que podría reconstruirse el hueso articular en caso de supresión de la inflamación. HR-pQCT es una nueva técnica emergente para la evaluación de las erosiones óseas en la AR. El tamaño y el volumen de las erosiones podrían reducirse con anti-TNF, pero con una gran variabilidad interindividual. No hubo correlación entre la actividad de la sinovial clínica o ecográfica y la evolución de la erosión HR-pQCT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lyon, Francia
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen médico inicial realizado,
- Diagnóstico de AR según los criterios de la ACR/EULAR 2010
- Actividad de la enfermedad baja o moderada con un DAS28 ≤ 4 desde al menos durante 6 meses
- Pacientes con FAMEb (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) desde hace al menos 6 meses y sin cambio previsto por el investigador,
- Paciente con al menos una erosión en la cabeza del 2° o 3° metacarpiano derecho o izquierdo,
- Dosis estable de corticoides desde al menos 3 meses menor o igual a 10 mg de prednisona equivalente,
- Atención médica y seguimiento en el departamento de reumatología del CHU de Saint-Etienne o del Hospital Edouard Herriot de Lyon,
- consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico que no sea AR,
- Inyección intravenosa o intraarticular en la segunda o tercera metacarpofalángica izquierda o derecha durante los 3 meses previos a la inclusión,
- Cirugía proporcionada en el segundo o tercer metacarpofalángico derecho o izquierdo dentro de un año de la inclusión,
- Tratamiento concomitante con ácido zoledrónico (Aclasta) o denosumab (Prolia®)
- Negativa a la extracción de sangre,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: erosión activa
HR-pQCT para medir parámetros óseos en el grupo de "erosión activa".
El grupo de "erosión activa" estará definido por los grados 2 y 3, es decir, por la presencia de confluencia de señales Doppler en menos del 50% de la superficie sinovial (grado 2) y en más del 50% de la superficie sinovial para el grado 3
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El dispositivo Xtrem CT scanco es un HR-pQCT. Inicialmente se utilizó para medir la densidad ósea y cuantificar la arquitectura ósea en 3D en las extremidades del cuerpo humano. Para el estudio, el dispositivo se utilizará para medir los cambios en la erosión en la cabeza del segundo o tercer metacarpiano. Solo la mano del paciente estará en contacto con el dispositivo médico, el tiempo de adquisición será de 3 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: erosión inactiva
HR-pQCT para medir parámetros óseos en el grupo de "erosión activa".
El grupo de "erosión inactiva" estará definido por los grados 0 y 1, es decir, la ausencia de señal Doppler para el grado 0 y la presencia de algunas señales Doppler de no confluencia para el grado 1.
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El dispositivo Xtrem CT scanco es un HR-pQCT. Inicialmente se utilizó para medir la densidad ósea y cuantificar la arquitectura ósea en 3D en las extremidades del cuerpo humano. Para el estudio, el dispositivo se utilizará para medir los cambios en la erosión en la cabeza del segundo o tercer metacarpiano. Solo la mano del paciente estará en contacto con el dispositivo médico, el tiempo de adquisición será de 3 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la profundidad de la erosión
Periodo de tiempo: línea de base desde 1 año
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comparar el cambio en la profundidad de la erosión de la cabeza del segundo o tercer metacarpiano derecho o izquierdo a los 12 meses entre pacientes con "erosión activa" y aquellos con "erosión inactiva" en pacientes con AR con baja actividad de la enfermedad tratados con FAMEb desde al menos 6 meses (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® u Orencia®).
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línea de base desde 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de la erosión
Periodo de tiempo: línea de base desde 1 año
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comparar el cambio en el volumen de erosión de la cabeza del segundo o tercer metacarpiano derecho o izquierdo a los 12 meses entre pacientes con "erosión activa" y aquellos con "erosión inactiva" en pacientes con AR con baja actividad de la enfermedad tratados con bDMARD desde al menos 6 meses ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® u Orencia®).
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línea de base desde 1 año
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Cambio en el ancho de la erosión
Periodo de tiempo: línea de base desde 1 año
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comparar el cambio en el ancho de la erosión de la cabeza del segundo o tercer metacarpiano derecho o izquierdo a los 12 meses entre pacientes con "erosión activa" y aquellos con "erosión inactiva" en pacientes con AR con baja actividad de la enfermedad tratados con bDMARD desde al menos 6 meses ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® u Orencia®).
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línea de base desde 1 año
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Cambio en el parámetro de densidad de la microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: línea de base desde 1 año
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comparar el cambio en el parámetro de densidad de la microarquitectura ósea de la erosión de la cabeza del segundo o tercer metacarpiano derecho o izquierdo a los 12 meses entre pacientes con "erosión activa" y aquellos con "erosión inactiva" en pacientes con AR con baja actividad de la enfermedad tratados con bDMARD desde en menos 6 meses (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® u Orencia®).
El parámetro de densidad de la microarquitectura ósea es un resultado compuesto: densidad volumétrica mineral total (mg/ccm HA), densidad volumétrica mineral de Trabéculaire (mg/ccm HA), densidad volumétrica mineral cortical (mg/ccm HA), número trabecular (1/mm) , Espesor trabecular (mm), Separación trabecular (mm), Distancia media entre trabéculas (mm), Presencia de nuevas erosiones y volumen
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línea de base desde 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1208092
- 2012-A01583-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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