Wpływ utrzymywania się stanu zapalnego na poziomie ultrasonografii dopplerowskiej na strukturalną ewolucję nadżerek w reumatoidalnym zapaleniu stawów leczonym bioterapią
Ponieważ biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (bDMARD) są dostępne w strategii reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), pojawia się pytanie o definicję remisji w RZS. Dzisiaj zaproponowano już pewne kryteria, a ostatnie zaproponowano w 2011 roku.
Wszystkie te kryteria obejmowały tylko kryteria kliniczne bez oceny obrazowej. W tym kontekście USG stawu wykonuje się codziennie bez określenia remisji. Istnieje rozbieżność między remisją kliniczną a utrzymywaniem się czynnej choroby z obecnością w badaniu ultrasonograficznym stawu efektu Dopplera wskazującego na stan zapalny i ryzyko progresji uszkodzenia stawu. Definicja remisji w RZS może obejmować regresję nadżerek w kości podchrzęstnej (najlepiej mierzoną za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)).
Główną hipotezą jest to, że zmniejszenie rozmiaru nadżerki oceniane za pomocą HR-pQCT będzie obserwowane tylko przy braku miejscowego stanu zapalnego mierzonego ultrasonografią dopplerowską w nadżerce.
Blokery czynnika martwicy nowotworów (TNF) znacznie poprawiły wyniki leczenia RZS w zakresie poprawy klinicznej i uszkodzeń strukturalnych (progresja zmian radiologicznych). Ostatnie dane wykazały, że w przypadku stłumienia stanu zapalnego może dojść do odbudowy kości stawowej. HR-pQCT to nowa technika oceny nadżerek kostnych w RZS. Wielkość i objętość nadżerek można było zmniejszyć za pomocą anty-TNF, ale z dużą zmiennością osobniczą. Nie stwierdzono korelacji między aktywnością klinicznej lub ultrasonograficznej błony maziowej a rozwojem nadżerek HR-pQCT.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykonane wstępne badanie lekarskie,
- Rozpoznanie RZS według kryteriów ACR/EULAR 2010
- Niska lub umiarkowana aktywność choroby z DAS28 ≤ 4 od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci z bDMARDs (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) od co najmniej 6 miesięcy i bez zmian planowanych przez badacza,
- Pacjent z co najmniej jedną nadżerką na głowie II lub III kości śródręcza prawej lub lewej,
- Stabilna dawka kortykosteroidów od co najmniej 3 miesięcy mniejsza lub równa 10 mg ekwiwalentu prednizonu,
- Opieka medyczna i monitoring na oddziale reumatologii CHU Saint-Etienne lub Szpitalu Edouard Herriot w Lyonie,
- pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie inne niż RZS,
- Iniekcja dożylna lub dostawowa w 2. lub 3. paliczek śródręczno-paliczkowy lewy lub prawy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
- Operacja 2. lub 3. kości śródręczno-paliczkowej prawej lub lewej w ciągu roku od włączenia,
- Jednoczesne leczenie kwasem zoledronowym (Aclasta) lub denosumabem (Prolia®)
- Odmowa pobrania krwi,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywna erozja
HR-pQCT do pomiaru parametrów kości w grupie „aktywnej erozji”.
Grupa „aktywnej erozji” zostanie zdefiniowana przez stopnie 2 i 3, tj. obecność konfluencji sygnałów Dopplera na mniej niż 50% powierzchni maziowej (stopień 2) i na ponad 50% powierzchni maziowej dla stopnia 3
|
Urządzenie Xtrem CT scanco to HR-pQCT. Początkowo był używany do pomiaru gęstości kości i ilościowego określania architektury kości w 3D na kończynach ludzkiego ciała. Do badań urządzenie posłuży do pomiaru zmian nadżerek na II lub III głowie kości śródręcza. Tylko ręka pacjenta będzie miała kontakt z urządzeniem medycznym, czas akwizycji wyniesie 3 minuty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: nieaktywna erozja
HR-pQCT do pomiaru parametrów kości w grupie „aktywnej erozji”.
Grupa „nieaktywnej erozji” będzie definiowana przez stopnie 0 i 1, tj. brak sygnału Dopplera dla stopnia 0 i obecność niektórych niekonfluencyjnych sygnałów Dopplera dla stopnia 1
|
Urządzenie Xtrem CT scanco to HR-pQCT. Początkowo był używany do pomiaru gęstości kości i ilościowego określania architektury kości w 3D na kończynach ludzkiego ciała. Do badań urządzenie posłuży do pomiaru zmian nadżerek na II lub III głowie kości śródręcza. Tylko ręka pacjenta będzie miała kontakt z urządzeniem medycznym, czas akwizycji wyniesie 3 minuty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości erozji
Ramy czasowe: podstawa od 1 roku
|
porównali zmianę głębokości nadżerki drugiej lub trzeciej głowy kości śródręcza prawej lub lewej po 12 miesiącach między pacjentami z „aktywną nadżerką” a pacjentami z „nieaktywną nadżerką” u pacjentów z RZS z małą aktywnością choroby leczonych bDMARD od co najmniej 6 miesięcy miesięcy (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® lub Orencia®).
|
podstawa od 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości erozji
Ramy czasowe: podstawa od 1 roku
|
porównali zmianę objętości nadżerek drugiej lub trzeciej głowy kości śródręcza prawej lub lewej po 12 miesiącach między pacjentami z „aktywną nadżerką” a pacjentami z „nieaktywną nadżerką” u pacjentów z RZS z małą aktywnością choroby leczonych bDMARD od co najmniej 6 miesięcy ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® lub Orencia®).
|
podstawa od 1 roku
|
|
Zmiana szerokości erozji
Ramy czasowe: podstawa od 1 roku
|
porównali zmianę szerokości nadżerki drugiej lub trzeciej głowy kości śródręcza prawej lub lewej po 12 miesiącach pomiędzy pacjentami z „aktywną nadżerką” i tymi z „nieaktywną nadżerką” u pacjentów z RZS z małą aktywnością choroby leczonych bDMARD od co najmniej 6 miesięcy ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® lub Orencia®).
|
podstawa od 1 roku
|
|
Zmiana parametru gęstości mikroarchitektury kości
Ramy czasowe: podstawa od 1 roku
|
porównali zmianę parametru gęstości mikroarchitektury kości nadżerek drugiej lub trzeciej głowy kości śródręcza prawej lub lewej po 12 miesiącach między pacjentami z „aktywną nadżerką” a pacjentami z „nieaktywną nadżerką” u pacjentów z RZS z małą aktywnością choroby leczonych bDMARD od co najmniej 6 miesięcy (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® lub Orencia®).
Parametr gęstości mikroarchitektury kości jest wynikiem złożonym: całkowita mineralna gęstość objętościowa (mg/ccm HA), mineralna gęstość objętościowa Trabéculaire (mg/ccm HA), mineralna gęstość objętościowa kory (mg/ccm HA), liczba beleczek (1/mm) , Grubość beleczek (mm), Odstęp beleczek (mm), Średnia odległość między beleczkami (mm), Obecność nowych nadżerek i objętość
|
podstawa od 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1208092
- 2012-A01583-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .