생물요법으로 치료한 류마티스 관절염 환자에서 도플러 초음파 수준의 염증 지속성이 미란의 구조적 진화에 미치는 영향
류마티스 관절염(RA) 전략에서 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)을 사용할 수 있기 때문에 떠오르는 질문은 RA의 완화 정의입니다. 오늘날 일부 기준은 이미 제안되었으며 마지막 기준은 2011년에 제안되었습니다.
이러한 모든 기준은 영상 평가 없이 임상 기준만 통합했습니다. 이러한 맥락에서 초음파 관절은 완화의 정의 없이 매일 수행됩니다. 염증을 나타내는 도플러 효과의 초음파 관절 존재와 관절 손상의 진행 위험을 나타내는 활성 질환의 임상적 완화와 지속성 사이에 불일치가 존재합니다. RA의 관해의 정의에는 연골하골의 침식 퇴행이 포함될 수 있습니다(고해상도 말초 정량적 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)에 의해 가장 잘 측정됨).
주된 가설은 HR-pQCT에 의해 평가된 미란 크기의 감소가 미란에서 도플러 초음파에 의해 측정된 국소 염증이 없는 경우에만 관찰될 것이라는 것입니다.
종양 괴사 인자(TNF) 차단제는 임상적 개선 및 구조적 손상(방사선 병변의 진행) 측면에서 RA 치료 결과를 크게 개선했습니다. 최근 데이터는 염증 억제의 경우 관절 뼈가 재건될 수 있음을 보여주었습니다. HR-pQCT는 RA의 골 침식 평가를 위해 등장한 새로운 기술입니다. 미란의 크기와 부피는 항-TNF로 줄일 수 있지만 개인 간 변동성이 큽니다. 임상 또는 초음파 활막의 활동과 침식 HR-pQCT의 진행 사이에는 상관관계가 없었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 건강 검진 수행,
- ACR / EULAR 2010 기준에 따른 RA 진단
- 최소 6개월 이후부터 DAS28 ≤ 4로 낮거나 중간 정도의 질병 활성도
- 최소 6개월 이후 bDMARD(Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®)를 갖고 조사자가 계획한 변화가 없는 환자,
- 오른쪽 또는 왼쪽 두 번째 또는 세 번째 중수골 머리 부분에 최소 1회 미란이 있는 환자,
- 안정적인 코르티코스테로이드 용량은 적어도 3개월 동안 프레드니손 등가물 10mg 이하,
- Saint-Etienne의 CHU 또는 Lyon의 Edouard Herriot 병원의 류머티즘과에서 의료 및 모니터링,
- 환자의 서면 동의
제외 기준:
- RA 이외의 진단,
- 포함 전 3개월 동안 왼쪽 또는 오른쪽 2번째 또는 3번째 중수지절에 정맥내 또는 관절내 주사,
- 포함 1년 이내에 2번째 또는 3번째 중수지절 오른쪽 또는 왼쪽에 수술 제공,
- 졸레드론산(Aclasta) 또는 데노수맙(Prolia®) 병용 치료
- 채혈 거부,
- 임산부나 수유부,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 침식
"활성 침식" 그룹에서 뼈 매개변수를 측정하기 위한 HR-pQCT.
"활성 침식" 그룹은 등급 2 및 3에 의해 정의될 것입니다. 즉, 활액 표면의 50% 미만(등급 2) 및 등급 3의 표면 활액 표면의 50% 이상에서 도플러 신호 합류의 존재에 의해 정의됩니다.
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Xtrem CT scanco 장치는 HR-pQCT입니다. 처음에는 골밀도를 측정하고 인체 사지의 뼈 구조를 3D로 정량화하는 데 사용되었습니다. 연구를 위해 이 장치는 2번째 또는 3번째 중수골두에서 미란의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 환자의 손만 의료 기기와 접촉하게 되며 획득 시간은 3분입니다.
다른 이름들:
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실험적: 비활성 침식
"활성 침식" 그룹에서 뼈 매개변수를 측정하기 위한 HR-pQCT.
"비활성 침식" 그룹은 등급 0과 1로 정의됩니다. 즉, 등급 0에 대한 도플러 신호의 부재 및 등급 1에 대한 일부 비 합류 도플러 신호의 존재
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Xtrem CT scanco 장치는 HR-pQCT입니다. 처음에는 골밀도를 측정하고 인체 사지의 뼈 구조를 3D로 정량화하는 데 사용되었습니다. 연구를 위해 이 장치는 2번째 또는 3번째 중수골두에서 미란의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 환자의 손만 의료 기기와 접촉하게 되며 획득 시간은 3분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침식 깊이의 변화
기간: 1년부터 기준선
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최소 6일 이후 bDMARD로 치료한 낮은 질병 활성을 갖는 RA 환자에서 "활성 미란" 환자와 "비활성 미란" 환자 사이에서 12개월에 오른쪽 또는 왼쪽 두 번째 또는 세 번째 중수골두의 미란 깊이 변화를 비교합니다. (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® 또는 Orencia®).
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1년부터 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침식량의 변화
기간: 1년부터 기준선
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최소 6개월 이후 bDMARD로 치료받은 질병 활동도가 낮은 RA 환자에서 "활성 미란"이 있는 환자와 "비활성 미란"이 있는 환자 사이에서 12개월에 오른쪽 또는 왼쪽 두 번째 또는 세 번째 중수골두의 미란 부피 변화를 비교합니다. Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® 또는 Orencia®).
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1년부터 기준선
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침식 폭의 변화
기간: 1년부터 기준선
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최소 6개월 이후 bDMARD로 치료받은 낮은 질병 활동도를 가진 RA 환자에서 "활성 미란" 환자와 "비활성 미란" 환자 사이에서 12개월에 오른쪽 또는 왼쪽 두 번째 또는 세 번째 중수골두 미란 폭의 변화를 비교합니다. Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® 또는 Orencia®).
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1년부터 기준선
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뼈 미세구조의 밀도 매개변수 변화
기간: 1년부터 기준선
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12개월 이후부터 bDMARD로 치료한 질병 활성도가 낮은 RA 환자에서 "활성 미란" 환자와 "비활성 미란" 환자 사이에서 12개월에 오른쪽 또는 왼쪽 두 번째 또는 세 번째 중수골 머리 미란의 골 미세구조의 밀도 매개변수 변화를 비교합니다. 최소 6개월(Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® 또는 Orencia®).
뼈 미세구조의 밀도 매개변수는 복합 결과입니다. , 섬유주 두께(mm), 섬유주 분리(mm), 섬유주 사이의 평균 거리(mm), 새로운 미란의 존재 및 부피
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1년부터 기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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