Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние персистенции воспаления на уровне ультразвуковой допплерографии на структурную эволюцию эрозии при ревматоидном артрите при лечении биотерапией

26 октября 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Поскольку антиревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания (bDMARD), доступны для лечения ревматоидного артрита (РА), возникает вопрос об определении ремиссии при РА. Сегодня некоторые критерии уже были предложены, а последний был предложен в 2011 году.

Все эти критерии включали только клинические критерии без оценки изображений. В связи с этим УЗИ суставов проводят ежедневно без определения ремиссии. Существует несоответствие между клинической ремиссией и персистенцией активного заболевания с наличием ультразвукового исследования суставов эффекта Доплера, указывающим на воспаление и риск прогрессирования поражения суставов. Определение ремиссии при РА может включать регрессию эрозий в субхондральной кости (в лучшем случае измеряемую с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT)).

Основная гипотеза состоит в том, что уменьшение размера эрозии, оцененное с помощью HR-pQCT, будет наблюдаться только при отсутствии локального воспаления, измеренного с помощью ультразвуковой допплерографии в эрозии.

Блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО) значительно улучшили результаты терапии РА с точки зрения клинического улучшения и структурного повреждения (прогрессирование рентгенологических поражений). Недавние данные показали, что в случае подавления воспаления может восстанавливаться суставная кость. HR-pQCT — это новый метод оценки костных эрозий при РА. Размер и объем эрозий могут быть уменьшены с помощью анти-ФНО, но с большой межиндивидуальной вариабельностью. Не было никакой корреляции между активностью клинической или ультразвуковой синовиальной оболочки и эволюцией эрозии HR-pQCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведен первичный медицинский осмотр,
  • Диагноз РА по критериям ACR/EULAR 2010
  • Низкая или умеренная активность заболевания с DAS28 ≤ 4, так как по крайней мере в течение 6 месяцев
  • Пациенты с bDMARD (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) в течение как минимум 6 месяцев и никаких изменений, запланированных исследователем,
  • Пациент с хотя бы одной эрозией на головке 2-й или 3-й пястной кости справа или слева,
  • Стабильная доза кортикостероидов в течение как минимум 3 месяцев меньше или равна 10 мг эквивалента преднизолона,
  • Медицинское обслуживание и наблюдение в отделении ревматологии CHU Сент-Этьена или в больнице Эдуарда Эррио в Лионе,
  • письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Другой диагноз, кроме РА,
  • Внутривенная или внутрисуставная инъекция во 2-ю или 3-ю пястно-фаланговую кость слева или справа в течение 3 месяцев до включения,
  • Операция на 2-й или 3-й пястно-фаланговой кости справа или слева в течение года после включения,
  • Сопутствующее лечение золедроновой кислотой (Акласта) или деносумабом (Пролиа®)
  • Отказ от взятия крови,
  • Беременные или кормящие женщины,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная эрозия
HR-pQCT для измерения параметров кости в группе «активной эрозии». Группа «активной эрозии» будет определяться степенью 2 и 3, т. е. наличием слияния допплеровских сигналов менее чем на 50% синовиальной поверхности (степень 2) и более чем на 50% поверхности синовиальной оболочки для степени 3.
Устройство: HR-pQCT

Устройство Xtrem CT scanco представляет собой HR-pQCT. Первоначально он использовался для измерения плотности кости и количественной оценки архитектуры кости в 3D на конечностях человеческого тела.

Для исследования устройство будет использоваться для измерения изменений эрозии на головке 2-й или 3-й пястной кости. С медицинским изделием будет контактировать только рука пациента, время сбора данных составит 3 минуты.

Другие имена:
  • Xtrem CT сканко
Экспериментальный: неактивная эрозия
HR-pQCT для измерения параметров кости в группе «активной эрозии». Группа «неактивная эрозия» будет определяться степенями 0 и 1, то есть отсутствием доплеровского сигнала для степени 0 и наличием некоторых доплеровских сигналов неслияния для степени 1.
Устройство: HR-pQCT

Устройство Xtrem CT scanco представляет собой HR-pQCT. Первоначально он использовался для измерения плотности кости и количественной оценки архитектуры кости в 3D на конечностях человеческого тела.

Для исследования устройство будет использоваться для измерения изменений эрозии на головке 2-й или 3-й пястной кости. С медицинским изделием будет контактировать только рука пациента, время сбора данных составит 3 минуты.

Другие имена:
  • Xtrem CT сканко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины эрозии
Временное ограничение: базовый уровень от 1 года
сравните изменение глубины эрозии головки второй или третьей пястной кости справа или слева через 12 месяцев между пациентами с «активной эрозией» и пациентами с «неактивной эрозией» у пациентов с РА с низкой активностью заболевания, получавших bDMARD, начиная как минимум с 6 месяцев (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® или Orencia®).
базовый уровень от 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема эрозии
Временное ограничение: базовый уровень от 1 года
сравните изменение объема эрозии головки второй или третьей пястной кости справа или слева через 12 месяцев между пациентами с «активной эрозией» и пациентами с «неактивной эрозией» у пациентов с РА с низкой активностью заболевания, получавших bDMARD не менее 6 месяцев ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® или Orencia®).
базовый уровень от 1 года
Изменение ширины эрозии
Временное ограничение: базовый уровень от 1 года
сравните изменение ширины эрозии головки второй или третьей пястной кости справа или слева через 12 месяцев между пациентами с «активной эрозией» и пациентами с «неактивной эрозией» у пациентов с РА с низкой активностью заболевания, получавших bDMARD не менее 6 месяцев ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® или Orencia®).
базовый уровень от 1 года
Изменение показателя плотности костной микроархитектоники
Временное ограничение: базовый уровень от 1 года
сравните изменение параметра плотности костной микроархитектоники эрозии головки второй или третьей пястной кости справа или слева через 12 месяцев между пациентами с «активной эрозией» и с «неактивной эрозией» у пациентов с РА с низкой активностью заболевания, получавших bDMARD, поскольку при не менее 6 месяцев (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® или Orencia®). Параметр плотности костной микроархитектоники является комбинированным результатом: общая объемная плотность минералов (мг/см3 HA), объемная плотность минералов Trabéculaire (мг/см3 HA), объемная плотность кортикальных минералов (мг/см3 HA), трабекулярное число (1/мм) , Толщина трабекул (мм), Расстояние между трабекулами (мм), Среднее расстояние между трабекулами (мм), Наличие новых эрозий и объем
базовый уровень от 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1208092
  • 2012-A01583-40 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться