Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perzistence zánětu na dopplerovské hladině ultrazvuku na strukturální vývoj eroze u revmatoidní artritidy léčené bioterapií

26. října 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vzhledem k tomu, že ve strategii revmatoidní artritidy (RA) jsou dostupná biologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (bDMARD), vynořující se otázkou je definice remise u RA. Dnes již byla navržena některá kritéria a poslední bylo navrženo v roce 2011.

Všechna tato kritéria integrovala pouze klinická kritéria bez hodnocení zobrazením. V této souvislosti se ultrazvukový kloub denně provádí bez definice remise. Existuje rozpor mezi klinickou remisí a perzistencí aktivního onemocnění s přítomností ultrazvukového kloubu s Dopplerovým efektem indikujícím zánět a rizikem progrese kloubního poškození. Definice remise u RA by mohla zahrnovat regresi erozí v subchondrální kosti (v nejlepším případě měřenou periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT)).

Hlavní hypotézou je, že zmenšení velikosti eroze hodnocené pomocí HR-pQCT bude pozorováno pouze v nepřítomnosti lokálního zánětu měřeného dopplerovským ultrazvukem v erozi.

Blokátory faktoru nádorové nekrózy (TNF) výrazně zlepšily výsledky terapie RA ve smyslu klinického zlepšení a strukturálního poškození (progrese radiografických lézí). Nedávné údaje ukázaly, že v případě potlačení zánětu může dojít k přestavbě kloubní kosti. HR-pQCT je nová technika, která se objevuje pro hodnocení kostních erozí u RA. Velikost a objem erozí lze snížit anti-TNF, ale s velkou interindividuální variabilitou. Mezi aktivitou klinické nebo ultrazvukové synovie a vývojem eroze HR-pQCT nebyla žádná korelace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • provedena vstupní lékařská prohlídka,
  • Diagnostika RA dle kritérií AČR / EULAR 2010
  • Nízká nebo střední aktivita onemocnění s DAS28 ≤ 4 alespoň po dobu 6 měsíců
  • Pacienti s bDMARDs (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) po dobu nejméně 6 měsíců a zkoušející neplánuje žádnou změnu,
  • Pacient s alespoň jednou erozí na hlavě 2. nebo 3. metakarpu vpravo nebo vlevo,
  • Stabilní dávka kortikosteroidů po dobu alespoň 3 měsíců nižší nebo rovna 10 mg ekvivalentu prednisonu,
  • Lékařská péče a monitorování na revmatologickém oddělení CHU v Saint-Etienne nebo v nemocnici Edouarda Herriota v Lyonu,
  • písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • jiná diagnóza než RA,
  • Intravenózní nebo intraartikulární injekce do 2. nebo 3. metakarpofalangea vlevo nebo vpravo během 3 měsíců před zařazením,
  • Operace poskytnutá na 2. nebo 3. metakarpofalangeálním pravém nebo levém do jednoho roku od zařazení,
  • Souběžná léčba kyselinou zoledronovou (Aclasta) nebo denosumabem (Prolia®)
  • Odmítnutí odběru krve,
  • Těhotné nebo kojící ženy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní eroze
HR-pQCT pro měření kostních parametrů ve skupině "aktivní eroze". Skupina „aktivní eroze“ bude definována stupni 2 a 3, tj. přítomností dopplerovských signálů konfluence na méně než 50 % synoviálního povrchu (stupeň 2) a na více než 50 % synoviálního povrchu pro stupeň 3
Přístroj: HR-pQCT

Zařízení Xtrem CT scanco je HR-pQCT. Původně se používal k měření hustoty kostí a kvantifikaci kostní architektury do 3D na končetinách lidského těla.

Pro studii bude přístroj použit k měření změn eroze na 2. nebo 3. metakarpální hlavici. Se zdravotnickým prostředkem bude v kontaktu pouze ruka pacienta, doba akvizice bude 3 minuty.

Ostatní jména:
  • Xtrem CT scanco
Experimentální: neaktivní eroze
HR-pQCT pro měření kostních parametrů ve skupině "aktivní eroze". Skupina "neaktivní eroze" bude definována stupni 0 a 1, tj. nepřítomností Dopplerova signálu pro stupeň 0 a přítomností některých nesouvislých dopplerovských signálů pro stupeň 1
Přístroj: HR-pQCT

Zařízení Xtrem CT scanco je HR-pQCT. Původně se používal k měření hustoty kostí a kvantifikaci kostní architektury do 3D na končetinách lidského těla.

Pro studii bude přístroj použit k měření změn eroze na 2. nebo 3. metakarpální hlavici. Se zdravotnickým prostředkem bude v kontaktu pouze ruka pacienta, doba akvizice bude 3 minuty.

Ostatní jména:
  • Xtrem CT scanco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky eroze
Časové okno: základní stav od 1 roku
porovnejte změnu v hloubce eroze hlavy druhé nebo třetí metakarpu vpravo nebo vlevo po 12 měsících mezi pacienty s „aktivní erozí“ a pacienty s „inaktivní erozí“ u pacientů s RA s nízkou aktivitou onemocnění léčených bDMARD alespoň od 6. měsíců (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® nebo Orencia®).
základní stav od 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu eroze
Časové okno: základní stav od 1 roku
porovnejte změnu objemu eroze druhé nebo třetí metakarpální hlavy vpravo nebo vlevo po 12 měsících mezi pacienty s „aktivní erozí“ a pacienty s „neaktivní erozí“ u pacientů s RA s nízkou aktivitou onemocnění léčených bDMARD po dobu nejméně 6 měsíců ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® nebo Orencia®).
základní stav od 1 roku
Změna šířky eroze
Časové okno: základní stav od 1 roku
porovnejte změnu šířky eroze hlavy druhé nebo třetí metakarpu vpravo nebo vlevo po 12 měsících mezi pacienty s „aktivní erozí“ a pacienty s „inaktivní erozí“ u pacientů s RA s nízkou aktivitou onemocnění léčených bDMARD po dobu nejméně 6 měsíců ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® nebo Orencia®).
základní stav od 1 roku
Změna parametru hustoty kostní mikroarchitektury
Časové okno: základní stav od 1 roku
porovnejte změnu parametru hustoty kostní mikroarchitektury eroze hlavy druhé nebo třetí metakarpu vpravo nebo vlevo po 12 měsících mezi pacienty s „aktivní erozí“ a pacienty s „inaktivní erozí“ u pacientů s RA s nízkou aktivitou onemocnění léčených bDMARD od r. alespoň 6 měsíců (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® nebo Orencia®). Parametr hustoty kostní mikroarchitektury je složený výsledek: celková objemová hustota minerálů (mg/ccm HA), objemová hustota minerálů Trabéculaire (mg/ccm HA), objemová hustota kortikálních minerálů (mg/ccm HA), trabekulární číslo (1/mm) , Trabekulární tloušťka (mm), Trabekulární separace (mm), Střední vzdálenost mezi trabekulami (mm), Přítomnost nových erozí a objem
základní stav od 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1208092
  • 2012-A01583-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR-pQCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit