- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02531061
Inverkan av inflammationens varaktighet vid Doppler-ultraljudsnivå på den strukturella utvecklingen av erosion vid reumatoid artrit som behandlas med bioterapi
Eftersom biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs) finns tillgängliga i strategin för reumatoid artrit (RA) är en ny fråga definitionen av remission vid RA. I dag föreslogs redan vissa kriterier och det sista föreslogs 2011.
Alla dessa kriterier integrerade endast kliniska kriterier utan bildbedömning. I detta sammanhang utförs ultraljudsleden dagligen utan definition av remission. Det finns en diskrepans mellan klinisk remission och ihållande aktiv sjukdom med ultraljudsledsnärvaro av en dopplereffekt som indikerar inflammation och risk för progression av ledskada. En definition av remission vid RA kan innefatta erosionsregression i subkondralt ben (i bästa fall mätt med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT)).
Huvudhypotesen är att minskningen av erosionsstorleken bedömd med HR-pQCT kommer att observeras endast i frånvaro av lokal inflammation mätt med Doppler-ultraljud i erosionen.
Tumörnekrosfaktor-blockerare (TNF) har kraftigt förbättrat resultatet av RA-terapi i termer av klinisk förbättring och strukturell skada (progression av röntgenskada). Nya data visade att det kunde byggas om ledben i händelse av inflammationsdämpning. HR-pQCT är en ny teknik som växer fram för bedömning av benerosion vid RA. Erosionsstorlek och volym kan reduceras med anti-TNF, men med en stor interindividuell variabilitet. Det fanns ingen korrelation mellan aktiviteten hos kliniska synovium eller ultraljudssynovium och utvecklingen av erosions HR-pQCT.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inledande läkarundersökning utförd,
- RA-diagnos enligt kriterierna i ACR / EULAR 2010
- Låg eller måttlig sjukdomsaktivitet med DAS28 ≤ 4 sedan minst 6 månader
- Patienter med bDMARDs (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) sedan minst 6 månader och ingen förändring planerad av utredaren,
- Patient med minst en erosion på huvudet av den andra eller tredje metakarpala höger eller vänster,
- Stabil kortikosteroiddos sedan minst 3 månader mindre än eller lika med 10 mg prednisonekvivalent,
- Medicinsk vård och övervakning på reumatologiska avdelningen vid CHU i Saint-Etienne eller Edouard Herriot Hospital i Lyon,
- skriftligt medgivande från patienten
Exklusions kriterier:
- Annan diagnos än RA,
- Intravenös eller intraartikulär injektion vid 2:a eller 3:e metacarpophalangeal vänster eller höger under de 3 månaderna före inklusionen,
- Kirurgi vid den andra eller tredje metacarpophalangeal höger eller vänster inom ett år efter inkluderingen,
- Samtidig behandling med zoledronsyra (Aclasta) eller denosumab (Prolia®)
- vägran att ta blodprov,
- Graviditet eller ammande kvinnor,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv erosion
HR-pQCT för mätning av benparametrar i gruppen "aktiv erosion".
Gruppen "aktiv erosion" kommer att definieras av grad 2 och 3, dvs. genom närvaron av Doppler-signaler som sammanfaller i mindre än 50 % av den synoviala ytan (grad 2) och i över 50 % av den synoviala ytan för grad 3
|
Xtrem CT scanco-enheten är en HR-pQCT. Det användes ursprungligen för att mäta bentäthet och kvantifiera benarkitekturen till 3D vid människokroppens extremiteter. För studien kommer enheten att användas för att mäta förändringar i erosion vid 2:a eller 3:e metakarpala huvudet. Endast patientens hand kommer att vara i kontakt med den medicinska produkten, inhämtningstiden kommer att vara 3 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: inaktiv erosion
HR-pQCT för mätning av benparametrar i gruppen "aktiv erosion".
Den "inaktiva erosion"-gruppen kommer att definieras av graderna 0 och 1, dvs frånvaron av dopplersignal för grad 0 och närvaron av vissa icke-sammanflödesdopplersignaler för grad 1
|
Xtrem CT scanco-enheten är en HR-pQCT. Det användes ursprungligen för att mäta bentäthet och kvantifiera benarkitekturen till 3D vid människokroppens extremiteter. För studien kommer enheten att användas för att mäta förändringar i erosion vid 2:a eller 3:e metakarpala huvudet. Endast patientens hand kommer att vara i kontakt med den medicinska produkten, inhämtningstiden kommer att vara 3 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i djupet av erosionen
Tidsram: baslinje från 1 år
|
jämför förändringen i djupet av erosionen av det andra eller tredje metakarpala huvudet till höger eller vänster efter 12 månader mellan patienter med "aktiv erosion" och de med "inaktiv erosion" hos RA-patienter med låg sjukdomsaktivitet som behandlats med bDMARD sedan minst 6 månader (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®).
|
baslinje från 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i erosionsvolym
Tidsram: baslinje från 1 år
|
jämför förändringen i volymen av erosion av det andra eller tredje metakarpala huvudet till höger eller vänster efter 12 månader mellan patienter med "aktiv erosion" och de med "inaktiv erosion" hos RA-patienter med låg sjukdomsaktivitet som behandlats med bDMARD sedan minst 6 månader ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®).
|
baslinje från 1 år
|
|
Förändring i erosionsbredd
Tidsram: baslinje från 1 år
|
jämför förändringen i erosionsbredd av det andra eller tredje metakarpala huvudet höger eller vänster efter 12 månader mellan patienter med "aktiv erosion" och de med "inaktiv erosion" hos RA-patienter med låg sjukdomsaktivitet som behandlats med bDMARD sedan minst 6 månader ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®).
|
baslinje från 1 år
|
|
Förändring i densitetsparameter för benmikroarkitektur
Tidsram: baslinje från 1 år
|
jämför förändringen i densitetsparameter för benmikroarkitektur för erosion av det andra eller tredje metakarpala huvudet till höger eller vänster efter 12 månader mellan patienter med "aktiv erosion" och de med "inaktiv erosion" hos RA-patienter med låg sjukdomsaktivitet behandlade med bDMARD sedan kl. minst 6 månader (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® eller Orencia®).
Densitetsparametern för benmikroarkitektur är ett sammansatt resultat: Total mineralvolymdensitet (mg/ccm HA), Trabéculaire mineralvolymetrisk densitet (mg/ccm HA), kortikal mineralvolymetrisk densitet (mg/ccm HA), Trabecular Number (1/mm) , Trabekulär tjocklek (mm), Trabecular Separation (mm), Medelavstånd mellan trabeculae (mm), Förekomst av nya erosioner och volym
|
baslinje från 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1208092
- 2012-A01583-40 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .