Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av vedvarende betennelse på doppler-ultralydnivå på den strukturelle utviklingen av erosjon i revmatoid artritt behandlet med bioterapi

26. oktober 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Siden biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs) er tilgjengelige i strategien for revmatoid artritt (RA) er et dukkert spørsmål definisjonen av remisjon ved RA. I dag ble det allerede foreslått noen kriterier, og det siste ble foreslått i 2011.

Alle disse kriteriene integrerte kun kliniske kriterier uten bildevurdering. I denne sammenheng utføres ultralydledd daglig uten definisjon av remisjon. Det eksisterer et avvik mellom klinisk remisjon og vedvarende aktiv sykdom med ultralydledds tilstedeværelse av en dopplereffekt som indikerer betennelse og risiko for progresjon av leddskade. En definisjon av remisjon ved RA kan inkludere erosjonsregresjon i subkondralt bein (i beste fall målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)).

Hovedhypotesen er at reduksjonen av erosjonsstørrelsen vurdert ved HR-pQCT kun vil observeres i fravær av lokal betennelse målt ved Doppler-ultralyd i erosjonen.

Tumor Necrosis Factor (TNF)-blokkere har sterkt forbedret RA-behandlingsresultat når det gjelder klinisk forbedring og strukturell skade (progresjon av radiografiske lesjoner). Nyere data viste at det kunne gjenoppbygges leddbein i tilfelle betennelsesdemping. HR-pQCT er en ny teknikk som dukker opp for vurdering av beinerosjoner ved RA. Erosjonsstørrelse og volum kan reduseres med anti-TNF, men med stor interindividuell variabilitet. Det var ingen korrelasjon mellom aktiviteten til klinisk eller ultralydsynovium og utvikling av erosjon HR-pQCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innledende medisinsk undersøkelse utført,
  • RA-diagnose i henhold til kriteriene i ACR / EULAR 2010
  • Lav eller moderat sykdomsaktivitet med DAS28 ≤ 4 siden minst i 6 måneder
  • Pasienter med bDMARDs (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) siden minst 6 måneder og ingen endring planlagt av etterforskeren,
  • Pasient med minst én erosjon på hodet av 2. eller 3. metakarpal høyre eller venstre,
  • Stabil kortikosteroiddose siden minst 3 måneder mindre enn eller lik 10 mg prednisonekvivalent,
  • Medisinsk behandling og overvåking i revmatologisk avdeling ved CHU i Saint-Etienne eller Edouard Herriot Hospital i Lyon,
  • skriftlig samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Annen diagnose enn RA,
  • Intravenøs eller intraartikulær injeksjon ved 2. eller 3. metacarpophalangeal venstre eller høyre i løpet av de 3 månedene før inkludering,
  • Kirurgi utført ved 2. eller 3. metacarpophalangeal høyre eller venstre innen et år etter inkludering,
  • Samtidig behandling med zoledronsyre (Aclasta) eller denosumab (Prolia®)
  • avslag på blodprøvetaking,
  • gravide eller ammende kvinner,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv erosjon
HR-pQCT for å måle beinparametere i "aktiv erosjon"-gruppe. Den "aktive erosjon"-gruppen vil bli definert av grad 2 og 3, dvs. ved tilstedeværelsen av Doppler-signalsammenløp i mindre enn 50 % av synovialoverflaten (grad 2) og i over 50 % av overflatesynovial for grad 3
Enhet: HR-pQCT

Xtrem CT scanco-enheten er en HR-pQCT. Den ble opprinnelig brukt til å måle bentetthet og kvantifisere beinarkitekturen til 3D ved ekstremitetene av menneskekroppen.

For studien vil enheten brukes til å måle endringer i erosjon ved 2. eller 3. metakarpalhode. Kun pasientens hånd vil være i kontakt med det medisinske utstyret, innhentingstiden vil være 3 minutter.

Andre navn:
  • Xtrem CT scanco
Eksperimentell: inaktiv erosjon
HR-pQCT for å måle beinparametere i "aktiv erosjon"-gruppe. Den "inaktive erosjon"-gruppen vil bli definert av grad 0 og 1, dvs. fraværet av dopplersignal for grad 0 og tilstedeværelsen av noen ikke-sammenløpsdopplersignaler for grad 1
Enhet: HR-pQCT

Xtrem CT scanco-enheten er en HR-pQCT. Den ble opprinnelig brukt til å måle bentetthet og kvantifisere beinarkitekturen til 3D ved ekstremitetene av menneskekroppen.

For studien vil enheten brukes til å måle endringer i erosjon ved 2. eller 3. metakarpalhode. Kun pasientens hånd vil være i kontakt med det medisinske utstyret, innhentingstiden vil være 3 minutter.

Andre navn:
  • Xtrem CT scanco

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dybden av erosjonen
Tidsramme: baseline fra 1 år
sammenlign endringen i dybden av erosjon av det andre eller tredje metakarpalhodet til høyre eller venstre etter 12 måneder mellom pasienter med "aktiv erosjon" og de med "inaktiv erosjon" hos RA-pasienter med lav sykdomsaktivitet behandlet med bDMARD siden minst 6 måneder (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®).
baseline fra 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volum av erosjon
Tidsramme: baseline fra 1 år
sammenlign endringen i volum av erosjon av det andre eller tredje metakarpale hodet til høyre eller venstre etter 12 måneder mellom pasienter med "aktiv erosjon" og de med "inaktiv erosjon" hos RA-pasienter med lav sykdomsaktivitet behandlet med bDMARD siden minst 6 måneder ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®).
baseline fra 1 år
Endring i erosjonsbredde
Tidsramme: baseline fra 1 år
sammenlign endringen i erosjonsbredde av det andre eller tredje metakarpale hodet til høyre eller venstre etter 12 måneder mellom pasienter med "aktiv erosjon" og de med "inaktiv erosjon" hos RA-pasienter med lav sykdomsaktivitet behandlet med bDMARD siden minst 6 måneder ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®).
baseline fra 1 år
Endring i tetthetsparameter for beinmikroarkitektur
Tidsramme: baseline fra 1 år
sammenlign endringen i tetthetsparameter for beinmikroarkitektur av erosjon av det andre eller tredje metakarpalhodet til høyre eller venstre etter 12 måneder mellom pasienter med "aktiv erosjon" og de med "inaktiv erosjon" hos RA-pasienter med lav sykdomsaktivitet behandlet med bDMARD siden kl. minst 6 måneder (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®). Densitetsparameter for beinmikroarkitektur er et sammensatt resultat: Total mineralvolumetrisk tetthet (mg/ccm HA), Trabéculaire mineralvolumetrisk tetthet (mg/ccm HA), kortikal mineralvolumetrisk tetthet (mg/ccm HA), trabekulært tall (1/mm) , Trabekulær tykkelse (mm), Trabekulær separasjon (mm), Gjennomsnittlig avstand mellom trabeculae (mm), Tilstedeværelse av nye erosjoner og volum
baseline fra 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1208092
  • 2012-A01583-40 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere