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Impact de la persistance de l'inflammation au niveau de l'échographie Doppler sur l'évolution structurale de l'érosion dans la polyarthrite rhumatoïde traitée par biothérapie

26 octobre 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Étant donné que les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) sont disponibles dans la stratégie de la polyarthrite rhumatoïde (PR), une question émergente est la définition de la rémission dans la PR. Aujourd'hui, certains critères ont déjà été proposés et le dernier a été proposé en 2011.

Tous ces critères intégraient uniquement des critères cliniques sans bilan d'imagerie. Dans ce contexte, l'échographie articulaire est pratiquée quotidiennement sans définition de rémission. Un décalage existe entre la rémission clinique et la persistance de la maladie active avec la présence échographique articulaire d'un effet Doppler indiquant une inflammation et le risque de progression de l'atteinte articulaire. Une définition de la rémission dans la PR pourrait inclure la régression des érosions dans l'os sous-chondral (au mieux mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT)).

L'hypothèse principale est que la réduction de la taille de l'érosion évaluée par HR-pQCT ne sera observée qu'en l'absence d'inflammation locale mesurée par échographie Doppler dans l'érosion.

Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) ont fortement amélioré les résultats thérapeutiques de la PR en termes d'amélioration clinique et de dommages structurels (progression des lésions radiographiques). Des données récentes ont montré qu'il pouvait y avoir reconstruction osseuse articulaire en cas de suppression de l'inflammation. HR-pQCT est une nouvelle technique émergente pour l'évaluation des érosions osseuses dans la PR. La taille et le volume des érosions pouvaient être réduits avec les anti-TNF, mais avec une grande variabilité interindividuelle. Il n'y avait pas de corrélation entre l'activité de la synoviale clinique ou échographique et l'évolution de l'érosion HR-pQCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Examen médical initial effectué,
  • Diagnostic PR selon les critères de l'ACR/EULAR 2010
  • Activité de la maladie faible ou modérée avec un DAS28 ≤ 4 depuis au moins 6 mois
  • Patients avec bDMARDs (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) depuis au moins 6 mois et aucun changement prévu par l'investigateur,
  • Patient avec au moins une érosion sur la tête du 2ème ou 3ème métacarpien droit ou gauche,
  • Dose stable de corticoïdes depuis au moins 3 mois inférieure ou égale à 10 mg d'équivalent prednisone,
  • Prise en charge et suivi médical au sein du service de rhumatologie du CHU de Saint-Etienne ou de l'Hôpital Edouard Herriot de Lyon,
  • consentement écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic que PR,
  • Injection intraveineuse ou intra-articulaire au niveau de la 2ème ou 3ème métacarpo-phalangienne gauche ou droite dans les 3 mois précédant l'inclusion,
  • Chirurgie réalisée au niveau de la 2ème ou 3ème métacarpo-phalangienne droite ou gauche dans l'année suivant l'inclusion,
  • Traitement concomitant par acide zolédronique (Aclasta) ou dénosumab (Prolia®)
  • Refus de prélèvement sanguin,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: érosion active
HR-pQCT pour mesurer les paramètres osseux dans le groupe "érosion active". Le groupe "érosion active" sera défini par les grades 2 et 3, c'est à dire par la présence de signaux Doppler confluent dans moins de 50% de la surface synoviale (grade 2) et dans plus de 50% de la surface synoviale pour le grade 3
Dispositif: HR-pQCT

L'appareil Xtrem CT scanco est un HR-pQCT. Il était initialement utilisé pour mesurer la densité osseuse et quantifier l'architecture osseuse en 3D aux extrémités du corps humain.

Pour l'étude, l'appareil sera utilisé pour mesurer l'évolution de l'érosion au niveau de la 2ème ou 3ème tête métacarpienne. Seule la main du patient sera en contact avec le dispositif médical, le temps d'acquisition sera de 3 minutes.

Autres noms:
  • Scan Xtrem CT
Expérimental: érosion inactive
HR-pQCT pour mesurer les paramètres osseux dans le groupe "érosion active". Le groupe « érosion inactive » sera défini par les grades 0 et 1, c'est-à-dire l'absence de signal Doppler pour le grade 0 et la présence de certains signaux Doppler de non confluence pour le grade 1
Dispositif: HR-pQCT

L'appareil Xtrem CT scanco est un HR-pQCT. Il était initialement utilisé pour mesurer la densité osseuse et quantifier l'architecture osseuse en 3D aux extrémités du corps humain.

Pour l'étude, l'appareil sera utilisé pour mesurer l'évolution de l'érosion au niveau de la 2ème ou 3ème tête métacarpienne. Seule la main du patient sera en contact avec le dispositif médical, le temps d'acquisition sera de 3 minutes.

Autres noms:
  • Scan Xtrem CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de l'érosion
Délai: base à partir de 1 an
comparer l'évolution de la profondeur de l'érosion de la deuxième ou troisième tête métacarpienne droite ou gauche à 12 mois entre les patients avec « érosion active » et ceux avec « érosion inactive » chez les patients PR à faible activité de la maladie traités par bDMARD depuis au moins 6 mois (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®).
base à partir de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume d'érosion
Délai: base à partir de 1 an
comparer l'évolution du volume d'érosion de la deuxième ou troisième tête métacarpienne droite ou gauche à 12 mois entre les patients avec "érosion active" et ceux avec "érosion inactive" chez les patients PR à faible activité de la maladie traités par bDMARD depuis au moins 6 mois ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®).
base à partir de 1 an
Modification de la largeur de l'érosion
Délai: base à partir de 1 an
comparer l'évolution de la largeur de l'érosion de la deuxième ou troisième tête métacarpienne droite ou gauche à 12 mois entre les patients avec « érosion active » et ceux avec « érosion inactive » chez les patients PR à faible activité de la maladie traités par bDMARD depuis au moins 6 mois ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®).
base à partir de 1 an
Modification du paramètre de densité de la microarchitecture osseuse
Délai: base à partir de 1 an
comparer l'évolution du paramètre de densité de la microarchitecture osseuse de l'érosion de la deuxième ou troisième tête métacarpienne droite ou gauche à 12 mois entre les patients avec « érosion active » et ceux avec « érosion inactive » chez les patients PR à faible activité de la maladie traités par bDMARD depuis à moins 6 mois (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® ou Orencia®). Le paramètre de densité de la microarchitecture osseuse est un résultat composite : Densité volumique minérale totale (mg/ccm HA), Densité volumique minérale trabéculaire (mg/ccm HA), Densité volumique minérale corticale (mg/ccm HA), Nombre trabéculaire (1/mm) , Épaisseur trabéculaire (mm), Séparation trabéculaire (mm), Distance moyenne entre trabécules (mm), Présence de nouvelles érosions et volume
base à partir de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (Estimation)

21 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1208092
  • 2012-A01583-40 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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